安全性と免疫原性の鼻硬化研究 (NasoShield)
2025年6月18日 更新者：Altimmune, Inc.
鼻硬膜の安全性と免疫原性に関するヒューマン、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量エスカレーション研究
この研究は、18〜49歳の健康な成人の鼻球の安全性と免疫原性を評価するための、第1相、無作為化、二重盲検プラセボ対照、用量エスカレーション臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18〜49歳の健康な成人の鼻球の安全性と免疫原性を評価するための、第1相、無作為化、二重盲検プラセボ対照、用量エスカレーション臨床試験です。 被験者は、ランダム化から28日以内にスクリーニングされます（1日目）。 この研究は2つの部分で構成されています。
- パートA：すべての包含および除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する約120人の被験者は、それぞれNashield用量（1×108、1×109、1×1010、および1×1011 VP）で定義された30人の被験者の4つの順次コホートに登録されます。 各コホート（および最初の用量コホートのセンチネル群）内で、被験者は4：1：1の比率でランダム化され、ナソシールドの1つの鼻腔内投与量（1日目）の1つの鼻腔内用量（1日目）、または3つの皮下0.5 mlの投与量14日間（1、15、29日）。 Nasoshieldとプラセボは二重盲検様で投与され、バイオスラックスはオープンラベルで投与されます。
- パートB：すべての包含および除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する約25人の被験者は、パートAまたはプラセボ21日間（1および22日目）から最高の忍容性の高い用量で2つの鼻腔内投与量のNashieldの2つの鼻腔内投与量を受け取ります。 Nasoshieldとプラセボは二重盲検流で投与されます。
被験者は、361日目まで複数の訪問のために調査サイトに戻ります。 訪問ごとに、被験者は暫定的な病歴と薬物の使用について尋ねられ、安全性と免疫原性評価が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜49歳の男性と女性、包括的
- 調査員によって決定された良好な一般的な健康状態
- 繰り返される眼lo骨切開のための適切な静脈アクセス
- 研究者が臨床的重要性を文書化している場合、制度の正常範囲内またはグレード1の異常内の検査結果をスクリーニングします。 クレアチンキナーゼまたはビリルビンは、正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）に関連する場合、グレード2である可能性があり、調査員は、活発な運動またはギルバート症候群のために結果が臨床的に有意ではないと考えています
- スクリーニング時にネガティブドラッグおよびアルコールのスクリーニングと1日目に事前に
- 外科的に滅菌されておらず、閉経後の状態の実験室で確認されていない女性の場合、妊娠検査は陰性
- 避妊の非常に効果的な方法を実践する意欲：禁欲、同性の人とのみの性別、閉経後のパートナーとの一夫一婦制の関係、血管摘出パートナーとの一夫一婦の関係、血管摘出術、外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵管癒合、勤勉、飼料術、またはoophore造影術、植物皮肉の皮肉術、 （IUD）、または最後のIP用量後28日間、精子剤を伴うバリア法（コンドーム、ダイアフラムなど）の一貫した使用
- 鼻咽頭スワブや血液および尿サンプルを含む、研究期間全体を通じて研究のすべての側面に参加して準拠する意欲
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準
- 妊娠、妊娠、または授乳中の女性
- 妊娠中の女性、5歳未満の子供、または免疫不全の個人の家庭的接触は、ワクチン化後2週間までの期間まで
- 妊娠中の女性、5歳未満の子供、または免疫不全の個人をケアしている人は、ワクチン化後2週間までの期間まで
- ボディマス指数> 35.0 kg/m2
- HIV、B型肝炎ウイルス、またはスクリーニング時のC型肝炎ウイルスの肯定的な結果
重症度が軽度よりも大きい喘息または他の慢性肺疾患。 具体的には、過去1年間の次のイベントのいずれかの参加者が参加しています。
- 毎日の症状
- 短い演技ベータ2アゴニストの毎日の使用
- 吸入ステロイドまたはテオフィリンの使用
- パルス全身ステロイドの使用
- 喘息または他の慢性肺疾患に関連する救急医療または入院
- 喘息の悪化のための全身ステロイド
- 糖尿病の病歴（妊娠後の糖尿病が必要でない場合は妊娠糖尿病が許可されており、血清グルコースは現在正常範囲にあります）
- 冠動脈疾患、不整脈、またはうっ血性心不全の病歴
- 調査員によって決定された臨床的に有意なECG異常
- 1日目のスクリーニングまたは事前に、制御不十分な高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHg）
- アナフィラキシーまたは血管浮腫の歴史
- ワクチン製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 既知のアレルギーまたはラテックスに対する感受性
- 慢性鼻炎、鼻腔中隔欠損、口蓋裂、鼻ポリープ、またはワクチン投与に影響を与える可能性のある他の鼻の異常の既往歴
- 以前の鼻手術または鼻腔化
- 1日目の3日以内に上気道感染または温度の症状> 38°C> 38°C
- 上気道疾患またはアレルギーのアレルギーフレアアップの1日前の24時間以内の症状は、研究者の意見では、IPの適切な投与を阻害する可能性のある鼻渋滞または鼻根として提示します。
- 非黒色腫の皮膚がんやその他の初期段階の外科的切除された悪性腫瘍を除く、悪性腫瘍が既知または疑われる悪性腫瘍が疑われています。
- コルチコステロイド（鼻腔内ステロイドを含む）、アルキル化薬、抗メタボライト、放射線、免疫調節生物学、または1日目以内に90日以内の免疫調節療法、または研究期間中に使用する人を計画している人を含む免疫不全患者
- 1日目の30日以内にスタチン薬の使用（セクション6.8.1のリストを参照）
- 1日前の30日以内に鼻腔内薬（市販薬を含む）の受信
- 1日目の30日以内にIPを受信する
- 1日目の30日以内にワクチンを受け取る
- 1日目の90日以内に鼻腔内ワクチンの受領
- ライセンスまたは調査の炭thr菌ワクチンの受領
- 1日目の30日以内に慢性的な病状の薬の変化
- 過去の定期的な使用または現在の使用内違法薬物の使用
- あらゆるタイプの喫煙（たとえば、タバコ、電子タバコ、マリファナ）を含む喫煙者。 以前の喫煙者は、1日目の少なくとも30日前に喫煙をやめたに違いありません。
- 医療、精神医学的、または社会的状態、職業、またはその他の責任は、調査員の判断において、プロトコルの順守、安全性の評価（Reactogenicityを含む）、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力への禁忌として妨害または役立つものとして役立つものです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水、単一の鼻腔内スプレー（パートA）または21日間の鼻腔内スプレー（パートB）
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生理食塩水
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アクティブコンパレータ：バイオスラックス
15日間離れた3つの筋肉内注射（パートA）
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市販の炭thraxワクチン
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実験的：Nasoshield非常に低い用量-1 x 10^8 vp
単一の鼻腔内スプレー（パートA）
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Nasoshieldは、アデノウイルスを介した炭thr菌ワクチンです。
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実験的：Nasoshield低用量-1 x 10^9 vp
単一の鼻腔内スプレー（パートA）
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Nasoshieldは、アデノウイルスを介した炭thr菌ワクチンです。
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実験的：Nasoshield培地用量-1 x 10^10 vp
単一の鼻腔内スプレー（パートA）
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Nasoshieldは、アデノウイルスを介した炭thr菌ワクチンです。
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実験的：Nasoshield High Rose-パートA -1 x 10^11 vp
単一の鼻腔内スプレー（パートA）
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Nasoshieldは、アデノウイルスを介した炭thr菌ワクチンです。
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実験的：Nasoshield High Rose -Part B -1 x 10^11 vp
2 21日間の鼻腔内スプレー（パートB）
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Nasoshieldは、アデノウイルスを介した炭thr菌ワクチンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応性
時間枠：ワクチン接種後14日間
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被験者は、各用量後に14日間、ローカルおよび体系的なイベントを募集します
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ワクチン接種後14日間
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有害事象（AE）
時間枠：1日目から361日目まで
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1日目から57日目までのすべての有害事象、SAES、医学的にAESに参加し、1日目から361日目から新しい発症慢性疾患
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1日目から361日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗PA免疫グロブリンG（IgG）
時間枠：1日目から361日目まで
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血清中の酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定された力価
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1日目から361日目まで
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毒素中和アッセイ（TNA）
時間枠：1日目から361日目まで
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血清中の細胞毒性アッセイによって測定された50％中和因子（NF50）力価
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1日目から361日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emanuel DeNoia, MD、ICON plc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2019年5月13日
研究の完了 (実際)
2019年5月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。