루푸스 신염 환자를 대상으로 한 BI 655064의 탐색적 유지 관리 시험
2022년 6월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
1293.10 종료 시 또는 1293.10 이외의 유도 치료 후 의미 있는 반응을 얻은 루푸스 신염 환자에서 BI 655064의 효과를 평가하는 탐색 유지 시험
이 시험의 주요 목적은 루푸스 신염에 대한 유지 요법 동안 SOC(Standard of Care)에 대한 추가 요법으로서 위약 대비 다양한 용량의 BI 655064의 장기 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 계획 참여 국가:
아르헨티나, 호주, 캐나다, 콜롬비아, 체코, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩, 이탈리아, 일본, 대한민국, 말레이시아, 멕시코, 필리핀, 폴란드, 포르투갈, 세르비아, 스페인, 대만, 태국, 영국, 영국 주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Heraklion, Crete, 그리스, 71500
- University General Hospital of Heraklion
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Klang, 말레이시아, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
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Aguascalientes, 멕시코, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialist
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Prague, 체코, 12850
- Institute of Rheumathology Prague
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Prague, 체코, 12808
- General University Hospital
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10170
- Siriraj Hospital
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Chiangmai, 태국, 50200
- Chiangmai University
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Rajathevee, 태국, 10400
- Pramongkutklao Hospital
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Lisboa, 포르투갈, 1069-166
- Hospital Curry Cabral, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- University Clinical Hospital in Bialystok I
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
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Radom, 폴란드, 26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
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Davao, 필리핀 제도, 8000
- Southern Philippines Medical Center
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자.
- 가임 여성과 아이를 낳을 수 있는 남성은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용할 준비가 되어 있어야 하며 그 중 하나는 매우 효과적이어야 합니다. ICH(International Conference on Harmonization) M3(R2)에 따른 매우 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용될 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮은 결과를 낳는 방법입니다. Mycophenolate mofetil/Azathioprine(MMF/AZA) 및 시험 약물을 시작하기 전에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 그런 다음 시험 기간 동안 계속하십시오. MMF/AZA 및 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 50일 동안. 여성 환자가 AZA로 치료를 받는 경우 피임은 AZA로 치료 후 90일 동안 지속되어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 MMF/AZA로 치료하는 동안과 MMF/AZA 중단 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술이 있습니다.
- 난관 결찰은 영구적인 불임 방법이 아닙니다.
- 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
그룹 1 환자의 경우:
- 1293.10 말에 완전 신장 반응(CRR) 또는 부분 신장 반응(PRR) 또는 단백뇨 ≤ 1g/d(또는 UP/UC ≤ 1)를 달성했습니다.
제외 기준:
- 루푸스 이외의 현재 또는 이전에 임상적으로 중요한 질병 또는 의학적 상태의 증거, 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 의료 검사 소견(활력 징후 및 ECG 포함) . 이 기준은 다른 적격성 기준이 충족되더라도 연구자가 임상적 판단에 따라 환자를 제외할 수 있는 기회를 제공합니다.
- 연구자 평가에 근거한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 관련된 중요한 중추신경계 증상.
- HIV, B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 감염.
- 혈청 Aspartate Aminotransferase/Alanine Aminotransferase(AST/ALT), 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타아제 > 2 x 정상 상한(ULN)으로 정의되는 손상된 간 기능.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 스크리닝 시(CKD-EPI 공식 사용).
- 시험 약물의 구성 성분에 대해 알려진 과민성; 및/또는 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 아자티오프린(AZA) 또는 글루코코르티코이드에 대한 금기.
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 사용.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 신뢰할 수 없는 시험 환자가 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 655064 120mg
120 밀리그램(mg) BI 655064를 2주에 한 번 미리 채워진 주사기에 피하 주사를 위한 용액으로 투여하고, 2주에 한 번 미리 채워진 주사기에 피하 주사로 일치하는 위약을 투여했습니다(BI 655064 투여가 없는 대체 주에). 52주의 치료 기간과 12주의 추적 기간이 뒤따릅니다.
환자들은 주당 1회 주사를 맞았다.
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피하 주사
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 52주의 치료 기간 동안 매주 1회 미리 채워진 주사기에 피하 주사 용액으로 투여한 후 12주 추적 관찰했습니다.
환자들은 주당 1회 주사를 맞았다.
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피하 주사
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실험적: BI 655064 180mg
180밀리그램(mg) BI 655064를 2주에 한 번 미리 채워진 주사기에 피하 주사를 위한 용액으로 투여하고 2주에 한 번 미리 채워진 주사기에 피하 주사로 일치하는 위약을 투여했습니다(BI 655064 투여가 없는 대체 주) 52주의 치료 기간과 12주의 추적 기간이 뒤따릅니다.
환자들은 주당 1회 주사를 맞았다.
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피하 주사
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실험적: BI 655064 240mg
BI 655064 120밀리그램(mg)을 52주의 치료 기간에 걸쳐 매주 1회(2주마다 240mg) 미리 채워진 주사기에 피하 주사용 용액으로 투여한 후 12주 추적 관찰했습니다.
환자들은 주당 1회 주사를 맞았다.
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 신장 반응(CRR)이 있고 신장 발적이 없는 환자의 비율
기간: 52주 차에
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완전 신장 반응(CRR)이 있고 신장 플레어가 없는 환자의 조정된(모델 기반, 스크리닝 시 인종 및 단백뇨에 대해 조정됨) 백분율이 보고됩니다. 치료 및 공변량을 포함하는 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다: 인종(아시아인 대 비아시아인) 및 단백뇨 < 3g/일 대 ≥3g/일(또는 요단백(UP)/소변 스크리닝 시 크레아티닌(UC) <3 대 UP/UC ≥3). 완전 신장 반응(CRR)은 소변 단백질(UP) < 0.5g/일 및 정상 범위 내 추정 사구체 여과율(eGFR) 또는 eGFR이 정상 범위 미만(하한 미만)인 경우 기준선에서 eGFR < 20% 감소로 정의되었습니다. 정상 [LLN]의 LLN = 90mL/분. |
52주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 신장 반응(CRR)이 확인되고 신장 발적이 없는 환자의 비율
기간: 52주 차에
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확인된 완전 신장 반응(CRR)(단백뇨의 요단백(UP)/요 크레아틴(UC) 비율[UP/UC]을 사용하여 42주차 및 52주차 모두에서 CRR로 정의됨)이 있고 신장이 없는 환자의 비율 플레어가 보고됩니다.
완전 신장 반응(CRR)은 소변 단백질(UP) < 0.5g/일 및 정상 범위 내 추정 사구체 여과율(eGFR) 또는 eGFR이 정상 범위 미만(하한 미만)인 경우 기준선에서 eGFR < 20% 감소로 정의되었습니다. 정상의 [LLN], 여기서 LLN = 90mL/분).
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52주 차에
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52주차에 단백뇨가 0.8그램(g)/일(d) 미만이고 신장 발적이 없는 환자의 비율
기간: 52주 차에
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단백뇨가 0.8g(g)/일(d) 미만이고 52주차에 신장 발적이 없는 환자의 비율이 보고됩니다.
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52주 차에
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52주차에 완전 신장 반응(CRR)이 있고 26주차에서 52주차까지 스테로이드 감소가 ≤5mg/일(d)인 환자의 비율
기간: 52주차(26주차부터 52주차까지 5mg/d 이하로 지속된 스테로이드 감소를 평가함).
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52주차에 완전 신장 반응(CRR)이 있고 26주차부터 52주차까지 스테로이드를 ≤5mg/일(d)로 지속적으로 감소시킨 환자의 비율이 보고됩니다.
완전 신장 반응(CRR)은 소변 단백질(UP) < 0.5g/일 및 정상 범위 내 추정 사구체 여과율(eGFR) 또는 eGFR이 정상 범위 미만(하한 미만)인 경우 기준선에서 eGFR < 20% 감소로 정의되었습니다. 정상 [LLN]의 LLN = 90mL/분.
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52주차(26주차부터 52주차까지 5mg/d 이하로 지속된 스테로이드 감소를 평가함).
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52주 동안 적어도 한 번 신기능 발적을 경험한 환자의 비율
기간: 52주 차에
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52주 동안 적어도 한 번은 신장 발적을 경험한 환자의 비율이 보고됩니다.
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52주 차에
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52주 동안 첫 번째 신기능 발적까지의 시간
기간: 최대 52주.
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52주 과정에 걸쳐 첫 번째 신장 발적까지의 시간이 보고됩니다.
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최대 52주.
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부분 신장 반응(PRR)이 있고 52주차에 소변 단백질(UP) 24시간(h) 수집에서 파생된 어떠한 신장 발적도 없는 환자의 백분율
기간: 52주 차에
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부분 신장 반응(PRR)이 있고 52주차에 소변 단백질(UP) 24시간(h) 수집에서 파생된 신장 발적이 없는 환자의 백분율이 보고됩니다.
부분 신장 반응(PRR)은 추정 사구체 여과율(eGFR)이 평가 당시 정상 범위 내에 있는 경우 기준선에서 단백뇨가 최소 50% 감소하거나 eGFR이 기준선에서 정상 범위 미만인 경우 기준선에서 <20% 감소로 정의되었습니다. 평가 시간.
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52주 차에
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12주차에 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차에
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12주차에 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
12주차 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산됩니다: 12주차 값 - 기준선 값.
SLEDAI 평가는 비신장 및 신장 증상을 포착하는 24개 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 비신장 및 신장 증상을 포착합니다.
24개 항목 각각에는 1에서 8까지의 점수가 있습니다. 항목의 이벤트가 있으면 참가자는 점수를 받고 그렇지 않으면 0점을 받습니다.
8개 항목은 점수 8, 6개 항목은 점수 4, 7개 항목은 점수 2, 3개 항목은 점수 1입니다.
SLEDAI Total 점수는 0(더 나은 건강)에서 105(나쁜 건강)까지의 24개 항목 점수의 합계입니다.
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기준선 및 12주차에
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26주차에 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수(SLEDAI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 26주차에
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26주차에 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
26주차 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산됩니다. 26주차 값 - 기준선 값.
SLEDAI 평가는 비신장 및 신장 증상을 포착하는 24개 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 비신장 및 신장 증상을 포착합니다.
24개 항목 각각에는 1에서 8까지의 점수가 있습니다. 항목의 이벤트가 있으면 참가자는 점수를 받고 그렇지 않으면 0점을 받습니다.
8개 항목은 점수 8, 6개 항목은 점수 4, 7개 항목은 점수 2, 3개 항목은 점수 1입니다.
SLEDAI Total 점수는 0(더 나은 건강)에서 105(나쁜 건강)까지의 24개 항목 점수의 합계입니다.
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베이스라인 및 26주차에
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42주차에 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 42주차
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42주차에 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
42주차 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산됩니다. 42주차 값 - 기준선 값.
SLEDAI 평가는 비신장 및 신장 증상을 포착하는 24개 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 비신장 및 신장 증상을 포착합니다.
24개 항목 각각에는 1에서 8까지의 점수가 있습니다. 항목의 이벤트가 있으면 참가자는 점수를 받고 그렇지 않으면 0점을 받습니다.
8개 항목은 점수 8, 6개 항목은 점수 4, 7개 항목은 점수 2, 3개 항목은 점수 1입니다.
SLEDAI Total 점수는 0(더 나은 건강)에서 105(나쁜 건강)까지의 24개 항목 점수의 합계입니다.
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베이스라인 및 42주차
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52주차에 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 52주차에
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52주차에 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
52주차 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산됩니다. 52주차 값 - 기준선 값.
SLEDAI 평가는 비신장 및 신장 증상을 포착하는 24개 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 비신장 및 신장 증상을 포착합니다.
24개 항목 각각에는 1에서 8까지의 점수가 있습니다. 항목의 이벤트가 있으면 참가자는 점수를 받고 그렇지 않으면 0점을 받습니다.
8개 항목은 점수 8, 6개 항목은 점수 4, 7개 항목은 점수 2, 3개 항목은 점수 1입니다.
SLEDAI Total 점수는 0(더 나은 건강)에서 105(나쁜 건강)까지의 24개 항목 점수의 합계입니다.
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베이스라인 및 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1293-0013
- 2017-003101-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다.
연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .