Nasoshield -Studie über Sicherheit und Immunogenität (NasoShield)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen 18 bis 49 Jahre alt, inklusive
2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, der vom Ermittler bestimmt wird
3. Angemessener venöser Zugang für wiederholte Phlebotomien
4. Screening Laboratory -Ergebnisse innerhalb des institutionellen normalen Bereichs oder Abnormalität der Grad 1, wenn der Forscher klinische Bedeutung dokumentiert. Kreatinkinase oder Bilirubin können Grad 2 sein, wenn sie mit normaler Alanin -Aminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) assoziiert ist, und der Forscher betrachtet das Ergebnis aufgrund von energischem Training oder Gilbert -Syndrom nicht klinisch signifikant als klinisch signifikant.
5. Negativer Drogen- und Alkoholscreen beim Screening und Vorstellung am Tag 1
6. Für Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden und keine Laborbestätigung für den Status nach der Menopause, negativen Schwangerschaftstest haben
7. Willingness to practice a highly effective method of contraception: abstinence, sex only with persons of the same sex, monogamous relationship with a postmenopausal partner, monogamous relationship with vasectomized partner, vasectomy, surgical sterilization (hysterectomy, bilateral tubal ligation, salpingectomy, or oophorectomy), licensed hormonal methods, intrauterine device (IUP) oder konsistente Verwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondom, Zwerchfell) mit Spermizid für 28 Tage nach der letzten IP -Dosis 28 Tage
8. Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Aspekte der Studie während des gesamten Untersuchungszeitraums, einschließlich nasopharyngealer Tupfer sowie Blut- und Urinproben
9. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

1. Schwangere, möglicherweise schwangere oder stillende Frauen
2. Haushaltskontakte von schwangeren Frauen, Kindern <5 Jahre oder immungeschwächte Personen für den Zeitraum bis zu 2 Wochen nach dem Einsatz
3. Personen, die schwangere Frauen, Kinder <5 Jahre oder immungeschwächte Personen für den Zeitraum bis zu 2 Wochen nach dem Einsatz sorgen
4. Body Mass Index> 35,0 kg/m2
5. Positives Ergebnis für HIV, Hepatitis -B -Virus oder Hepatitis -C -Virus beim Screening

6. Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen, die größer als mild im Schweregrad sind. Speziell ausgeschlossen sind Teilnehmer mit einem der folgenden Ereignisse im vergangenen Jahr:

   • Tägliche Symptome
   • Tägliche Verwendung von Kurzanlagen Beta 2 Agonisten
   • Verwendung von inhalierten Steroiden oder Theophyllin
   • Verwendung von Impuls -systemischen Steroiden
   • Notfallversorgung oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen
   • Systemische Steroide für Asthmaverstärkung
7. Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Schwangerschaftsdiabetes ist zulässig, wenn die Behandlung nicht nach der Geburt erforderlich war und die Serumglucose derzeit im normalen Bereich liegt)
8. Vorgeschichte der Herzkrankheitserkrankung, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz
9. Klinisch signifikante EKG -Abnormalität, wie vom Forscher bestimmt
10. Schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck> 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 95 mmHg) beim Screening oder der Vorstellung am Tag 1
11. Geschichte der Anaphylaxie oder Angioödeme
12. Bekannte Allergie gegen die Zutaten in der Impfstoffformulierung
13. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Latex
14. Anamnese der chronischen Rhinitis, nasaler Septumdefekt, Gaumenspalte, Nasenpolypen oder einer anderen Nasenanomalie, die die Impfstoffverabreichung beeinflussen könnten
15. Vorherige Nasenchirurgie oder Nasenkauterisierung
16. Alle Symptome einer Infektion oder Temperatur der oberen Atemwege> 38 ° C innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1
17. Alle Symptome innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1 der oberen Atemwegserkrankungen oder der Allergie-Aufflackern, die nach Ansicht des Forschers als Nasenüberlastung oder Rhinorrhoe darstellt, die die ordnungsgemäße Verabreichung des IP hemmen könnten
18. Bekannte oder vermutete Malignität, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen und andere frühe Stadien chirurgisch herausgegründete Malignitäten, die der Ermittler als überaus unwahrscheinlich angesehen wird, dass sie wiederholt
19. Personen, einschließlich derjenigen, die Kortikosteroide (einschließlich intranasaler Steroide), alkylierende Arzneimittel, Antimetaboliten, Strahlung, immunmodulierende Biologika oder andere immunmodulierende Therapien innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder Personen, die während des Studienzeitraums planen, immunoktikosteroiden (einschließlich intranasaler Steroide), in der Studienzeit eingesetzt haben
20. Verwendung von Statinmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 (siehe Liste in Abschnitt 6.8.1)
21. Erhalt von intranasalen Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
22. Erhalt einer IP innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
23. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
24. Erhalt des intranasalen Impfstoffs innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1
25. Erhalt eines lizenzierten oder Untersuchungs -Anthrax -Impfstoffs
26. Jede Veränderung der Medikamente für einen chronischen medizinischen Zustand innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
27. Frühere regelmäßige Verwendung oder aktuelle Verwendung von intranasalen illegalen Medikamenten
28. Raucher, einschließlich Rauchen jeglicher Art (z. B. Zigaretten, elektronische Zigaretten, Marihuana). Frühere Raucher müssen mindestens 30 Tage vor Tag 1 aufgehört haben.
29. Alle medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Erkrankungen oder beruflichen oder sonstigen Verantwortung, die zum Urteilsvermögen des Ermittlers die Einhaltung der Protokolleinhaltung, die Bewertung der Sicherheit (einschließlich Reaktogenität) oder die Fähigkeit eines Subjekts, eine Einverständniserklärung zu ergeben