BI 655064 在狼疮性肾炎患者中的探索性维持试验
2022年6月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项探索性维持试验评估 BI 655064 对在 1293.10 结束时或在 1293.10 之外的诱导治疗后取得有意义反应的狼疮性肾炎患者的影响
该试验的主要目的是评估不同剂量的 BI 655064 与安慰剂相比在狼疮性肾炎维持治疗期间作为护理标准 (SOC) 的附加疗法的长期疗效和安全性。
研究概览
详细说明
初步计划参展国家：
阿根廷、澳大利亚、加拿大、哥伦比亚、捷克共和国、法国、德国、希腊、香港、意大利、日本、大韩民国、马来西亚、墨西哥、菲律宾、波兰、葡萄牙、塞尔维亚、西班牙、台湾、泰国、英国、英国状态
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
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Aguascalientes、墨西哥、20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Ciudad de Mexico、墨西哥、14080
- Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
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Ciudad de Mexico、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
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Suwon、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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Athens、希腊、124 62
- University General Hospital Attikon
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Heraklion, Crete、希腊、71500
- University General Hospital of Heraklion
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Prague、捷克语、12850
- Institute of Rheumathology Prague
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Prague、捷克语、12808
- General University Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Miyagi, Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bialystok、波兰、15-540
- University Clinical Hospital in Bialystok I
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Lodz、波兰、90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
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Radom、波兰、26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、泰国、10170
- Siriraj Hospital
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Chiangmai、泰国、50200
- Chiangmai University
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Rajathevee、泰国、10400
- Pramongkutklao Hospital
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Woolloongabba、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialist
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health
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Manhasset、New York、美国、11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Davao、菲律宾、8000
- Southern Philippines Medical Center
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Lipa City, Batangas、菲律宾、4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Lisboa、葡萄牙、1069-166
- Hospital Curry Cabral, EPE
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Lisboa、葡萄牙、1649-028
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Hong Kong、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
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Klang、马来西亚、41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者。
- 有生育能力的女性和有生育能力的男性必须准备好并能够同时使用两种可靠的节育方法，其中一种必须非常有效。 根据国际协调会议 (ICH) M3(R2) 的高效节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 在开始使用吗替麦考酚酯/硫唑嘌呤 (MMF/AZA) 和试验药物之前，必须使用可靠的避孕方法；然后在试用期内继续；以及最后一次服用 MMF/AZA 和试验药物后至少 50 天。 如果女性患者接受 AZA 治疗，避孕应在 AZA 治疗后持续 90 天。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法清单。
- 性活跃的男性在接受 MMF/AZA 治疗期间以及停止使用 MMF/AZA 后至少 90 天内必须准备好使用安全套。
- 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧卵巢切除术和双侧输卵管切除术。
- 输卵管结扎不是永久绝育的方法。
- 绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因。
- 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
仅适用于第 1 组患者：
