Estudio de Nasoshield de seguridad e inmunogenicidad (NasoShield)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 49 años de edad, inclusive
2. Buen estado de salud general según lo determine el investigador
3. Acceso venoso adecuado para flebotomías repetidas
4. Detección de resultados de laboratorio dentro del rango normal institucional o anormalidad de grado 1 si el investigador documenta la insignificancia clínica. La creatina quinasa o la bilirrubina pueden ser de grado 2 si se asocia con alanina aminotransferasa (ALT) normal (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) y el investigador considera que el resultado no es clínicamente significativo debido al ejercicio vigoroso o al síndrome de Gilbert's
5. Pantalla negativa de drogas y alcohol en el examen y predise el día 1
6. Para las mujeres que no han sido esterilizadas quirúrgicamente y no tienen confirmación de laboratorio del estado posmenopáusico, prueba de embarazo negativa
7. Disposición para practicar un método de anticoncepción altamente efectivo: abstinencia, sexo solo con personas del mismo sexo, relación monógama con una pareja posmenopáusica, relación monógama con pareja vasectomizada, vasectomía, esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura bileral tubal, salpingectomía o ooforectomía), métodos ordestramonales, dispositivos antiudores (dispositivos antiudinados (oyudeudinados, dispositivos ohilaterales (dispositivos antiudinados (dispositivos antiudinados (dispositivos oyudos (dispositivos oyudos (dispositivos antiudinados. Uso consistente de un método de barrera (p. Ej., Condón, diafragma) con espermicida durante 28 días después de la última dosis IP
8. La voluntad de participar y cumplir con todos los aspectos del estudio durante todo el período de estudio, incluidos los hisopos nasofaríngales y las muestras de sangre y orina.
9. Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión

1. Mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes
2. Contactos domésticos de mujeres embarazadas, niños <5 años de edad o individuos inmunocomprometidos durante el período hasta 2 semanas después de la vacunación
3. Personas que cuidan mujeres embarazadas, niños <5 años de edad o individuos inmunocomprometidos durante el período hasta 2 semanas después de la vacunación
4. Índice de masa corporal> 35.0 kg/m2
5. Resultado positivo para el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C en el examen

6. El asma u otra enfermedad pulmonar crónica que es mayor que la gravedad leve. Específicamente excluidos están participantes con cualquiera de los siguientes eventos en el último año:

   • Síntomas diarios
   • Uso diario de beta 2 agonistas de actuación corta
   • Uso de esteroides inhalados o teofilina
   • Uso de esteroides sistémicos de pulso
   • Atención de emergencia u hospitalización relacionada con el asma u otra enfermedad pulmonar crónica
   • Esteroides sistémicos para la exacerbación del asma
7. Historia de la diabetes mellitus (se permite la diabetes gestacional si el tratamiento no se requirió posparto y la glucosa sérica está actualmente en el rango normal)
8. Historia de la enfermedad de la arteria coronaria, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva
9. Anormalidad de ECG clínicamente significativa según lo determine el investigador
10. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica> 150 mmHg o presión arterial diastólica> 95 mmHg) en la detección o predisección el día 1
11. Historia de anafilaxis o angioedema
12. Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes en la formulación de la vacuna
13. Alergia o sensibilidad conocida al látex
14. Historia de rinitis crónica, defecto septal nasal, paladar hendido, pólipos nasales u otra anormalidad nasal que podría afectar la administración de la vacuna
15. Cirugía nasal previa o cauterización nasal
16. Cualquier síntoma de infección o temperatura respiratoria superior> 38 ° C dentro de los 3 días antes del día 1
17. Cualquier síntoma dentro de las 24 horas antes del día 1 de enfermedades respiratorias superiores o alergias que, en opinión del investigador, se presenta como congestión nasal o rinorrea que podría inhibir la administración adecuada de la IP
18. Malignidad conocida o sospechada, excluyendo los cánceres de piel no melanoma y otras tumores malignos extirpados quirúrgicamente de la etapa temprana que el investigador considera que es extremadamente improbable que se repita
19. Individuos inmunocomprometidos, incluidos aquellos que han usado corticosteroides (incluidos esteroides intranasales), fármacos alquilantes, antimetabolitos, radiación, productos biológicos inmunomoduladores u otras terapias inmunomoduladoras dentro de los 90 días antes del día 1 o aquellos que planifican el uso durante el período de estudio durante el período de estudio
20. Uso de medicamentos de estatina dentro de los 30 días antes del día 1 (consulte la lista en la Sección 6.8.1)
21. Recepción de medicamentos intranasales (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de los 30 días antes del día 1
22. Recibo de cualquier IP dentro de los 30 días antes del día 1
23. Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días antes del día 1
24. Recepción de vacuna intranasal dentro de los 90 días antes del día 1
25. Recibo de cualquier vacuna contra el ántrax con licencia o de investigación
26. Cualquier cambio en la medicación para una condición médica crónica dentro de los 30 días antes del día 1
27. Uso regular pasado o uso actual de drogas ilícitas intranasales
28. Fumadores, incluyendo fumar de cualquier tipo (por ejemplo, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, marihuana). Los fumadores anteriores deben haber dejado de fumar al menos 30 días antes del día 1.
29. Cualquier condición médica, psiquiátrica o social u ocupacional u otra responsabilidad que en el juicio del investigador interfiera o sirva como una contraindicación para la adhesión de protocolo, evaluación de la seguridad (incluida la reactogenicidad) o la capacidad de un sujeto para dar consentimiento informado