Nasoshield -undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet (NasoShield)
18. juni 2025 opdateret af: Altimmune, Inc.
Første-i-menneskelige, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af Nasoshield
Denne undersøgelse er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsklinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af Nasoshield hos raske voksne 18 til 49 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsklinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af Nasoshield hos raske voksne 18 til 49 år. Personer vises inden for 28 dage efter randomisering (dag 1). Undersøgelsen består af 2 dele:
- Del A: Cirka 120 forsøgspersoner, der opfylder al inkludering og ingen ekskluderingskriterier og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt 4 sekventielle kohorter af 30 personer, der hver især er defineret af Nasoshield -dosis (1 × 108, 1 × 109, 1 × 1010 og 1 × 1011 VP). Inden for hver kohort (og Sentinel -gruppen i den første dosis -kohort) vil forsøgspersoner blive randomiseret i et forhold på 4: 1: 1 for at modtage 1 intranasal dosis af Nasoshield (dag 1), 1 intranasal dosis placebo (dag 1) eller 3 subkutane 0,5 ml doser af Biothrax 14 dage fra hinanden (dage 1, 15 og 29). Nasoshield og placebo administreres på en dobbeltblind måde, og Biothrax administreres på en åben-label-måde.
- Del B: Cirka 25 forsøgspersoner, der opfylder al inkludering og ingen ekskluderingskriterier og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret i et forhold på 4: 1 for at modtage 2 intranasale doser af Nasoshield ved den højeste godt tolererede dosis fra del A eller placebo 21 dages mellemrum (dage 1 og 22). Nasoshield og placebo administreres på en dobbeltblind måde.
Personer vender tilbage til undersøgelsesstedet for flere besøg gennem dag 361. Ved hvert besøg vil emnet blive spurgt om den midlertidige medicinske historie og brug af medicin, og sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger vil blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder 18 til 49 år, inklusive
- God generel sundhedsstatus som bestemt af efterforskeren
- Tilstrækkelig venøs adgang til gentagne phlebotomies
- Screening af laboratorieresultater inden for institutionel normal rækkevidde eller klasse 1 abnormitet, hvis efterforskeren dokumenterer klinisk ubetydelighed. Kreatinkinase eller bilirubin kan være grad 2, hvis det er forbundet med normal alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), og efterforskeren anser resultatet for ikke at være klinisk signifikant på grund af kraftig træning eller Gilberts syndrom
- Negativt medikament- og alkoholskærmbillede ved screening og forudbestemmelse på dag 1
- For kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret og ikke har laboratoriebekræftelse af postmenopausal status, negativ graviditetstest
- Vilje til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode: afholdenhed, kun sex med personer af samme køn, monogamt forhold til en postmenopausal partner, monogamt forhold til vasektomiseret partner, vasektomi, kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering, salpingektomi eller oophorectomy), licenseret hormon -metode, intraterine -enhed (IUD) eller konsekvent brug af en barriere -metode (f.eks. Kondom, membran) med spermicid i 28 dage efter den sidste IP -dosis
- Vilje til at deltage og overholde alle aspekter af undersøgelsen gennem hele undersøgelsesperioden, herunder nasopharyngeal swabs og blod- og urinprøver
- Levering af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier
- Gravid, muligvis gravid eller ammende kvinder
- Husholdningskontakter for gravide kvinder, børn <5 år eller immunkompromitterede individer i perioden op til 2 uger efter vaccination
- Personer, der plejer gravide kvinder, børn <5 år gammel eller immunkompromitterede individer i perioden op til 2 uger efter vaccination
- Kropsmasseindeks> 35,0 kg/m2
- Positivt resultat for HIV, hepatitis B -virus eller hepatitis C -virus ved screening
Astma eller anden kronisk lungesygdom, der er større end mild i sværhedsgrad. Specielt udelukkede er deltagere med nogen af følgende begivenheder i det forløbne år:
- Daglige symptomer
- Daglig brug af kortvirkende beta 2 -agonister
- Brug af inhalerede steroider eller teofyllin
- Brug af puls -systemiske steroider
- Nødpleje eller hospitalisering relateret til astma eller anden kronisk lungesygdom
- Systemiske steroider til forværring af astma
- Historie om diabetes mellitus (svangerskabsdiabetes er tilladt, hvis behandlingen ikke var påkrævet efter fødslen, og serumglukose er i øjeblikket i det normale interval)