-在 1293.10 结束时达到完全肾脏反应（CRR）或部分肾脏反应（PRR）或蛋白尿≤1g/d（或 UP/UC≤1）。
排除标准：
- 当前或既往有临床意义的疾病或除狼疮以外的医疗状况的证据，或研究者认为会危及患者安全或数据质量的体检结果（包括生命体征和心电图） . 即使满足其他资格标准，该标准也为研究者提供了根据临床判断排除患者的机会。
- 根据研究人员的评估，与系统性红斑狼疮 (SLE) 相关的显着中枢神经系统症状。
- 临床上重要的急性或慢性感染，包括但不限于 HIV、乙型或丙型肝炎。
- 肝功能受损定义为血清天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT)、胆红素或碱性磷酸酶 > 2 x 正常上限 (ULN)。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 在筛选时（使用 CKD-EPI 公式）。
- 已知对试验药物的任何成分过敏；和/或霉酚酸酯 (MMF) 或硫唑嘌呤 (AZA) 或糖皮质激素的禁忌症。
- 使用任何限制药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物。
- 研究者认为无法遵守方案。
- 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使他们成为不可靠的试验患者或不太可能完成试验的任何情况。
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 655064 120 毫克
120 毫克 (mg) BI 655064 作为溶液在预装注射器中每 2 周一次皮下注射，加上匹配的安慰剂作为皮下注射在预装注射器中每 2 周一次（在没有 BI 655064 给药的替代周）超过治疗期为 52 周，随后是 12 周的随访期。
患者每周接受 1 次注射。
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皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
在 52 周的治疗期间，每周一次在预装注射器中以皮下注射溶液的形式施用匹配的安慰剂，随后进行 12 周的随访。
患者每周接受 1 次注射。
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皮下注射
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实验性的：BI 655064 180 毫克
180 毫克 (mg) BI 655064 作为溶液在预装注射器中每 2 周一次皮下注射，加上匹配的安慰剂作为皮下注射在预装注射器中每 2 周一次（在没有 BI 655064 给药的替代周）超过治疗期为 52 周，随后是 12 周的随访期。
患者每周接受 1 次注射。
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皮下注射
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实验性的：BI 655064 240 毫克
120 毫克 (mg) BI 655064 作为溶液在预装注射器中每周一次（每 2 周 240 毫克）进行皮下注射，治疗时间为 52 周，随后是 12 周的随访期。
患者每周接受 1 次注射。
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有完全肾脏反应 (CRR) 且没有任何肾脏耀斑的患者百分比
大体时间：在第 52 周
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报告了具有完全肾反应 (CRR) 且没有任何肾耀斑的患者的调整后（基于模型，针对筛选时的种族和蛋白尿进行了调整）百分比。 使用逻辑回归模型，包括治疗和协变量：种族（亚洲人与非亚洲人）和蛋白尿<3克（g）/天与≥3克/天（或尿蛋白（UP）/尿筛选时肌酐 (UC) <3 对比 UP/UC ≥3)。 完全肾反应 (CRR) 定义为尿蛋白 (UP) < 0.5 g/天，并且估计的肾小球滤过率 (eGFR) 在正常范围内，或者如果 eGFR 低于正常范围（低于下限），则 eGFR 从基线下降 < 20%正常 [LLN]，其中 LLN = 90 mL/min。 |
在第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认完全肾脏反应 (CRR) 且没有任何肾脏耀斑的患者百分比
大体时间：在第 52 周
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确认完全肾反应 (CRR)（定义为第 42 周和第 52 周的 CRR，使用来自现场尿液的尿蛋白 (UP)/尿肌酸 (UC) 比率 [UP/UC]）和没有任何肾功能的患者百分比耀斑被报道。
完全肾反应 (CRR) 定义为尿蛋白 (UP) < 0.5 g/天，并且估计的肾小球滤过率 (eGFR) 在正常范围内，或者如果 eGFR 低于正常范围（低于下限），则 eGFR 从基线下降 < 20%正常 [LLN]，其中 LLN = 90 mL/min）。
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在第 52 周
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第 52 周时蛋白尿 <0.8 克 (g)/天 (d) 且无任何肾耀斑的患者百分比
大体时间：在第 52 周
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报告了在第 52 周时蛋白尿 <0.8 克 (g)/天 (d) 且没有任何肾脏疾病发作的患者百分比。
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在第 52 周
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在第 52 周时具有完全肾脏反应 (CRR) 且从第 26 周至第 52 周持续类固醇减少至 ≤ 5 毫克 (mg)/天 (d) 的患者百分比
大体时间：在第 52 周（从第 26 周到第 52 周评估类固醇持续减少至 ≤ 5 mg/d）。
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报告了在第 52 周时具有完全肾反应 (CRR) 和从第 26 周至第 52 周持续类固醇减少至≤5 毫克 (mg)/天 (d) 的患者百分比。
完全肾反应 (CRR) 定义为尿蛋白 (UP) < 0.5 g/天，并且估计的肾小球滤过率 (eGFR) 在正常范围内，或者如果 eGFR 低于正常范围（低于下限），则 eGFR 从基线下降 < 20%正常 [LLN]，其中 LLN = 90 mL/min。
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在第 52 周（从第 26 周到第 52 周评估类固醇持续减少至 ≤ 5 mg/d）。
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在 52 周内经历至少一次肾耀斑的患者百分比
大体时间：在第 52 周
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报告了在 52 周期间经历至少一次肾脏疾病发作的患者百分比。
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在第 52 周
