Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo ID1201 w ustalaniu dawki w łagodnej chorobie Alzheimera

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ID1201 w ustalaniu dawki w łagodnej chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ID1201 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ID1201 to ekstrakt z owoców Melia toosendan. ID1201 łagodzi patologie typu choroby Alzheimera i deficyty poznawcze poprzez różne działania jego skutecznych składników, takich jak aktywacja α-sekretazy, a następnie redukcja Aβ, hamowanie RAGE, neuroprotekcja i działania przeciwzapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Republika Korei
        • Changwon Fatima Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Goyang, Republika Korei
        • Myongji Hospital
      • Guri, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kunkuk University Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Medical Center
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z rozpoznaniem otępienia typu Alzheimera według kryteriów DSM-IV i prawdopodobnej choroby Alzheimera według NINCDS-ADRDA
  2. zmodyfikowany wynik w skali niedokrwienia Hachinskiego mniejszy lub równy 4
  3. Wynik Mini-Mental State Examination od 16 do 26 i wynik w Globalnej Skali Otępienia Klinicznego od 0,5 do 1
  4. Obraz PET postivie amyloidu (BAPL 2 lub 3)
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymywali inhibitorów AChE lub antagonisty NMDA przynajmniej przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem lub współistniejącą demencją spowodowaną innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi innymi niż choroba Alzheimera
  2. Przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  3. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono istotną chorobę nerek (ccr<30 ml/min) lub chorobę wątroby (3*GGN <=AlAT lub AspAT)
  4. Otrzymywał agonistów choliny, leki antycholinergiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, wyciąg z Ginko biloba, witaminę E, hormonalną terapię zastępczą itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: ID1201
EKSPERYMENTALNY: ID1201 100 mg
Lek: ID1201
EKSPERYMENTALNY: ID1201 200mg
Lek: ID1201
EKSPERYMENTALNY: ID1201 400 mg
Lek: ID1201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-Cog11) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-BOA-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj