Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Benefit of 5% IVIG for Patients With Primary Immunodeficiency Disorders Who Experience Adverse Events on 10% IVIG Preparations

7 november 2017 bijgewerkt door: IMMUNOe Research Centers

An Investigator Driven Observational Study to Determine the Benefit of Octagam 5% for Treatment of Patients Diagnosed With Primary Immunodeficiency Disorders (PID) on Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Therapy That Experience Adverse Events (AEs) on Any 10% IVIG Preparation

Patients with primary immunodeficiency disorders (PID) on intravenous immunoglobulin (IVIG) treatment may experience adverse events (AEs). Patients who experience AEs on any 10% IVIG solution will be changed to octagam 5% for six infusions to evaluate the potential benefit for reduction of AEs on a lower concentration IVIG product.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Primaire immunodeficiëntie

Gedetailleerde beschrijving

Patients with PID require life long immunoglobulin (Ig) replacement therapy with IVIG being the most common form. As more 10% IVIG products are FDA approved, the older and well characterized 5% IVIG products are becoming less used. Currently, the standard of care for patients who experience AEs on IVIG is to move to a subcutaneous (SCIG) delivery and product. This study will evaluate the AEs on a 10% product and octagam 5%. The study will enroll 15 patients after an AE on any 10% product who will then be infused with octagam 5% for six infusions. AEs will be documented and compared to the 10% product along with changes in biomarkers. The study data may document another therapeutic option for patients who experience AEs - SCIG and octagam 5%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diagnosis of PID - specifically common variable immunodeficiency (CVID)

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Participants, or legal guardians with assent by underage children, will sign informed consent/assent and are willing to comply with all aspects of the study
Diagnosis of CVID according IUIS Expert Committee
Participants on a 10% product who experience AEs
Ages between 10 and 75 years of age
Participants on 10% IVIG therapy every 21±3 days or 28±3 days between 300 - 800 mg/Kg body weight

Exclusion Criteria:

Acute infection requiring antibiotic therapy within 7 days prior to visit 1
Presence of any condition that is likely to interfere with the evaluation of the study medication or satisfactory conduct of the trial
History of anaphylactic or severe systemic reactions to human immunoglobulin
IgA deficient patients with antibodies against IgA and a history of hypersensitivity
Females who are pregnant or lactating

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
The change in the number of AEs post-infusion between any 10% IVIG product and octagam 5% Tijdsspanne: AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks	AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
The change in levels of inflammatory biomarkers associated with AEs between any 10% IVIG and octagam 5% Tijdsspanne: Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks		Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
Safety Evaluations (complete blood count [CBC]) Tijdsspanne: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks	CBC	Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
Safety evaluations (Complete Metabolic profile[CMP]) Tijdsspanne: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks	CMP	Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
Safety evaluations (IgG trough level) Tijdsspanne: Screening and prior to last infusion up to 24 weeks	IgG trough level	Screening and prior to last infusion up to 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IMMUNOe Research Centers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IIS201401-PID

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire immunodeficiëntie

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Gilead Sciences

Voltooid

Hepatische veiligheid van Eviplera® bij met hiv/hepatitis C (HCV) gecoïnfecteerde patiënten zonder HCV-behandeling in het "The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort." (hEPAtic)

Human Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonen

Spanje
National Taiwan University Hospital

Werving

HCV-herinfectie bij met hiv/HCV gecoïnfecteerde patiënten die SVR bereiken door antivirale therapie

Hepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectie

Taiwan