Un ensayo de mantenimiento exploratorio de BI 655064 en pacientes con nefritis lúpica

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de utilizar dos métodos fiables de control de la natalidad simultáneamente, uno de los cuales debe ser muy eficaz. El control de la natalidad altamente efectivo según la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) M3 (R2) es un método que da como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta. Se deben utilizar métodos anticonceptivos confiables antes de comenzar con micofenolato de mofetilo/azatioprina (MMF/AZA) y el fármaco del ensayo; luego continuar durante el período de prueba; y durante al menos 50 días después de la última dosis de MMF/AZA y del medicamento de prueba. En caso de que una paciente sea tratada con AZA, la anticoncepción deberá continuar durante 90 días después del tratamiento con AZA. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
• Los hombres sexualmente activos deben estar listos para usar condones durante el tratamiento con MMF/AZA y durante al menos 90 días después de la suspensión de MMF/AZA.
• Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la ooforectomía bilateral y la salpingectomía bilateral.
• La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente.
• Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

Solo para pacientes del Grupo 1:

- Logró una respuesta renal completa (CRR) o una respuesta renal parcial (PRR) o proteinuria ≤ 1 g/d (o UP/UC ≤ 1) al final de 1293.10.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedades o condiciones médicas clínicamente significativas actuales o anteriores que no sean lupus, o hallazgos del examen médico (incluidos los signos vitales y el ECG) que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o la calidad de los datos. . Este criterio brinda una oportunidad para que el investigador excluya a los pacientes en función del juicio clínico, incluso si se cumplen otros criterios de elegibilidad.
• Síntomas significativos del sistema nervioso central relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES) según la evaluación de los investigadores.
• Infecciones agudas o crónicas clínicamente importantes, incluidas, entre otras, el VIH, la hepatitis B o C.
• Función hepática alterada definida como aspartato aminotransferasa sérica/alanina aminotransferasa (AST/ALT), bilirrubina o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal (ULN).
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 en la selección (utilizando la fórmula CKD-EPI).
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del ensayo; y/o contraindicaciones para Micofenolato de mofetilo (MMF) o Azatioprina (AZA) o glucocorticoides.
• El uso de cualquier medicamento restringido o cualquier droga que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
• Incapaz de cumplir con el protocolo en opinión del investigador.
• Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en la opinión del investigador, los convierta en un paciente del ensayo poco confiable o que sea poco probable que complete el ensayo.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.