Nasoshield Studie bezpečnosti a imunogenity (NasoShield)
18. června 2025 aktualizováno: Altimmune, Inc.
První v lidském, randomizovaném, placebem kontrolovaném, dvojitě slepé, dávkové eskalační studii bezpečnosti a imunogenity Nasoshieldu
Tato studie je fází 1, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity Nasoshieldu u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je fází 1, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity Nasoshieldu u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let. Subjekty budou vyšetřeny do 28 dnů od randomizace (den 1). Studie se skládá ze 2 částí:
- Část A: Přibližně 120 subjektů, které splňují veškeré zařazení a žádné kritéria pro vyloučení a poskytují písemný informovaný souhlas, bude zapsáno do 4 sekvenčních kohorty po 30 subjektech, z nichž každá je definována dávkou Nasoshield (1 x 108, 1 x 109, 1 x 1010 a 1 × 1011 VP). V každé kohortě (a sentinelové skupině v první dávkové kohortě) budou subjekty randomizovány v poměru 4: 1: 1, aby získaly 1 intranazální dávku Nasoshield (den 1), 1 intranazální dávka placeba (den 1) nebo 3 subkutánní 0,5 ml dávek biothrax 14 a 15 a 29). Nasoshield a Placebo budou podávány dvojitě slepým způsobem a Biothrax bude podáván otevřeným způsobem.
- Část B: Přibližně 25 subjektů, které splňují veškeré kritéria pro zařazení a žádné vyloučení a poskytují písemný informovaný souhlas, bude randomizováno v poměru 4: 1, aby obdržely 2 intranazální dávky Nasoshieldu při nejvyšší dobře tolerované dávce od části A nebo placeba 21 a 22 a 22). Nasoshield a Placebo budou podávány dvojitě slepým způsobem.
Subjekty se vrátí do vyšetřovacího místa pro více návštěv do 361. Při každé návštěvě bude subjekt požádán o prozatímní anamnézu a použití jakýchkoli léků a bude provedeno posouzení bezpečnosti a imunogenity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 49 let, včetně
- Dobrý obecný zdravotní stav, jak je stanoven vyšetřovatelem
- Přiměřený žilní přístup pro opakované flebotomie
- Screening laboratoře výsledky v institucionálním normálním rozsahu nebo abnormalitě stupně 1, pokud vyšetřovatel dokumentuje klinickou nevýznamnost. Kreatin kináza nebo bilirubin mohou být stupně 2, pokud jsou spojeny s normální alanin aminotransferázou (ALT) a aspartátovou aminotransferázou (AST) a vyšetřovatel považuje výsledek za klinicky významný kvůli silnému cvičení nebo Gilbertovým syndromem
- Negativní obrazovka drogy a alkoholu při screeningu a předložení v den 1
- U žen, které nebyly chirurgicky sterilizovány a nemají laboratorní potvrzení postmenopauzálního stavu, negativní těhotenský test
- Willingness to practice a highly effective method of contraception: abstinence, sex only with persons of the same sex, monogamous relationship with a postmenopausal partner, monogamous relationship with vasectomized partner, vasectomy, surgical sterilization (hysterectomy, bilateral tubal ligation, salpingectomy, or oophorectomy), licensed hormonal methods, intrauterine device (IUD), or Konzistentní použití bariérové metody (např. Kondom, membrána) se spermicidem po dobu 28 dnů po poslední dávce IP
- Ochota se účastnit a dodržovat všechny aspekty studie po celém období studie, včetně nosofaryngeálních výtěrů a vzorků krve a moči
- Poskytování písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Těhotná, možná těhotná nebo kojící ženy
- Kontakty pro domácnost těhotných žen, dětí ve věku <5 let nebo imunokompromizované jednotlivce po dobu 2 týdnů po poctaccinaci
- Osoby, které se starají o těhotné ženy, děti ve věku <5 let nebo imunokompromitovaní jednotlivci po dobu 2 týdnů postvakcinace
- Index tělesné hmotnosti> 35,0 kg/m2
- Pozitivní výsledek pro HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C při screeningu
Astma nebo jiné chronické onemocnění plic, které je větší než mírné závažnosti. Konkrétně vyloučeni jsou účastníci s některými z následujících událostí v uplynulém roce:
- Denní příznaky
- Denní používání krátkých hereckých agonistů beta 2
- Použití inhalovaných steroidů nebo theofylinu
- Použití pulzních systémových steroidů
- Nouzová péče nebo hospitalizace související s astmatem nebo jiným chronickým plicním onemocněním
- Systémové steroidy pro exacerbace astmatu
- Historie diabetes mellitus (gestační diabetes je povolena, pokud nebyla léčba vyžadována po porodu a glukóza v séru je v současné době v normálním rozmezí)
- Historie onemocnění koronárních tepen, arytmie nebo městnavého srdečního selhání
