Badanie bezpieczeństwa i immunogenności Nasoshield (NasoShield)
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.
Badanie bezpieczeństwa i immunogenności Nasoshield, randomizowane, randomizowane, randomizowane placebo, podwójnie ślepa
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym przez placebo badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności Nasoshield u zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym przez placebo badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności Nasoshield u zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Badani zostaną badani w ciągu 28 dni od randomizacji (dzień 1). Badanie składa się z 2 części:
- Część A: Około 120 osób, które spełniają wszystkie włączenie i brak kryteriów wykluczenia i dostarczają pisemną świadomą zgodę, zostanie zapisana na 4 sekwencyjne kohorty 30 pacjentów zdefiniowanych przez dawkę nasosła (1 × 108, 1 × 109, 1 × 1010 i 1 × 1011 vp). W każdej kohorcie (i grupie Sentinel w pierwszej kohorcie dawki) osoby będą losowo losowo w stosunku 4: 1: 1, aby otrzymać 1 donosalną dawkę nososhielki (dzień 1), 1 donosalna dawka placebo (dzień 1) lub 3 podskórne 0,5 ml dawek biotrakcyjnej 14 dni w odległości 14 dni (dni 1, 15 i 29). Nasoshield i placebo będą podawane w sposób podwójnie ślepa, a Biothrax będzie podawany w sposób otwarty.
- Część B: Około 25 osób, które spełniają wszystkie włączenie i brak kryteriów wykluczenia i dostarczają pisemną świadomą zgodę, zostanie losowo losowo w stosunku 4: 1 w celu otrzymania 2 donosowych dawek Nasoshield w najwyższej dobrze tolerowanej dawce z części A lub placebo w odstępie 21 dni (dni 1 i 22). Nasoshield i placebo będą podawane w sposób podwójnie ślepy.
Badani powrócą na miejsce badawcze na wiele wizyt do dnia 361. Podczas każdej wizyty badany zostanie zapytany o tymczasową historię medyczną i stosowanie wszelkich leków oraz przeprowadzone zostaną oceny bezpieczeństwa i immunogenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat, włącznie
- Dobry ogólny stan zdrowia określony przez badacza
- Odpowiedni dostęp do żylnej dla powtarzających się flebotomii
- Wyniki laboratorium badań przesiewowych w ramach normalnego zakresu instytucjonalnego lub nieprawidłowości stopnia 1, jeżeli badacz dokumentuje nieistotność kliniczną. Kinaza kreatynowa lub bilirubina może być stopniem 2, jeśli jest związana z normalną aminotransferazą alaninową (ALT) i asparaginianową aminotransferazą (AST), a badacz uważa, że wynik nie jest istotny z powodu energicznego ćwiczenia lub zespołu Gilberta
- Negatywne badanie narkotykowe i alkoholowe podczas badań przesiewowych i poprzedzają 1 dzień
- W przypadku kobiet, które nie zostały chirurgicznie sterylizowane i nie mają laboratoryjnego potwierdzenia statusu po menopauzie, negatywnym testem ciąży
- Chęć praktykowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji: abstynencja, płeć tylko z osobami o tej samej płci, monogamiczny związek z partnerem postmenopauzalnym, monogamicznym relacją z partnerem wazektomicznym, metodami hormonalnymi, intracerentenami (histerektomia, dwustronna ligacja jajka, salpingektomia, salpingektomia lub Metoda barierowa (np. Prezerwatywa, przepona) z spermicydem przez 28 dni po ostatniej dawce IP
- Gotowość do uczestnictwa i przestrzegania wszystkich aspektów badania przez cały okres badania, w tym wymazy nosogardzieli oraz próbki krwi i moczu
- Zapewnienie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia
- W ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiących się kobiet
- Kontakty z gospodarstw domowych kobiet w ciąży, dzieci w wieku <5 lat lub osobników z obniżoną odpornością
- Osoby, które opiekują się kobietami w ciąży, dzieci w wieku <5 lat, czyli osoby z obniżoną odpornością
- Indeks masy ciała> 35,0 kg/m2
- Pozytywny wynik dla HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
Astma lub inna przewlekła choroba płuc, która jest większa niż łagodna ciężkość. W szczególności wykluczeni uczestnicy z dowolnym z poniższych wydarzeń w ubiegłym roku:
- Codzienne objawy
- Codzienne korzystanie z krótkich agonistów beta 2
- Stosowanie wdychanych sterydów lub teofiliny
- Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych impulsów
- Opieka w nagłych wypadkach lub hospitalizacja związana z astmą lub inną przewlekłą chorobą płuc
- Sterydy ogólnoustrojowe do zaostrzenia astmy
- Historia cukrzycy (cukrzyca ciążowa jest dozwolona, jeśli leczenie nie było wymagane poporodowe, a glukoza w surowicy jest obecnie w normalnym zakresie)
- Historia choroby wieńcowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca
- Klinicznie istotna nieprawidłowość EKG określona przez badacza
- Słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 95 mmHg) podczas badania przesiewowego lub wyprzedzania w dniu 1
- Historia anafilaksji lub obrzęku naczyń
- Znana alergia na którykolwiek ze składników w preparatu szczepionki
- Znana alergia lub wrażliwość na lateks
- Historia przewlekłego zapalenia nosa, wady przegrody nosa, rozszczep podniebienia, polipy nosowe lub inne nieprawidłowości nosowe, które mogą wpływać na podawanie szczepionki
- Poprzednia operacja nosa lub kauteryzacja nosa
- Wszelkie objawy zakażenia górnego oddechowego lub temperatury> 38 ° C w ciągu 3 dni przed dniem 1
- Wszelkie objawy w ciągu 24 godzin przed pierwszym dniem górnej choroby oddechowej lub wzbogacania alergii, które zdaniem badacza przedstawiają przekrwienie nosa lub nosa, które mogłyby hamować właściwe podawanie IP
- Znane lub podejrzane nowotwory, z wyłączeniem nowotworów skóry niemelanoma i innymi wczesnym etapem chirurgicznie wyciętym nowotworami złośliwymi
- Osoby obniżone odporności, w tym osoby, które stosowały kortykosteroidy (w tym sterydy donosowe), leki alkilujące, antymetabolity, promieniowanie, biologiczne modulujące odporności lub inne terapie immunomodulacyjne w ciągu 90 dni przed dniem 1 lub te, które planują stosować w okresie badania
- Zastosowanie leków statynowych w ciągu 30 dni przed 1 dniem (patrz lista w sekcji 6.8.1)
- Otrzymanie leków donosowych (w tym leki bez recepty) w ciągu 30 dni przed dniem 1
- Otrzymanie dowolnego IP w ciągu 30 dni przed 1 dniem
- Otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 30 dni przed 1 dniem
- Otrzymanie szczepionki śródbłonkowej w ciągu 90 dni przed dniem 1
- Otrzymanie wszelkich licencjonowanych lub badanych szczepionek wąglika
- Wszelka zmiana leków na przewlekły stan medyczny w ciągu 30 dni przed 1 dniem
- Wcześniejsze regularne stosowanie lub obecne stosowanie donosowych nielegalnych narkotyków
- Palacze, w tym palenie dowolnego typu (np. Papierosy, papierosy elektroniczne, marihuana). Wcześniejsze palacze muszą rzucić palenie co najmniej 30 dni przed dniem 1.
- Wszelkie warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne lub zawodowe lub inne odpowiedzialność, że w wyroku śledczego zakłóciłaby się lub służyłby jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa (w tym reaktogenności) lub zdolności podmiotu do udzielania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, pojedynczy spray donosowy (część A) lub dwa spraye donosowe w odstępie 21 dni (część B)
|
Normalna sól fizjologiczna
|
|
Aktywny komparator: Biothrax
Trzy zastrzyki domięśniowe w odstępie 15 dni (część A)
|
Dostępna w handlu szczepionka wąglika
|
|
Eksperymentalny: Nasoshield bardzo niski dawka - 1 x 10^8 VP
Pojedynczy spray donosowy (część A)
|
Nasoshield to szczepionka wąglika z adenowirusem.
|
|
Eksperymentalny: Nasoshield Niska dawka - 1 x 10^9 VP
Pojedynczy spray donosowy (część A)
|
Nasoshield to szczepionka wąglika z adenowirusem.
|
|
Eksperymentalny: Nasoshield Średnia dawka - 1 x 10^10 VP
Pojedynczy spray donosowy (część A)
|
Nasoshield to szczepionka wąglika z adenowirusem.
|
|
Eksperymentalny: Nasoshield Wysoka dawka - część A -1 x 10^11 VP
Pojedynczy spray donosowy (część A)
|
Nasoshield to szczepionka wąglika z adenowirusem.
|
|
Eksperymentalny: Nasoshield Wysoka dawka - część B - 1 x 10^11 VP
2 w odstępie 21 dni (część B)
|
Nasoshield to szczepionka wąglika z adenowirusem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktogenność
Ramy czasowe: Przez 14 dni po szczepieniu
|
Badani rejestrują poproszone zdarzenia lokalne i systemowe przez 14 dni po każdej dawce
|
Przez 14 dni po szczepieniu
|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na dzień 361
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 57, SAE, medycznie uczęszczały na AES i nowe choroby przewlekłe początkowe Dzień 1 na dzień 361
|
Od dnia 1 na dzień 361
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anty-PA immunoglobulina G (IgG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na dzień 361
|
Miano mierzone za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA) w surowicy
|
Od dnia 1 na dzień 361
|
|
Test neutralizacji toksyny (TNA)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na dzień 361
|
50% współczynnik neutralizacji (NF50) mienny mierzony za pomocą testu cytotoksycznego w surowicy
|
Od dnia 1 na dzień 361
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuel DeNoia, MD, ICON plc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALT201-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .