Studio di Nasoshield sulla sicurezza e l'immunogenicità (NasoShield)

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 ai 49 anni, inclusivi
2. Buon stato di salute generale determinato dall'investigatore
3. Accesso venoso adeguato per flebotomie ripetute
4. Risultati del laboratorio di screening nell'intervallo normale istituzionale o anomalia di grado 1 se l'investigatore documenta l'insignificanza clinica. La creatina chinasi o la bilirubina possono essere di grado 2 se associata a normale alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) e lo investigatore considera il risultato non clinicamente significativo a causa del vigoroso esercizio o della sindrome di Gilbert
5. Schermo negativo di droga e alcol allo screening e prevale il giorno 1
6. Per le donne che non sono state sterilizzate chirurgicamente e non hanno una conferma di laboratorio dello stato postmenopausa, test di gravidanza negativa
7. Disponibilità a praticare un metodo di contraccezione altamente efficace: astinenza, sesso solo con persone dello stesso sesso, relazione monogamo con un partner postmenopausa, relazione monogamo con partner vasectomizzato, vasectomia, sterilizzazione chirurgica (isterectomia bilaterali per la salpectomia, dispositivi di ormonale, metodi di ormatura, metodi di ormatura, metodi di ormonale, metodi di ormatura, metodi di ormatura, metodi di ormatura, metodi di ormonale, metodi di ormonale, metodi di ormatura, metodi di ormonale, metodi di ormatura, metodi di ormonale, metodi di ormatura, metodi di ormonale, metodi di ormatura, metodi di ormonale, metodi di ormonale, metodi di ormatura per le preselectomia (isterectomia bilaterali (IUD), o uso coerente di un metodo di barriera (ad esempio, preservativo, diaframma) con spermicida per 28 giorni dopo l'ultima dose IP
8. Volontà di partecipare e rispettare tutti gli aspetti dello studio durante l'intero periodo di studio, tra cui tamponi rinofaringei e campioni di sangue e urina
9. Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione

1. Donne incinte, possibilmente incinte o in allattamento
2. Contatti familiari di donne in gravidanza, bambini <5 anni o individui immunocompromessi per il periodo fino a 2 settimane dopo la vaccinazione
3. Persone che si prendono cura di donne in gravidanza, bambini <5 anni o individui immunocompromessi per il periodo fino a 2 settimane dopo la vaccinazione
4. Indice di massa corporea> 35,0 kg/m2
5. Risultato positivo per l'HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C durante lo screening

6. Asma o altra malattia polmonare cronica che è maggiore che lieve di gravità. In particolare esclusi sono partecipanti con uno dei seguenti eventi nell'ultimo anno:

   • Sintomi quotidiani
   • Uso quotidiano di agonisti beta 2 a corto di recitazione
   • Uso di steroidi inalati o teofillina
   • Uso di steroidi sistemici a impulsi
   • Assistenza di emergenza o ricovero in ospedale relativo all'asma o ad altre malattie polmonari croniche
   • Steroidi sistemici per esacerbazione dell'asma
7. La storia del diabete mellito (è consentito il diabete gestazionale se il trattamento non era richiesto dopo il parto e il glucosio sierico è attualmente nell'intervallo normale)
8. Storia di malattia coronarica, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia
9. Anomalia ECG clinicamente significativa come determinata dallo investigatore
10. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 95 mmHg) allo screening o Predose il giorno 1
11. Storia di anafilassi o angioedema
12. Allergia conosciuta a nessuno degli ingredienti nella formulazione del vaccino
13. Allergia o sensibilità conosciuta al lattice
14. Storia di rinite cronica, difetto del setto nasale, palatoschina, polipi nasali o altre anomalie nasali che potrebbero influire sulla somministrazione del vaccino
15. Precedente chirurgia nasale o cauterizzazione nasale
16. Eventuali sintomi di infezione respiratoria superiore o temperatura> 38 ° C entro 3 giorni prima del giorno 1
17. Eventuali sintomi entro 24 ore prima del giorno 1 della malattia respiratoria superiore o dell'allergia che si riaccende che, secondo l'opinione dell'investigatore, si presenta come congestione nasale o rinorrea che potrebbe inibire la corretta somministrazione dell'IP
18. Malignità conosciuta o sospetta, esclusi i tumori della pelle non melanoma e altre neoplasie esaltate chirurgicamente in fase iniziale che l'investigatore ritiene estremamente improbabile.
19. Studenti immunocompromessi, compresi quelli che hanno usato corticosteroidi (inclusi steroidi intranasali), farmaci alchilanti, antimetaboliti, radiazioni, biologici immuno-modulanti o altre terapie immunomodulanti
20. Uso dei farmaci per statine entro 30 giorni prima del giorno 1 (vedere l'elenco nella Sezione 6.8.1)
21. Ricevuta di farmaci intranasali (compresi i farmaci da banco) entro 30 giorni prima del giorno 1
22. Ricevuta di qualsiasi IP entro 30 giorni prima del giorno 1
23. Ricevuta di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima del giorno 1
24. Ricevuta del vaccino intranasale entro 90 giorni prima del giorno 1
25. Ricevuta di qualsiasi vaccino antrace autorizzato o investigativo
26. Qualsiasi cambiamento nei farmaci per una condizione medica cronica entro 30 giorni prima del giorno 1
27. Uso regolare passato o uso attuale di droghe illecite intranasali
28. Fumatori, incluso il fumo di qualsiasi tipo (ad esempio, sigarette, sigarette elettroniche, marijuana). I fumatori precedenti devono aver smesso di fumare almeno 30 giorni prima del giorno 1.
29. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o responsabilità professionale o di altro tipo che nel giudizio dell'investigatore interferirebbe o fungerebbe da controindicazione per l'aderenza al protocollo, la valutazione della sicurezza (compresa la reattogenicità) o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato