입원한 간경변증 환자에서 부신 기능 부전이 과소 진단됩니까?
2021년 12월 8일 업데이트: Zachary Henry, MD, University of Virginia
간부신 증후군은 문헌에 잘 기술되어 있으며 안정적인 간경변 환자와 위독한 간경변 환자 모두에서 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 만성 간 질환에서 부신(및 더 구체적으로 코티솔) 기능 부전은 HDL 생산 감소를 초래하는 변경된 지질 대사의 부산물인 것으로 생각되며, 따라서 후속 코르티코스테로이드 생산을 위해 부신으로의 콜레스테롤 전달이 감소합니다. 현재까지의 연구에서는 레시틴-콜레스테롤 아세틸트랜스퍼라제(LCAT)가 일부 간경변증 환자에서 결핍되어 콜레스테롤을 에스테르화하는 능력이 손상되어 정상적인 세포 기능과 막 안정성이 손실되는 주요 효소로 관련되어 있습니다. 연구자들은 간경변 환자 집단에서 이 LCAT 결핍을 정량화하고 박차 세포 빈혈, 낮은 HDL 수치 및 부신 기능 부전을 포함하여 만성 간 질환과 관련된 다양한 비정상적인 생리와의 연관성을 입증하고자 합니다.
연구 적격성 기준을 충족하는 UVA에 입원한 간경변 환자는 참여에 대한 동의를 얻기 위해 연구 팀 구성원이 접근할 것입니다. 환자가 연구 대상이 되는 데 동의하면 다음날 아침 약 35ml의 혈액을 채취하게 됩니다. 수행할 실험실 테스트에는 말초 혈액 도말 검사, 지질 패널, 유리 코티솔, 코티솔 결합 글로불린, 혈청 콜레스테롤 에스테르(LCAT 효소 활성에 대한 대리물) 및 표준 용량 코티솔 자극 테스트가 포함됩니다. 후자는 초기 수집과 함께 혈액을 채취하고 250mcg 용량의 합성 ACTH를 정맥 주사한 다음 30분 및 60분 후에 소량의 혈액을 반복 채취합니다.
피험자는 표준 용량 코르티솔 자극 테스트를 기준으로 부신이 충분하거나 부족하다고 분류됩니다. 그룹 간 비교를 위한 관심 변수에는 MELD 점수, Child-Turcotte-Pugh(CTP) 분류, 고밀도 지단백(HDL) 수준, 박차 세포 빈혈의 존재, 혈청 콜레스테롤 에스테르 백분율(LCAT 효소 활성에 대한 대용물), 코티솔이 포함됩니다. 결합 글로불린 수준 및 유리 코티솔 수준. 스튜던트 t-테스트 및 카이 제곱 테스트를 사용하여 중요성을 결정합니다. p <0.05 값은 중요성에 대한 임계값으로 사용됩니다. 여러 요인이 분류 그룹 간에 일변량 방식으로 크게 다른 것으로 확인되면 조정된 분석을 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 조사관은 또한 변수 간의 상관 관계를 정의하려고 합니다. 또한 조사관은 MELD 점수와 혈청 콜레스테롤 에스테르 비율, 박차 세포 빈혈, HDL 수치, 코르티솔 결합 글로불린 수치, 유리 코르티솔 수치 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 유사한 상관관계 분석은 MELD 점수 대신 CTP 분류를 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세
- 간경변의 진단
- 입원
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 연구에 사전 등록(예: 재입학)
- 죄인
- 임신
- 지난 24시간 동안 프레드니손 또는 하이드로코르티손 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입원한 간경변증 환자
부신 기능 부전의 유무를 평가하기 위한 코르티솔 자극 검사 시행
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부신 기능 부전의 존재를 평가하기 위해 입원한 간경변증 환자에게 250mcg 코신트로핀을 투여하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레스테롤 에스테르화 결핍이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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혈청 콜레스테롤 에스테르화의 퍼센트 정량화는 채혈을 통해 측정될 것이다.
낮은 값은 렉티신-콜레스테롤 아세틸트랜스퍼라제(LCAT) 효소 결핍의 대리 척도인 에스테르화 결핍을 나타냅니다.
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24 시간
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박차 세포 빈혈이 있는 참여자 수
기간: 24 시간
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말초혈액도말표본을 채취하여 극세포세포(spur cell)의 존재 여부를 평가합니다.
박차 세포 빈혈은 혈청 헤모글로빈 < 10g/dL 및 혈액 도말에서 >= 5% 박차 세포의 존재로 정의됩니다.
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24 시간
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참가자 이식 없는 생존
기간: 6 개월
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이식과 사망은 동등한 결과로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 부신 기능 부전(RAI)이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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기준선 총 코르티솔 수치를 얻은 다음 환자는 부신 기능 부전의 존재를 평가하기 위해 표준 용량 합성 ACTH(Cosyntropin 250mcg) 자극 테스트를 받게 됩니다.
RAI는 코신트로핀 투여 60분 후 측정했을 때 <9mcg/dL의 자극 테스트에 대한 반응으로 총 코르티솔 수치의 변화로 정의됩니다.
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24 시간
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무료 코르티솔이 낮은 참가자 수
기간: 24 시간
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환자는 결핍을 평가하기 위해 유리 코티솔 수치를 측정하게 됩니다.
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24 시간
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90일에 간 이식을 받은 참가자 수
기간: 90일
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등록 후 90일 이내에 간이식을 받은 환자
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90일
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6개월 간 이식을 받은 참여자 수
기간: 6 개월
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등록 6개월 이내에 간이식을 받은 환자
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6 개월
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인덱스 입원 기간 내에 사망한 참가자 수
기간: 입원 내
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등록과 동일한 입원기간 내에 사망한 환자
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입원 내
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30일에 사망한 참가자 수
기간: 30 일
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등록 후 30일 이내에 사망한 환자
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30 일
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90일에 사망한 참가자 수
기간: 90일
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등록 후 90일 이내에 사망한 환자
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90일
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6개월에 사망한 참가자 수
기간: 6 개월
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등록 후 6개월 이내에 사망한 환자
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachary Henry, MD, University of Virginia School of Medicine, Department of Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fede G, Spadaro L, Tomaselli T, Privitera G, Germani G, Tsochatzis E, Thomas M, Bouloux PM, Burroughs AK, Purrello F. Adrenocortical dysfunction in liver disease: a systematic review. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1282-91. doi: 10.1002/hep.25573.
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- Triantos CK, Marzigie M, Fede G, Michalaki M, Giannakopoulou D, Thomopoulos K, Garcovich M, Kalafateli M, Chronis A, Kyriazopoulou V, Jelastopoulou E, Nikolopoulou V, O'Beirne J, Burroughs AK. Critical illness-related corticosteroid insufficiency in patients with cirrhosis and variceal bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;9(7):595-601. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.033. Epub 2011 Apr 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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아니
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예
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