The Benefit of 5% IVIG for Patients With Primary Immunodeficiency Disorders Who Experience Adverse Events on 10% IVIG Preparations
7 de noviembre de 2017 actualizado por: IMMUNOe Research Centers
An Investigator Driven Observational Study to Determine the Benefit of Octagam 5% for Treatment of Patients Diagnosed With Primary Immunodeficiency Disorders (PID) on Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Therapy That Experience Adverse Events (AEs) on Any 10% IVIG Preparation
Patients with primary immunodeficiency disorders (PID) on intravenous immunoglobulin (IVIG) treatment may experience adverse events (AEs).
Patients who experience AEs on any 10% IVIG solution will be changed to octagam 5% for six infusions to evaluate the potential benefit for reduction of AEs on a lower concentration IVIG product.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Patients with PID require life long immunoglobulin (Ig) replacement therapy with IVIG being the most common form.
As more 10% IVIG products are FDA approved, the older and well characterized 5% IVIG products are becoming less used.
Currently, the standard of care for patients who experience AEs on IVIG is to move to a subcutaneous (SCIG) delivery and product.
This study will evaluate the AEs on a 10% product and octagam 5%.
The study will enroll 15 patients after an AE on any 10% product who will then be infused with octagam 5% for six infusions.
AEs will be documented and compared to the 10% product along with changes in biomarkers.
The study data may document another therapeutic option for patients who experience AEs - SCIG and octagam 5%.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnosis of PID - specifically common variable immunodeficiency (CVID)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants, or legal guardians with assent by underage children, will sign informed consent/assent and are willing to comply with all aspects of the study
- Diagnosis of CVID according IUIS Expert Committee
- Participants on a 10% product who experience AEs
- Ages between 10 and 75 years of age
- Participants on 10% IVIG therapy every 21±3 days or 28±3 days between 300 - 800 mg/Kg body weight
Exclusion Criteria:
- Acute infection requiring antibiotic therapy within 7 days prior to visit 1
- Presence of any condition that is likely to interfere with the evaluation of the study medication or satisfactory conduct of the trial
- History of anaphylactic or severe systemic reactions to human immunoglobulin
- IgA deficient patients with antibodies against IgA and a history of hypersensitivity
- Females who are pregnant or lactating
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The change in the number of AEs post-infusion between any 10% IVIG product and octagam 5%
Periodo de tiempo: AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
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AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The change in levels of inflammatory biomarkers associated with AEs between any 10% IVIG and octagam 5%
Periodo de tiempo: Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
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Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
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Safety Evaluations (complete blood count [CBC])
Periodo de tiempo: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
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CBC
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Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
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Safety evaluations (Complete Metabolic profile[CMP])
Periodo de tiempo: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
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CMP
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Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
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Safety evaluations (IgG trough level)
Periodo de tiempo: Screening and prior to last infusion up to 24 weeks
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IgG trough level
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Screening and prior to last infusion up to 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kaveri SV, Maddur MS, Hegde P, Lacroix-Desmazes S, Bayry J. Intravenous immunoglobulins in immunodeficiencies: more than mere replacement therapy. Clin Exp Immunol. 2011 Jun;164 Suppl 2(Suppl 2):2-5. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04387.x.
- Geha RS, Notarangelo LD, Casanova JL, Chapel H, Conley ME, Fischer A, Hammarstrom L, Nonoyama S, Ochs HD, Puck JM, Roifman C, Seger R, Wedgwood J; International Union of Immunological Societies Primary Immunodeficiency Diseases Classification Committee. Primary immunodeficiency diseases: an update from the International Union of Immunological Societies Primary Immunodeficiency Diseases Classification Committee. J Allergy Clin Immunol. 2007 Oct;120(4):776-94. doi: 10.1016/j.jaci.2007.08.053.
- Deane S, Selmi C, Naguwa SM, Teuber SS, Gershwin ME. Common variable immunodeficiency: etiological and treatment issues. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(4):311-24. doi: 10.1159/000226232. Epub 2009 Jul 1. Erratum In: Int Arch Allergy Immunol. 2010;151(4):284. Dosage error in article text.
- Maarschalk-Ellerbroek LJ, Hoepelman IM, Ellerbroek PM. Immunoglobulin treatment in primary antibody deficiency. Int J Antimicrob Agents. 2011 May;37(5):396-404. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.11.027. Epub 2011 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIS201401-PID
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