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在 52 周的过程中第一次肾耀斑的时间
大体时间：长达 52 周。
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报道了在 52 周的过程中第一次肾耀斑的时间。
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长达 52 周。
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第 52 周 24 小时 (h) 尿蛋白 (UP) 收集产生的部分肾脏反应 (PRR) 和无任何肾耀斑的患者百分比
大体时间：在第 52 周
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报告了在第 52 周时具有部分肾脏反应 (PRR) 且没有源自尿蛋白 (UP) 24 小时 (h) 收集的任何肾脏耀斑的患者百分比。
部分肾脏反应 (PRR) 定义为如果评估时估计的肾小球滤过率 (eGFR) 在正常范围内，蛋白尿较基线减少至少 50%，或者如果 eGFR 在评估时低于正常范围，则 eGFR 较基线减少 <20%评估时间。
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在第 52 周
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第 12 周时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周
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报告第 12 周时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分相对于基线的变化。
第 12 周相对于基线的变化计算如下：第 12 周的值 - 基线值。
SLEDAI 评估包括 24 个项目，捕捉非肾脏和肾脏症状。
总分包括非肾脏和肾脏症状。
这 24 个项目中的每一个都有从 1 到 8 的分数。如果项目的事件出现，参与者将获得分数，否则为 0。
8分8项，4分6项，2分7项，1分3项。
SLEDAI 总分是 24 个项目得分的总和，范围从 0（更好的健康）到 105（更差的健康）。
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在基线和第 12 周
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第 26 周时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 26 周
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报告第 26 周时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分相对于基线的变化。
第 26 周相对于基线的变化计算如下：第 26 周的值 - 基线值。
SLEDAI 评估包括 24 个项目，捕捉非肾脏和肾脏症状。
总分包括非肾脏和肾脏症状。
这 24 个项目中的每一个都有从 1 到 8 的分数。如果项目的事件出现，参与者将获得分数，否则为 0。
8分8项，4分6项，2分7项，1分3项。
SLEDAI 总分是 24 个项目得分的总和，范围从 0（更好的健康）到 105（更差的健康）。
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在基线和第 26 周
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第 42 周时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 42 周时
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报告了第 42 周时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分相对于基线的变化。
第 42 周相对于基线的变化计算如下：第 42 周的值 - 基线的值。
SLEDAI 评估包括 24 个项目，捕捉非肾脏和肾脏症状。
总分包括非肾脏和肾脏症状。
这 24 个项目中的每一个都有从 1 到 8 的分数。如果项目的事件出现，参与者将获得分数，否则为 0。
8分8项，4分6项，2分7项，1分3项。
SLEDAI 总分是 24 个项目得分的总和，范围从 0（更好的健康）到 105（更差的健康）。
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在基线和第 42 周时
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第 52 周时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 52 周
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报告第 52 周时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分相对于基线的变化。
第 52 周相对于基线的变化计算为：第 52 周的值 - 基线值。
SLEDAI 评估包括 24 个项目，捕捉非肾脏和肾脏症状。
总分包括非肾脏和肾脏症状。
这 24 个项目中的每一个都有从 1 到 8 的分数。如果项目的事件出现，参与者将获得分数，否则为 0。
8分8项，4分6项，2分7项，1分3项。
SLEDAI 总分是 24 个项目得分的总和，范围从 0（更好的健康）到 105（更差的健康）。
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在基线和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2021年5月25日
研究完成 (实际的)
2021年7月27日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1293-0013
- 2017-003101-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BI 655064的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的狼疮性肾炎西班牙, 英国, 美国, 加拿大, 泰国, 德国, 意大利, 日本, 塞尔维亚, 澳大利亚, 大韩民国, 墨西哥, 马来西亚, 菲律宾, 波兰, 葡萄牙, 希腊, 香港, 捷克语, 法国
-
Boehringer Ingelheim完全的健康 | 关节炎，类风湿德国, 荷兰, 新西兰, 波兰, 西班牙, 捷克语
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Boehringer Ingelheim终止
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Boehringer Ingelheim招聘中黑色素瘤 | 非小细胞肺癌 (NSCLC) | 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)荷兰