- Historie om koronararteriesygdom, arytmi eller kongestiv hjertesvigt
- Klinisk signifikant EKG -abnormitet som bestemt af efterforskeren
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 150 mmHg eller diastolisk blodtryk> 95 mmHg) ved screening eller forudgående dag 1
- Historie om anafylaksi eller angioødem
- Kendt allergi til nogen af ingredienserne i vaccineformuleringen
- Kendt allergi eller følsomhed over for latex
- Historie om kronisk rhinitis, nasal septumdefekt, spalte gane, nasale polypper eller anden næse abnormitet, der kan påvirke vaccineadministration
- Tidligere næsekirurgi eller nasal cauterisering
- Eventuelle symptomer på øvre luftvejsinfektion eller temperatur> 38 ° C inden for 3 dage før dag 1
- Eventuelle symptomer inden for 24 timer før dag 1 af øvre luftvejssygdom eller allergi opblussen, der efter efterforskerens mening præsenterer som nasal overbelastning eller rhinorrhea, der kan hæmme den rette administration af IP
- Kendt eller mistænkt malignitet, ekskluderer ikke-melanomhudkræft og andre tidlige faser kirurgisk udskårne maligniteter, som efterforskeren anser for at være overordentlig usandsynligt at gentage sig
- Immunkompromitterede individer, inklusive dem, der har brugt kortikosteroider (inklusive intranasale steroider), alkylerende medikamenter, antimetabolitter, stråling, immunmodulerende biologi eller andre immunmodulerende terapier inden for 90 dage før dag 1 eller dem, der planlægger brug i undersøgelsesperioden
- Brug af statinmedicin inden for 30 dage før dag 1 (se liste i afsnit 6.8.1)
- Modtagelse af intranasale medicin (inklusive medicin uden recept) inden for 30 dage før dag 1
- Modtagelse af enhver IP inden for 30 dage før dag 1
- Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før dag 1
- Modtagelse af intranasal vaccine inden for 90 dage før dag 1
- Modtagelse af licenseret eller undersøgelsesantraksvaccine
- Enhver ændring i medicin til en kronisk medicinsk tilstand inden for 30 dage før dag 1
- Tidligere regelmæssig brug eller aktuel brug af intranasale ulovlige stoffer
- Rygere, inklusive rygning af enhver type (f.eks. Cigaretter, elektroniske cigaretter, marihuana). Tidligere rygere må have holdt op med at ryge mindst 30 dage før dag 1.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller erhvervsmæssig eller andet ansvar, der i efterforskerens dom vil forstyrre eller tjene som en kontraindikation til protokoladhæsion, vurdering af sikkerhed (inklusive reaktogenicitet) eller et individets evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand, enkelt intranasal spray (del A) eller to intranasale spray 21 dages mellemrum (del B)
|
Normal saltvand
|
|
Aktiv komparator: Biothrax
Tre intramuskulære injektioner 15 dages mellemrum (del A)
|
Kommercielt tilgængelig miltbrandvaccine
|
|
Eksperimentel: Nasoshield Meget lav dosis - 1 x 10^8 VP
Enkelt intranasal spray (del A)
|
Nasoshield er en adenovirus-vektoreret miltbrandvaccine.
|
|
Eksperimentel: Nasoshield lav dosis - 1 x 10^9 VP
Enkelt intranasal spray (del A)
|
Nasoshield er en adenovirus-vektoreret miltbrandvaccine.
|
|
Eksperimentel: Nasoshield medium dosis - 1 x 10^10 VP
Enkelt intranasal spray (del A)
|
Nasoshield er en adenovirus-vektoreret miltbrandvaccine.
|
|
Eksperimentel: Nasoshield High Dosis - Del A -1 x 10^11 VP
Enkelt intranasal spray (del A)
|
Nasoshield er en adenovirus-vektoreret miltbrandvaccine.
|
|
Eksperimentel: Nasoshield High Dosis - Del B - 1 X 10^11 VP
2 intranasale spray 21 dages mellemrum (del B)
|
Nasoshield er en adenovirus-vektoreret miltbrandvaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktogenicitet
Tidsramme: I 14 dage efter vaccination
|
Emner registrerer anmodet om lokale og systemiske begivenheder i 14 dage efter hver dosis
|
I 14 dage efter vaccination
|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 361
|
Alle bivirkninger fra dag 1 til dag 57, SAES, deltog medicinsk i AES og nye begyndelse af kroniske sygdomme dag 1 til dag 361
|
Fra dag 1 til dag 361
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-PA immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 361
|
Titer målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) i serum
|
Fra dag 1 til dag 361
|
|
Toksinneutraliseringsassay (TNA)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 361
|
50% neutraliseringsfaktor (NF50) titer målt ved cytotoksisk assay i serum
|
Fra dag 1 til dag 361
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuel DeNoia, MD, ICON plc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ALT201-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .