PDGFR(Platelet-Derived Growth Factor Receptor) 변이가 있는 신경아교종 소아청소년을 대상으로 에버롤리무스와 다사티닙 병용요법 연구
2022년 9월 26일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
PDGFR 변이가 있는 신경교종을 가진 어린이를 위한 에베로리무스와 다사티닙의 2상 연구
이 임상시험은 새로 진단된 고급 신경교종(HGG) 또는 미만성 내재 교교 신경교종(DIPG) 방사선 후(층 A); 및 재발성/진행성 신경아교종(DIPG를 포함하는 등급 II-IV)(층 B).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 고급 신경교종 또는 미만성 내재교교종(DIPG)의 조직학적 확인(Stratum A)
- 재발성 또는 진행성 등급 II-IV 신경아교종(DIPG 포함)의 조직학적 확인(진단 또는 재발 시)(B층)
- 참가자는 종양 시퀀싱으로 확인된 PDGF-A, PDGF-B, PDGFR-A 또는 PDGFR-B와 관련된 게놈(DNA 및/또는 RNA) 변경(돌연변이, 융합 및/또는 증폭)이 있어야 합니다.
- 입학 연령: 1세 이상 50세 미만
- BSA(신체 표면적): 0.3m2 이상의 BSA
- Karnofsky(100%가 완벽한 건강을 나타내는 암 환자의 성능 측정) > 16세 이상의 환자의 경우 > 50% 및 Lansky(100%가 완벽한 건강을 나타내는 소아암 환자의 성능 측정) > 16세 미만의 환자의 경우 > 50% 시대의. CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 최소 7일 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어에 앉을 수 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 프로토콜 당 적절한 골수 기능
- 프로토콜에 따른 적절한 간 기능
- 프로토콜 당 적절한 신장 및 대사 기능
- 알려진 발작 장애가 있는 환자는 비효소 유도 항간질 약물로 발작을 적절하게 조절해야 합니다.
- 지난 7일 동안 스테로이드 용량 증가 없음
- 전이가 있는 종양, 다발성 병변을 포함하여 원발성 뇌 또는 척추 종양이 적합합니다.
- 환자는 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 골수억제 화학요법: 3주 이내에 받지 않아야 합니다.
- 조혈 성장인자: 성장인자 치료 종료 후 최소 7일, 지속형은 14일.
- 생물학적 제제(항신생물제): 치료 완료 후 최소 7일 또는 3 반감기(둘 중 더 긴 기간).
방사선 요법:
- 지층 A: ≥ 2주 및 </=에서 12주가 방사선으로부터 경과되어야 합니다.
- 지층 B: 국소 방사선으로부터 2주 이상 경과해야 합니다.
- > 대수술 후 3주. 최근 개두술을 받은 경우 신경외과 팀이 적절한 상처 치유를 결정해야 합니다.
- 자가 줄기 세포 이식 또는 구조: 활성 이식편 대 숙주 질환의 증거가 없고 ≥ 4주가 경과해야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 법적 보호자는 기관에서 승인한 서면 동의서 및 승인 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 효과적인 피임법 사용을 거부하는 환자는 제외됩니다.
- 통제되지 않은 감염 환자는 제외됩니다.
- 다른 항신생물제를 투여받는 환자는 제외된다.
- 강력한 CYP3A4 또는 PGP 억제제가 필요한 환자는 제외됨(프로토콜당)
- 항응고제 투여가 필요하거나 출혈이 조절되지 않는 환자는 제외됩니다.
- 증상 관리를 위해 스테로이드를 사용하는 환자는 치료 시작 전 7일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 동종 줄기세포 이식 1년 이내 환자, 활동성 GVHD 환자 또는 면역 억제가 필요한 환자는 제외됩니다.
- 라파마이신 또는 라파마이신 유도체에 대한 이전 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다사티닙+에베로리무스
Dasatinib = 60 mg/m2 경구 1일 2회 Everolimus = 시작 용량 3.0 mg/m2, 첫 번째 주기 후 용량 적정으로 everolimus 최저 수준을 5-15 ug/ml로 유지 두 약제는 28일 주기로 매일 복용합니다. 주기는 28일마다 반복되며 환자는 최대 24주기를 받을 수 있습니다. |
60 mg/m2 경구 1일 2회
3.0 mg/m2, 첫 번째 주기 후 용량을 적정하여 최저 수준을 5-15 ug/ml로 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 진단된 미만성 내재 교교종(DIPG) 환자의 무진행 생존
기간: 8 개월
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종양 크기의 25% 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되는 진행이 없는 참가자의 백분율.
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8 개월
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새로 진단된 고급 신경아교종(HGG) 참가자의 무진행 생존
기간: 12 개월
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종양 크기의 25% 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되는 진행이 없는 참가자의 백분율.
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12 개월
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난치성 또는 재발성 신경아교종 환자의 전체 반응률(OR)(부분 반응 이상)
기간: 56일
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전반적인 반응 평가는 새로운 병변의 출현뿐만 아니라 표적 및 비표적 병변 모두에서의 반응을 고려할 것입니다.
부분 반응(PR)은 기준선 측정과 비교하여 종양 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
완전한 반응(CR)은 모든 비정상 신호가 사라진 것으로 정의됩니다.
여기에는 뇌간 병변에 대한 뇌간의 정상적인 크기로의 복귀가 포함됩니다.
56일에 부분 또는 더 나은 반응을 보인 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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1년 동안 생존한 환자의 비율.
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일년
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전반적인 생존
기간: 최대 17개월
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참가자의 2년 생존 비율.
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최대 17개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2017.042
- HUM00123094 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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