Nasoshieldin turvallisuus- ja immunogeenisyyden tutkimus (NasoShield)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Altimmune, Inc.
Ensimmäinen inhimillinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu, annos-eskalaatiotutkimus Nasoshieldin turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä
Tämä tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, annos-eskalaatio kliininen tutkimus Nasoshieldin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla 18–49-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, annos-eskalaatio kliininen tutkimus Nasoshieldin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla 18–49-vuotiailla. Koehenkilöt seulotaan 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta (päivä 1). Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Osa A: Noin 120 koehenkilöä, jotka täyttävät kaiken sisällyttämisen ja ilman poissulkemiskriteerejä ja tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, ilmoittautuu 4 peräkkäiseen kohorttiin, joissa kukin määrittelee Nasoshield -annos (1 × 108, 1 × 109, 1 × 1010 ja 1 × 1011 VP). Jokaisessa kohortissa (ja sentineliryhmässä ensimmäisessä annoskohortissa) koehenkilöt satunnaistetaan 4: 1: 1 -suhteessa, joka saa 1 nasoshieldin intranasaalinen annos (päivä 1), 1 intranasaalinen annos lumelääkekyvystä (päivä 1) tai 3 ihonalaisia 0,5 ml: n annosta biotrax 14 päivää (päivät 1, 15 ja 29). Nasoshield ja lumelääke annetaan kaksoissokkoudella, ja biotraxia annetaan avoimella tavalla.
- Osa B: Noin 25 koehenkilöä, jotka täyttävät kaiken sisällyttämisen ja poissulkemiskriteerit ja tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan 4: 1 -suhteessa, jotta saadaan 2 nasoshieldin intranasaalista annosta korkeimmalla hyvin siedetyllä annoksella osasta A tai lumelääke 21 päivän välein (päivät 1 ja 22). Nasoshield ja lumelääke annetaan kaksoissokkoudella.
Koehenkilöt palaavat tutkimusalueelle useita käyntejä päivän 361 ajan. Jokaisella vierailulla aiheesta kysytään kaikkien lääkkeiden väliaikaisesta sairaushistoriasta ja käytöstä, sekä turvallisuus- ja immunogeenisyyden arvioinnit suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–49 -vuotiaita, mukaan lukien
- Hyvä yleinen terveydentila tutkijan määrittämänä
- Riittävä laskimoiden pääsy toistuviin flebotoomioihin
- Seulontalaboratoriotulokset institutionaalisella normaalilla alueella tai luokan 1 epänormaalisuudella, jos tutkija dokumentoi kliinisen merkityksen. Kreatiinikinaasi tai bilirubiini voi olla luokka 2, jos ne liittyvät normaaliin alaniinin aminotransferaasiin (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasiin (AST), ja tutkija pitää tulosta, joka ei ole kliinisesti merkitsevä voimakkaasta liikunnasta tai Gilbertin oireyhtymästä, koska Gilbertin oireyhtymä
- Negatiivisen huumeiden ja alkoholin seulonta seulonnassa ja edeltävänä päivänä 1
- Naisille, joita ei ole kirurgisesti steriloitu ja joilla ei ole laboratoriovahvistusta postmenopausaalisesta tilasta, negatiivinen raskaustesti
- Halukkuus harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää: pidättäytyminen, sukupuoli vain saman sukupuolen henkilöiden kanssa, monogaamiset suhteet postmenopausaalisen kumppanin kanssa, monogaamiset suhteet vasektoomisoituun kumppaniin, vasektomiaan, kirurgiseen sterilointiin (hysterektomia, kahdenvälinen putken ligoniaaliset menetelmät, intruytin, intruytin, intruytin, (IUD) tai estemenetelmän johdonmukainen käyttö (esim. Kondomi, kalvo) siittiöiden kanssa 28 päivän ajan viimeisen IP -annoksen jälkeen
- Halukkuus osallistua ja noudattaa kaikkia tutkimuksen näkökohtia koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien nenänielun ja veren ja virtsanäytteet
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen
Syrjäytymiskriteerit
- Raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät naiset
- Raskaana olevien naisten kotitalouskontaktit, <5 -vuotiaat lapset tai immuunipuutteiset henkilöt ajanjakson ajan 2 viikon kuluttua
- Henkilöt, jotka hoitavat raskaana olevia naisia, <5 -vuotiaita lapsia tai immuunipuutteisia henkilöitä ajanjakson ajan 2 viikon kuluttua
- Kehon massaindeksi> 35,0 kg/m2
- Positiivinen tulos HIV: lle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle seulonnassa
Astma tai muu krooninen keuhkosairaus, joka on vakava suurempi kuin lievä. Erityisesti suljetut ovat osallistujia, joilla on mitä tahansa seuraavista tapahtumista kuluneen vuoden aikana:
- Päivittäiset oireet
- Lyhytaikaisten beeta 2 -agonistien päivittäinen käyttö
- Hengitettyjen steroidien tai teofylliinin käyttö
- Pulssin systeemisten steroidien käyttö
- Astmaan tai muuhun krooniseen keuhkosairauteen liittyvä hätätauti tai sairaalahoito
- Systeemiset steroidit astman pahenemiseen
- Diabeteksen historia (raskausdiabetes on sallittu, jos käsittelyä ei vaadita synnytyksen jälkeinen ja seerumin glukoosi on tällä hetkellä normaalilla alueella)
- Sepelvaltimoiden sairaus, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkitsevä EKG -poikkeavuus tutkijan määrittelemällä tavalla
- Huonosti kontrolloitu verenpaine (systolinen verenpaine> 150 mmHg tai diastolinen verenpaine> 95 mmHg) seulonnassa tai ennalta päivässä 1
- Anafylaksian tai angioödeeman historia
- Tunnettu allergia rokotehormulaation ainesosille
- Tunnettu allergia tai herkkyys lateksille
- Kroonisen nentulehduksen, nenän väliseinämän vika, kaalekapa, nenän polyypit tai muut nenän poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa rokotteen antamiseen
- Aikaisempi nenän leikkaus tai nenän kauterisaatio
- Ylähengitysinfektion tai lämpötilan oireet> 38 ° C 3 päivän kuluessa ennen päivää 1
- Mahdolliset oireet 24 tunnin kuluessa ennen ylähengitysteiden sairauksia tai allergiaa koskevaa päivää 1, joka tutkijan mielestä nenän ruuhkina tai sarvikuuruina, jotka voisivat estää IP: n asianmukaista antamista
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää ja muita varhaisen vaiheen kirurgisesti poistetut pahanlaatuiset kasvaimet, joita tutkija pitää erittäin epätodennäköisesti toistuvan
- Immuunipuutteiset yksilöt, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja (mukaan lukien intranasaaliset steroidit), alkyloivia lääkkeitä, antimetaboliiteja, säteilyä, immuunimoduloivia biologisia tai muita immunomoduloivia terapioita 90 päivän kuluessa 1 tai henkilöt, jotka suunnittelevat tutkimusjakson aikana
- Statiinilääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 (katso luettelo kohdasta 6.8.1)
- Intranasaalisten lääkkeiden (mukaan lukien käsimyymälälääkkeet) vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen päivää 1
- IP: n vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen päivää 1
- Rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen päivää 1
- Intranasaalirokotteen vastaanottaminen 90 päivän kuluessa ennen päivää 1
- Lisensoidun tai tutkittava pernaruttorokotteen vastaanottaminen
- Kroonisen sairauden lääkityksen muutokset 30 päivän kuluessa ennen päivää 1
- Aikaisempi säännöllinen käyttö tai nykyinen intranasaalisten laittomien huumeiden käyttö
- Tupakoitsijat, mukaan lukien minkä tahansa tyypin tupakointi (esim. Savukkeet, elektroniset savukkeet, marihuana). Aikaisempien tupakoitsijoiden on lopetettava tupakointi vähintään 30 päivää ennen päivää 1.
- Kaikki lääketieteelliset, psykiatriset tai sosiaaliset tilat tai ammatilliset tai muut vastuut, jotka tutkijan arvioinnissa häiritsisivät tai toimisivat vasta -aiheina pöytäkirjan noudattamisessa, turvallisuuden arvioinnissa (mukaan lukien reaktogeenisyys) tai kohteen kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos, yksisisäinen sumutus (osa A) tai kaksi nenänsumutteen 21 päivän välein (osa B)
|
Normaali suolaliuos
|
|
Active Comparator: Biotrax
Kolme lihaksensisäistä injektiota 15 päivän välein (osa A)
|
Kaupallisesti saatavissa oleva pernaruttorokote
|
|
Kokeellinen: Nasoshield erittäin pieni annos - 1 x 10^8 VP
Yksisisäinen sumutus (osa A)
|
Nasoshield on adenoviruksen arvoinen pernaruttorokote.
|
|
Kokeellinen: Nasoshieldin pieni annos - 1 x 10^9 VP
Yksisisäinen sumutus (osa A)
|
Nasoshield on adenoviruksen arvoinen pernaruttorokote.
|
|
Kokeellinen: Nasoshield -keskipitkä annos - 1 x 10^10 VP
Yksisisäinen sumutus (osa A)
|
Nasoshield on adenoviruksen arvoinen pernaruttorokote.
|
|
Kokeellinen: Nasoshield High Annos - Osa A -1 x 10^11 VP
Yksisisäinen sumutus (osa A)
|
Nasoshield on adenoviruksen arvoinen pernaruttorokote.
|
|
Kokeellinen: Nasoshieldin korkea annos - osa B - 1 x 10^11 VP
2 intranasaalista sumuttia 21 päivän välein (osa B)
|
Nasoshield on adenoviruksen arvoinen pernaruttorokote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöt tallentavat pyydetyt paikalliset ja systeemiset tapahtumat 14 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
14 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 361
|
Kaikki haittavaikutukset päivästä 1 päivään 57, SAE: t, lääketieteellisesti AES: iin ja uuteen alkamiseen krooniset sairaudet päivästä 1 päivään 361
|
Päivästä 1 päivään 361
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-PA-immunoglobuliini G (IgG)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 361
|
Tiitteri mitattu entsyymissä sidottuna immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seerumissa
|
Päivästä 1 päivään 361
|
|
Toksiinin neutralointimääritys (TNA)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 361
|
50% neutralointikerroin (NF50) tiitteri mitattuna sytotoksisella määrityksellä seerumissa
|
Päivästä 1 päivään 361
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuel DeNoia, MD, ICON plc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT201-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .