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Eine explorative Erhaltungsstudie von BI 655064 bei Patienten mit Lupus Nephritis

21. Juni 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine explorative Erhaltungsstudie zur Bewertung der Wirkung von BI 655064 bei Lupusnephritis-Patienten, die entweder am Ende von 1293.10 oder nach einer Induktionsbehandlung außerhalb von 1293.10 ein signifikantes Ansprechen erreicht haben

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von BI 655064 im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zum Standard of Care (SOC) während der Erhaltungstherapie bei Lupusnephritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ursprünglich geplante teilnehmende Länder:

Argentinien, Australien, Kanada, Kolumbien, Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Hongkong, Italien, Japan, Republik Korea, Malaysia, