Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et undersøgende vedligeholdelsesforsøg af BI 655064 hos patienter med lupus nefritis

21. juni 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et eksplorativt vedligeholdelsesforsøg, der evaluerer effekten af ​​BI 655064 hos patienter med lupus nefritis, der har opnået en meningsfuld reaktion enten i slutningen af ​​1293.10 eller efter en induktionsbehandling uden for 1293.10

Hovedformålene med dette forsøg er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af forskellige doser af BI 655064 versus placebo som tilføjelsesbehandling til Standard of Care (SOC) under vedligeholdelsesbehandling for lupus nefritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oprindeligt planlagte deltagende lande:

Argentina, Australien, Canada, Colombia, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Hongkong, Italien, Japan, Republikken Korea, Malaysia, Mexico, Filippinerne, Polen, Portugal, Serbien, Spanien, Taiwan, Thailand, Storbritannien, Storbritannien, Tyskland, Tjekkiet stater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Filippinerne
      • Davao, Filippinerne, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10170
        • Siriraj Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • General University Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge to pålidelige præventionsmetoder samtidigt, hvoraf den ene skal være yderst effektiv. Meget effektiv prævention pr. International Conference on Harmonization (ICH) M3(R2) er en metode, der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt. De pålidelige præventionsmetoder skal anvendes før start af Mycophenolate mofetil/Azathioprine (MMF/AZA) og forsøgslægemidlet; derefter fortsætte i prøveperioden; og i mindst 50 dage efter den sidste dosis MMF/AZA og prøvemedicin. I tilfælde af at en kvindelig patient behandles med AZA, skal præventionen fortsætte i 90 dage efter behandling med AZA. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, er angivet i patientinformationen.
  • Seksuelt aktive mænd skal være klar til at bruge kondom under behandling med MMF/AZA og i mindst 90 dage efter ophør med MMF/AZA.
  • Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral oophorektomi og bilateral salpingektomi.
  • Tubal ligering er IKKE en metode til permanent sterilisering.
  • En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.

Kun for gruppe 1 patienter:

- Opnåede enten et komplet nyrerespons (CRR) eller et partielt nyrerespons (PRR) eller proteinuri ≤ 1g/d (eller UP/UC ≤ 1) ved udgangen af ​​1293.10.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for nuværende eller tidligere klinisk signifikante sygdomme eller medicinske tilstande bortset fra lupus, eller resultater af lægeundersøgelsen (inklusive vitale tegn og EKG), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene . Dette kriterium giver investigatoren mulighed for at udelukke patienter baseret på klinisk vurdering, selvom andre berettigelseskriterier er opfyldt.
  • Signifikante symptomer i centralnervesystemet relateret til systemisk lupus erythematosus (SLE) baseret på efterforskernes vurdering.
  • Klinisk vigtige akutte eller kroniske infektioner inklusive, men ikke begrænset til, HIV, hepatitis B eller C.
  • Nedsat leverfunktion defineret som serum-aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT), bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 ved screening (ved hjælp af CKD-EPI formel).
  • Kendt overfølsomhed over for alle bestanddele af forsøgsmedicinen; og/eller kontraindikationer for mycophenolatmofetil (MMF) eller azathioprin (AZA) eller glukokortikoider.
  • Brugen af ​​medicin eller medicin, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  • Ude af stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt, at de vil fuldføre forsøget.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 655064 120 mg
120 milligram (mg) BI 655064 blev administreret som opløsning til subkutan injektion i en fyldt sprøjte én gang hver anden uge plus administration af matchende placebo som subkutan injektion i en fyldt injektionssprøjte én gang hver anden uge (i de alternative uger uden administration af BI 655064 over) en behandlingsperiode på 52 uger, efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsperiode. Patienterne fik 1 injektion om ugen.
Medicin: BI 655064
subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo blev administreret som opløsning til subkutan injektion i en fyldt sprøjte én gang om ugen over en behandlingsperiode på 52 uger efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsperiode. Patienterne fik 1 injektion om ugen.
Medicin: Placebo
subkutan injektion
Eksperimentel: BI 655064 180 mg
180 milligram (mg) BI 655064 blev administreret som opløsning til subkutan injektion i en fyldt sprøjte én gang hver 2. uge plus administration af matchende placebo som subkutan injektion i en fyldt injektionssprøjte én gang hver anden uge (i de alternative uger uden BI 655064 administration over) en behandlingsperiode på 52 uger, efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsperiode. Patienterne fik 1 injektion om ugen.
Medicin: BI 655064
subkutan injektion
Eksperimentel: BI 655064 240 mg
120 milligram (mg) BI 655064 blev administreret som opløsning til subkutan injektion i en fyldt sprøjte én gang om ugen (240 mg hver 2. uge) over en behandlingsperiode på 52 uger efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsperiode. Patienterne fik 1 injektion om ugen.
Medicin: BI 655064
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig nyrerespons (CRR) og uden nyreudbrud
Tidsramme: I uge 52

Den justerede (modelbaseret, justeret for race og proteinuri ved screening) procentdel af patienter med komplet nyrerespons (CRR) og uden nyreudbrud er rapporteret. En logistisk regressionsmodel blev brugt inklusive behandling og kovariaterne: race (asiatisk versus (vs.) ikke-asiatisk) og proteinuri <3 gram (g)/dag vs. ≥3 g/dag (eller urinprotein (UP)/urin kreatinin (UC) <3 vs. UP/UC ≥3) ved screening.

Komplet nyrerespons (CRR) blev defineret som urinprotein (UP) < 0,5 g/dag og enten estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for normalområdet eller fald i eGFR < 20 % fra baseline, hvis eGFR var under normalområdet (under nedre grænse). af normal [LLN], hvor LLN = 90 ml/min.
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med bekræftet komplet nyrerespons (CRR) og uden nyreudbrud
Tidsramme: I uge 52
Procentdelen af ​​patienter med bekræftet komplet nyrerespons (CRR) (defineret som CRR i både uge 42 og uge 52 ved brug af urinprotein (UP)/urin kreatin (UC) ratio [UP/UC] fra pleturinerne) og uden nogen nyre der rapporteres om udbrud. Komplet nyrerespons (CRR) blev defineret som urinprotein (UP) < 0,5 g/dag og enten estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for normalområdet eller fald i eGFR < 20 % fra baseline, hvis eGFR var under normalområdet (under nedre grænse). af normal [LLN], hvor LLN = 90 ml/min).
I uge 52
Procentdel af patienter med proteinuri <0,8 gram (g)/dag (d) og uden nyreudbrud i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Procentdelen af ​​patienter med proteinuri <0,8 gram (g)/dag (d) og uden nyreudbrud i uge 52 er rapporteret.
I uge 52
Procentdel af patienter med komplet nyrerespons (CRR) i uge 52 og vedvarende steroidreduktion til ≤5 milligram (mg)/dag (d) fra uge 26 til uge 52
Tidsramme: Ved uge 52 (vedvarende steroidreduktion til ≤5 mg/d blev evalueret fra uge 26 til uge 52).
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig nyrerespons (CRR) i uge 52 og vedvarende steroidreduktion til ≤5 milligram (mg)/dag (d) fra uge 26 til uge 52 er rapporteret. Komplet nyrerespons (CRR) blev defineret som urinprotein (UP) < 0,5 g/dag og enten estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for normalområdet eller fald i eGFR < 20 % fra baseline, hvis eGFR var under normalområdet (under nedre grænse). af normal [LLN], hvor LLN = 90 ml/min.
Ved uge 52 (vedvarende steroidreduktion til ≤5 mg/d blev evalueret fra uge 26 til uge 52).
Procentdel af patienter, der oplever mindst én nyreudbrud i løbet af 52 uger
Tidsramme: I uge 52
Procentdelen af ​​patienter, der oplever mindst én nyreudbrud i løbet af 52 uger, er rapporteret.
I uge 52
Tid til første nyreudbrud i løbet af 52 uger
Tidsramme: Op til 52 uger.
Tiden til første nyreopblussen i løbet af 52 uger er rapporteret.
Op til 52 uger.
Procentdel af patienter med delvis nyrerespons (PRR) og uden nyreudbrud afledt af urinprotein (UP) 24 timers (h) opsamling i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Procentdelen af ​​patienter med partielt nyrerespons (PRR) og uden nyreudbrud afledt af urinprotein (UP) 24 timers (h) opsamling i uge 52 er rapporteret. Partiel nyrerespons (PRR) blev defineret som mindst 50 % reduktion af proteinuri fra baseline, hvis estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) var inden for normalområdet på vurderingstidspunktet eller fald i eGFR <20 % fra baseline, hvis eGFR var under normalområdet kl. vurderingstidspunkt.
I uge 52
Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) samlet score i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12
Ændring fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalscore ved uge 12 er rapporteret. Ændring fra baseline i uge 12 beregnes som: værdi ved uge 12 - værdi ved baseline. SLEDAI vurdering består af 24 punkter, der fanger ikke-renale og renale symptomer. Den samlede score fanger ikke-renale og renale symptomer. Hvert af de 24 elementer har en score, der spænder fra 1 til 8. En deltager vil få scoren, hvis begivenheden af ​​emnet præsenterer, mens 0, hvis ikke. 8 genstande har scoren 8, 6 genstande har scoren 4, 7 genstande har scoren 2, og 3 genstande har scoren 1. SLEDAI Total score er summen af ​​scorerne af de 24 elementer, der spænder fra 0 (bedre sundhed) til 105 (dårlig sundhed).
Ved baseline og i uge 12
Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) samlet score i uge 26
Tidsramme: Ved baseline og i uge 26
Ændring fra baseline i den samlede score for systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitet (SLEDAI) ved uge 26 er rapporteret. Ændring fra baseline i uge 26 beregnes som: værdi ved uge 26 - værdi ved baseline. SLEDAI vurdering består af 24 punkter, der fanger ikke-renale og renale symptomer. Den samlede score fanger ikke-renale og renale symptomer. Hvert af de 24 elementer har en score, der spænder fra 1 til 8. En deltager vil få scoren, hvis begivenheden af ​​emnet præsenterer, mens 0, hvis ikke. 8 genstande har scoren 8, 6 genstande har scoren 4, 7 genstande har scoren 2, og 3 genstande har scoren 1. SLEDAI Total score er summen af ​​scorerne af de 24 elementer, der spænder fra 0 (bedre sundhed) til 105 (dårlig sundhed).
Ved baseline og i uge 26
Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) samlet score i uge 42
Tidsramme: Ved baseline og i uge 42
Ændring fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalscore ved uge 42 er rapporteret. Ændring fra baseline i uge 42 beregnes som: værdi ved uge 42 - værdi ved baseline. SLEDAI vurdering består af 24 punkter, der fanger ikke-renale og renale symptomer. Den samlede score fanger ikke-renale og renale symptomer. Hvert af de 24 elementer har en score, der spænder fra 1 til 8. En deltager vil få scoren, hvis begivenheden af ​​emnet præsenterer, mens 0, hvis ikke. 8 genstande har scoren 8, 6 genstande har scoren 4, 7 genstande har scoren 2, og 3 genstande har scoren 1. SLEDAI Total score er summen af ​​scorerne af de 24 elementer, der spænder fra 0 (bedre sundhed) til 105 (dårlig sundhed).
Ved baseline og i uge 42
Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) samlet score i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
Ændring fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalscore ved uge 52 er rapporteret. Ændring fra baseline i uge 52 beregnes som: værdi ved uge 52 - værdi ved baseline. SLEDAI vurdering består af 24 punkter, der fanger ikke-renale og renale symptomer. Den samlede score fanger ikke-renale og renale symptomer. Hvert af de 24 elementer har en score, der spænder fra 1 til 8. En deltager vil få scoren, hvis begivenheden af ​​emnet præsenterer, mens 0, hvis ikke. 8 genstande har scoren 8, 6 genstande har scoren 4, 7 genstande har scoren 2, og 3 genstande har scoren 1. SLEDAI Total score er summen af ​​scorerne af de 24 elementer, der spænder fra 0 (bedre sundhed) til 105 (dårlig sundhed).
Ved baseline og i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1293-0013
  • 2017-003101-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden. De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med BI 655064

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner