경증 알츠하이머병에서 용량 측정을 위한 ID1201의 효능 및 안전성 평가
2019년 6월 3일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
경증 알츠하이머병에서 용량 결정을 위한 ID1201의 효능 및 안전성 평가를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 ID1201의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ID1201은 Melia toosendan의 과일 추출물입니다.
ID1201은 α-세크레타제 활성화에 이은 Aβ 감소, RAGE 억제, 신경 보호 및 항염 작용과 같은 유효성분의 다양한 작용을 통해 알츠하이머병 유형의 병리 및 인지 장애를 완화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Changwon, 대한민국
- Changwon Fatima Hospital
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Chuncheon, 대한민국
- KangWon National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Goyang, 대한민국
- Myongji Hospital
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Guri, 대한민국
- Hanyang University GURI Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kunkuk University Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Medical Center
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 따라 알츠하이머형 치매로 진단되고 NINCDS-ADRDA에 따라 알츠하이머병 가능성이 있는 환자
- 4 이하의 수정된 하친스키 허혈 척도 점수
- 최소 정신 상태 검사 점수 16~26 및 임상 치매 등급-글로벌 척도 점수 0.5~1
- 아밀로이드 postivie PET 이미지 (BAPL 점수 2 또는 3)
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 AChE 억제제 또는 NMDA 길항제를 투여받지 않은 환자
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 다른 신경퇴행성 질환으로 인한 치매로 진단되거나 동반된 환자
- 지난 5년 이내의 만성 알코올 및/또는 약물 남용
- 중대한 신장 질환(ccr<30ml/min) 또는 간 질환(3*ULN <= ALT 또는 AST)의 병력이 있는 대상자
- 지난 4주 동안 콜린 작용제, 항콜린제, 항경련제, 항우울제, 항정신병 약물, Ginko biloba 추출물, 비타민 E, 호르몬 대체 요법 등을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: ID1201 100mg
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실험적: ID1201 200mg
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실험적: ID1201 400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog11)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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