Estudo de Segurança e Imunogenicidade de Nasoshield (NasoShield)

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 49 anos, inclusive
2. Bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo investigador
3. Acesso venoso adequado para flebotomias repetidas
4. Resultados do laboratório de triagem dentro da faixa normal institucional ou anormalidade de grau 1 se o investigador documentar a insignificância clínica. A creatina quinase ou bilirrubina pode ser grau 2 se associada à alanina aminotransferase normal (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) e o investigador considera o resultado que não é clinicamente significativo devido a exercícios vigorosos ou síndrome de Gilbert
5. Tela negativa de drogas e álcool na triagem e prevendo no dia 1
6. Para mulheres que não foram esterilizadas cirurgicamente e não têm confirmação laboratorial de status pós -menopausa, teste de gravidez negativo
7. Willingness to practice a highly effective method of contraception: abstinence, sex only with persons of the same sex, monogamous relationship with a postmenopausal partner, monogamous relationship with vasectomized partner, vasectomy, surgical sterilization (hysterectomy, bilateral tubal ligation, salpingectomy, or oophorectomy), licensed hormonal methods, intrauterine device (IUD), ou uso consistente de um método de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) com espermicida por 28 dias após a última dose de IP
8. Disposição de participar e cumprir todos os aspectos do estudo durante todo o período do estudo, incluindo swabs nasofaríngeos e amostras de sangue e urina
9. Provisão de consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão

1. Mulheres grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes
2. Contatos domésticos de mulheres grávidas, crianças <5 anos de idade ou indivíduos imunocomprometidos durante o período até 2 semanas após a vacinação
3. Pessoas que cuidam de mulheres grávidas, crianças <5 anos de idade ou indivíduos imunocomprometidos durante o período até 2 semanas após a vacinação
4. Índice de massa corporal> 35,0 kg/m2
5. Resultado positivo para o HIV, o vírus da hepatite B ou o vírus da hepatite C na triagem

6. Asma ou outra doença pulmonar crônica que é maior que leve em gravidade. Especificamente excluídos são participantes com qualquer um dos seguintes eventos no ano passado:

   • Sintomas diários
   • Uso diário de agonistas beta 2 de ação curta
   • Uso de esteróides inalados ou teofilina
   • Uso de esteróides sistêmicos de pulso
   • Cuidado de emergência ou hospitalização relacionada à asma ou outra doença pulmonar crônica
   • Esteróides sistêmicos para exacerbação de asma
7. História do diabetes mellitus (é permitido diabetes gestacional se não for necessário tratamento pós -parto e a glicose sérica estiver atualmente na faixa normal)
8. História de doença arterial coronariana, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva
9. Anormalidade clinicamente significativa do ECG, conforme determinado pelo investigador
10. Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica> 150 mmHg ou pressão arterial diastólica> 95 mmHg) na triagem ou prevendo no dia 1
11. História da anafilaxia ou angioedema
12. Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes na formulação da vacina
13. Alergia ou sensibilidade conhecida ao látex
14. História da rinite crônica, defeito nasal septais, fenda palatina, pólipos nasais ou outra anormalidade nasal que pode afetar a administração de vacinas
15. Cirurgia nasal anterior ou cauterização nasal
16. Quaisquer sintomas de infecção respiratória superior ou temperatura> 38 ° C dentro de 3 dias antes do dia 1
17. Quaisquer sintomas dentro de 24 horas antes do primeiro dia da doença respiratória superior ou alergia que, na opinião do investigador, apresenta como congestão nasal ou rinorréia que poderia inibir a administração adequada do IP
18. Malignidade conhecida ou suspeita, excluindo câncer de pele que não é melanoma e outras neoplasias em estágio inicial que o investigador considera extremamente improvável
19. Indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles que usaram corticosteróides (incluindo esteróides intranasais), medicamentos alquilantes, antimetabolitos, radiação, biológicos imunológicos ou outras terapias imunomoduladoras dentro de 90 dias antes do primeiro dia ou daqueles que planejam o uso durante o período do estudo
20. Uso da medicação de estatina dentro de 30 dias antes do dia 1 (consulte a lista na Seção 6.8.1)
21. Recebimento de medicamentos intranasais (incluindo medicamentos sem receita) dentro de 30 dias antes do dia 1
22. Recebimento de qualquer IP dentro de 30 dias antes do dia 1
23. Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes do dia 1
24. Recebimento de vacina intranasal dentro de 90 dias antes do dia 1
25. Recebimento de qualquer vacina de antraz licenciada ou investigacional
26. Qualquer mudança no medicamento para uma condição médica crônica dentro de 30 dias antes do dia 1
27. Uso regular passado ou uso atual de drogas ilícitas intranasais
28. Fumantes, incluindo fumar de qualquer tipo (por exemplo, cigarros, cigarros eletrônicos, maconha). Os fumantes anteriores devem ter parado de fumar pelo menos 30 dias antes do primeiro dia.
29. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, interferisse ou serviria como uma contra -indicação para a adesão ao protocolo, avaliação da segurança (incluindo retogenicidade) ou a capacidade de dar consentimento informado