- Klinicky významná abnormalita EKG stanovená vyšetřovatelem
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 95 mmHg) při screeningu nebo předložení v den 1. dne
- Historie anafylaxe nebo angioedému
- Známá alergie na některou z složek ve formulaci vakcíny
- Známá alergie nebo citlivost na latex
- Historie chronické rýmy, defekt nosního septu, rozštěpu patra, nosní polypy nebo jiné nosní abnormality, která by mohla ovlivnit podávání vakcíny
- Předchozí nosní chirurgie nebo nosní kauterizace
- Jakékoli příznaky infekce horních dýchacích nebo teploty> 38 ° C do 3 dnů před dnem 1
- Jakékoli příznaky do 24 hodin před 1. dnem od onemocnění horních cest dýchacích nebo alergií, které se podle názoru vyšetřovatele představují jako nosní přetížení nebo nosička, která by mohla bránit správnému podávání IP
- Známá nebo podezřelá malignita, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu a dalších chirurgicky vyříznutých malignit v raném stádiu, které vyšetřovatel považuje za nesmírně nepravděpodobné, že by se opakoval
- Imunokompromizovaní jedinci, včetně těch, kteří používali kortikosteroidy (včetně intranazálních steroidů), alkylační léky, antimetabolity, záření, imunomodulující biologie nebo jiné imunomodulační terapie do 90 dnů před 1. dnem 1 nebo ti, kteří plánují používat během studijního období
- Použití léků statinu do 30 dnů před 1. dnem (viz seznam v části 6.8.1)
- Přijetí intranazálních léků (včetně volně prodejných léků) do 30 dnů před 1. dnem
- Přijetí jakékoli IP do 30 dnů před 1. dnem
- Přijetí jakékoli vakcíny do 30 dnů před 1. dnem
- Příjem intranazální vakcíny do 90 dnů před 1. dnem
- Přijetí jakékoli licencované nebo vyšetřovací vakcíny proti antraxu
- Jakákoli změna léků pro chronický zdravotní stav do 30 dnů před 1. dnem
- Minulé pravidelné používání nebo současné užívání intranazálních nedovolených drog
- Kuřáci, včetně kouření jakéhokoli typu (např. Cigarety, elektronické cigarety, marihuana). Předchozí kuřáci musí přestat kouřit nejméně 30 dní před 1. dnem.
- Jakákoli lékařská, psychiatrická nebo sociální stav nebo profesní nebo jiná odpovědnost, která by podle rozsudku vyšetřovatele zasahovala nebo sloužila jako kontraindikace k dodržování protokolu, posouzení bezpečnosti (včetně reaktogenity) nebo schopnost subjektu poskytovat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok, jeden intranazální sprej (část A) nebo dva intranazální spreje 21 dní od sebe (část B)
|
Běžná slanost
|
|
Aktivní komparátor: Biothrax
Tři intramuskulární injekce 15 dní od sebe (část A)
|
Komerčně dostupná vakcína proti antraxu
|
|
Experimentální: Nasoshield velmi nízká dávka - 1 x 10^8 VP
Jeden intranazální sprej (část A)
|
Nasoshield je antraxová vakcína ve vektorovou antraxem ve tvaru adenoviru.
|
|
Experimentální: NASOSHIELD Nízká dávka - 1 x 10^9 VP
Jeden intranazální sprej (část A)
|
Nasoshield je antraxová vakcína ve vektorovou antraxem ve tvaru adenoviru.
|
|
Experimentální: Nasoshield střední dávka - 1 x 10^10 VP
Jeden intranazální sprej (část A)
|
Nasoshield je antraxová vakcína ve vektorovou antraxem ve tvaru adenoviru.
|
|
Experimentální: Nasoshield vysoká dávka - část A -1 x 10^11 VP
Jeden intranazální sprej (část A)
|
Nasoshield je antraxová vakcína ve vektorovou antraxem ve tvaru adenoviru.
|
|
Experimentální: Nasoshield vysoká dávka - část B - 1 x 10^11 VP
2 intranazální spreje 21 dní od sebe (část B)
|
Nasoshield je antraxová vakcína ve vektorovou antraxem ve tvaru adenoviru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktogenita
Časové okno: 14 dní po očkování
|
Subjekty zaznamenají vyžádané místní a systémové události po dobu 14 dnů po každé dávce
|
14 dní po očkování
|
|
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od 1. dne do dne 361
|
Všechny nežádoucí účinky od 1. dne do dne 57, SAES, lékařsky se účastnil AES a nových nástupních chronických onemocnění den 1 až 361
|
Od 1. dne do dne 361
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti imunoglobulin G (IgG)
Časové okno: Od 1. dne do dne 361
|
Titr měřený enzymově vázaným imunosorbentovým testem (ELISA) v séru
|
Od 1. dne do dne 361
|
|
Test toxin neutralizace (TNA)
Časové okno: Od 1. dne do dne 361
|
Titr 50% neutralizačního faktoru (NF50) měřený cytotoxickým testem v séru
|
Od 1. dne do dne 361
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuel DeNoia, MD, ICON plc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ALT201-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .