안전 및 면역 원성에 대한 Nasoshield 연구 (NasoShield)
2025년 6월 18일 업데이트: Altimmune, Inc.
NasoShield의 안전성 및 면역 원성에 대한 최초의 인간, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 에스컬레이션 연구
이 연구는 18 세에서 49 세 사이의 건강한 성인의 Nasoshield의 안전성 및 면역 원성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 에스컬레이션 임상 시험 1 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18 세에서 49 세 사이의 건강한 성인의 Nasoshield의 안전성 및 면역 원성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 에스컬레이션 임상 시험 1 단계입니다. 피험자는 무작위 배정 후 28 일 이내에 스크리닝됩니다 (1 일). 이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다.
- 파트 A : 모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 서면 사전 동의를 제공하는 약 120 명의 피험자가 NasoShield 복용량 (1 × 108, 1 × 109, 1 × 1010 및 1 × 1011 vp)에 의해 정의 된 30 명의 대상 4 명의 순차적 코호트에 등록됩니다. 각각의 코호트 (및 제 1 용량 코호트의 센티넬 그룹) 내에서, 대상체는 4 : 1 : 1 비율로 무작위 화 될 것이다. Nasoshield와 위약은 이중 맹검 방식으로 관리되며 Biothrax는 오픈 라벨 방식으로 관리됩니다.
- 파트 B : 모든 포함 및 제외 기준을 충족시키고 서면 사전 동의를 제공하는 약 25 명의 피험자는 4 : 1 비율로 무작위 배정되어 부품 A 또는 위약 21 일 간격으로 2 개의 잘 내성 된 용량에서 2 개의 비강 내 복용량을받습니다 (1 일 및 22 일). Nasoshield와 위약은 이중 맹검 방식으로 관리됩니다.
피험자는 361 일까지 여러 번 방문하기 위해 조사 사이트로 돌아갑니다. 방문마다, 대상은 임시 병력과 약물의 사용에 대한 질문을 받고 안전 및 면역 원성 평가가 수행 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 49 세 사이의 남성과 여성,
- 조사관이 결정한 좋은 일반적인 건강 상태
- 반복적 인 phlebotomies를위한 적절한 정맥 접근
- 조사자가 임상 적 무의미한 문서를 문서화하는 경우 제도적 정상 범위 또는 1 등급 이상 내에서 실험실 결과를 선별합니다. 크레아틴 키나제 또는 빌리루빈은 정상적인 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)와 관련이있는 경우 2 등급 일 수 있으며, 조사자는 격렬한 운동 또는 길버트 증후군으로 인해 임상 적으로 유의하지 않다고 생각합니다.
- 스크리닝시 음성 약물 및 알코올 스크린 1 일차
- 외과 적 멸균되지 않았고 폐경 후 상태에 대한 실험실 확인이없는 여성, 부정적인 임신 검사
- 매우 효과적인 피임법을 실천하려는 의지 : 금욕, 동성 인 사람과의 성관계, 폐경 후 파트너와의 일부일처 제 관계, 혈관 조절 파트너와의 일부일처 관계, 수술 절제술, 외과 적 멸균 (자궁 절제술, 양측 관 ligation, salpingectomy 또는 ophorectomy), 면허가있는 방법 (내장) 마지막 IP 복용 후 28 일 동안 정자와 함께 장벽 방법 (예 : 콘돔, 다이어프램)
- 비 인두 면봉 및 혈액 및 소변 샘플을 포함한 전체 연구 기간 동안 연구의 모든 측면에 참여하고 준수하려는 의지
- 서면 사전 동의 제공
제외 기준
- 임신, 임신 또는 수유 여성
- 임산부, 5 세 미만의 어린이 또는 예방성 후 2 주까지 기간 동안 면역 저하 된 개인의 가구 접촉
- 임산부, 5 세 미만의 어린이 또는 예방 접종 후 2 주까지 기간 동안 면역 저하 된 개인을 돌보는 사람
- 체질량 지수> 35.0 kg/m2
- HIV, B 형 간염 바이러스 또는 선별시 C 형 간염 바이러스에 대한 긍정적 인 결과
천식 또는 중증도보다 큰 천식 또는 기타 만성 폐 질환. 지난해 다음 해에 다음 행사가있는 참가자가 특별히 제외되었습니다.
- 매일 증상
- 짧은 연기 베타 2 작용제의 매일 사용
- 흡입 스테로이드 또는 테오필린의 사용
- 맥박 전신 스테로이드 사용
- 천식 또는 기타 만성 폐 질환과 관련된 응급 치료 또는 입원
- 천식 악화를위한 전신 스테로이드
- 당뇨병의 병력 mellitus (치료가 필요하지 않은 경우 임신성 당뇨병이 허용되고 혈청 포도당은 현재 정상 범위에 있습니다)
- 관상 동맥 질환, 부정맥 또는 울혈 성 심부전의 병력
- 조사자가 결정한 임상 적으로 유의 한 ECG 이상
- 제어되지 않은 고혈압 (수축기 혈압> 150 mmHg 또는 이완기 혈압> 95 mmhg) 또는 1 일째에 예측시
- 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력
- 백신 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기
- 라텍스에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 만성 비염, 코 중격 결함, 갈라진 구개, 코 폴립 또는 백신 투여에 영향을 줄 수있는 기타 코 이상의 병력
- 이전 코 수술 또는 코 소작
- 1 일 전 3 일 이내에 상부 호흡기 감염 또는 온도> 38 ° C의 증상
- 상부 호흡기 질환 1 일 전 24 시간 이내의 증상은 조사관의 의견에 따르면 IP의 적절한 투여를 억제 할 수있는 비강 정체 또는 비강으로 나타납니다.
- 비-멜라노마 피부암 암 및 기타 초기 단계를 제외하고, 조사관이 재발 할 가능성이 매우 적은 것으로 간주하는 외과 적으로 절제 된 악성 종양을 제외하고
- 코르티코 스테로이드 (비강 내 스테로이드 포함), 알킬화 약물, 항 대사 산물, 방사선, 면역 조절 생물 제제 또는 기타 면역 조절 요법 또는 연구 기간 동안 사용 계획을 세우는 사람을 포함하여 면역 저하 된 개인
- 1 일 전 30 일 이내에 스타틴 약물 사용 (섹션 6.8.1의 목록 참조)
- 1 일 전 30 일 이내에 비강 내 약물 수령
- 1 일 전 30 일 이내에 IP 수령
- 1 일 전 30 일 이내에 백신 수령
- 1 일 전 90 일 이내에 비강 내 백신 수령
- 라이센스 또는 수사 탄저균 백신 수령
- 1 일 전 30 일 이내에 만성 의학적 상태에 대한 약물의 변화
- 과거의 정기적 인 사용 또는 비강 내 불법 약물의 현재 사용
- 모든 종류의 흡연 (예 : 담배, 전자 담배, 마리화나)을 포함한 흡연자. 이전 흡연자들은 1 일 전에 최소 30 일 전에 금연을 중단해야합니다.
- 수사관의 판단에서 프로토콜 준수에 대한 금기 사항, 안전성 평가 (반응성 포함) 또는 정보에 대한 동의를 제공 할 수있는 대상의 능력을 방해하거나 기부하는 의료, 정신, 또는 사회적 상태 또는 직업 또는 기타 책임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
정상 식염수, 단일 비강 내 스프레이 (파트 A) 또는 21 일 간격 (파트 B)
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생리식염수
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활성 비교기: 생체
15 일 간격으로 3 개의 근육 내 주사 (파트 A)
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상업적으로 이용 가능한 탄저병 백신
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실험적: Nasoshield 매우 저용량 -1 x 10^8 vp
단일 비강 내 스프레이 (파트 A)
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Nasoshield는 아데노 바이러스-벡터 인 탄저병 백신입니다.
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실험적: Nasoshield 저용량 -1 x 10^9 vp
단일 비강 내 스프레이 (파트 A)
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Nasoshield는 아데노 바이러스-벡터 인 탄저병 백신입니다.
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실험적: Nasoshield 중간 용량 -1 x 10^10 vp
단일 비강 내 스프레이 (파트 A)
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Nasoshield는 아데노 바이러스-벡터 인 탄저병 백신입니다.
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실험적: NASOSHIELD 고용량 - 파트 A -1 X 10^11 VP
단일 비강 내 스프레이 (파트 A)
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Nasoshield는 아데노 바이러스-벡터 인 탄저병 백신입니다.
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실험적: NASOSHIELD 고용량 - 파트 B -1 X 10^11 VP
2 21 일 간격으로 2 개의 비강 내 스프레이 (파트 B)
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Nasoshield는 아데노 바이러스-벡터 인 탄저병 백신입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성
기간: 백신 접종 후 14 일 동안
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피험자는 각 복용량 후 14 일 동안 요청 된 국소 및 전신 사건을 기록합니다.
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백신 접종 후 14 일 동안
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부작용 (AES)
기간: 1 일부터 일까지 361
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57 일까지의 모든 부작용, SAE, 의학적으로 AES에 참석하고 새로운 발병 만성 질환 1 일 ~ 361 일
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1 일부터 일까지 361
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 -PA 면역 글로불린 G (IgG)
기간: 1 일부터 일까지 361
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혈청에서 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 측정 된 역가
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1 일부터 일까지 361
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독소 중화 분석 (TNA)
기간: 1 일부터 일까지 361
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혈청에서 세포 독성 분석에 의해 측정 된 50% 중화 인자 (NF50) 역가
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1 일부터 일까지 361
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emanuel DeNoia, MD, ICON plc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ALT201-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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