The Benefit of 5% IVIG for Patients With Primary Immunodeficiency Disorders Who Experience Adverse Events on 10% IVIG Preparations
7 listopada 2017 zaktualizowane przez: IMMUNOe Research Centers
An Investigator Driven Observational Study to Determine the Benefit of Octagam 5% for Treatment of Patients Diagnosed With Primary Immunodeficiency Disorders (PID) on Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Therapy That Experience Adverse Events (AEs) on Any 10% IVIG Preparation
Patients with primary immunodeficiency disorders (PID) on intravenous immunoglobulin (IVIG) treatment may experience adverse events (AEs).
Patients who experience AEs on any 10% IVIG solution will be changed to octagam 5% for six infusions to evaluate the potential benefit for reduction of AEs on a lower concentration IVIG product.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Patients with PID require life long immunoglobulin (Ig) replacement therapy with IVIG being the most common form.
As more 10% IVIG products are FDA approved, the older and well characterized 5% IVIG products are becoming less used.
Currently, the standard of care for patients who experience AEs on IVIG is to move to a subcutaneous (SCIG) delivery and product.
This study will evaluate the AEs on a 10% product and octagam 5%.
The study will enroll 15 patients after an AE on any 10% product who will then be infused with octagam 5% for six infusions.
AEs will be documented and compared to the 10% product along with changes in biomarkers.
The study data may document another therapeutic option for patients who experience AEs - SCIG and octagam 5%.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Diagnosis of PID - specifically common variable immunodeficiency (CVID)
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants, or legal guardians with assent by underage children, will sign informed consent/assent and are willing to comply with all aspects of the study
- Diagnosis of CVID according IUIS Expert Committee
- Participants on a 10% product who experience AEs
- Ages between 10 and 75 years of age
- Participants on 10% IVIG therapy every 21±3 days or 28±3 days between 300 - 800 mg/Kg body weight
Exclusion Criteria:
- Acute infection requiring antibiotic therapy within 7 days prior to visit 1
- Presence of any condition that is likely to interfere with the evaluation of the study medication or satisfactory conduct of the trial
- History of anaphylactic or severe systemic reactions to human immunoglobulin
- IgA deficient patients with antibodies against IgA and a history of hypersensitivity
- Females who are pregnant or lactating
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The change in the number of AEs post-infusion between any 10% IVIG product and octagam 5%
Ramy czasowe: AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
|
AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The change in levels of inflammatory biomarkers associated with AEs between any 10% IVIG and octagam 5%
Ramy czasowe: Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
|
Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
|
|
|
Safety Evaluations (complete blood count [CBC])
Ramy czasowe: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
|
CBC
|
Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
|
|
Safety evaluations (Complete Metabolic profile[CMP])
Ramy czasowe: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
|
CMP
|
Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
|
|
Safety evaluations (IgG trough level)
Ramy czasowe: Screening and prior to last infusion up to 24 weeks
|
IgG trough level
|
Screening and prior to last infusion up to 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kaveri SV, Maddur MS, Hegde P, Lacroix-Desmazes S, Bayry J. Intravenous immunoglobulins in immunodeficiencies: more than mere replacement therapy. Clin Exp Immunol. 2011 Jun;164 Suppl 2(Suppl 2):2-5. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04387.x.
- Geha RS, Notarangelo LD, Casanova JL, Chapel H, Conley ME, Fischer A, Hammarstrom L, Nonoyama S, Ochs HD, Puck JM, Roifman C, Seger R, Wedgwood J; International Union of Immunological Societies Primary Immunodeficiency Diseases Classification Committee. Primary immunodeficiency diseases: an update from the International Union of Immunological Societies Primary Immunodeficiency Diseases Classification Committee. J Allergy Clin Immunol. 2007 Oct;120(4):776-94. doi: 10.1016/j.jaci.2007.08.053.
- Deane S, Selmi C, Naguwa SM, Teuber SS, Gershwin ME. Common variable immunodeficiency: etiological and treatment issues. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(4):311-24. doi: 10.1159/000226232. Epub 2009 Jul 1. Erratum In: Int Arch Allergy Immunol. 2010;151(4):284. Dosage error in article text.
- Maarschalk-Ellerbroek LJ, Hoepelman IM, Ellerbroek PM. Immunoglobulin treatment in primary antibody deficiency. Int J Antimicrob Agents. 2011 May;37(5):396-404. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.11.027. Epub 2011 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS201401-PID
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt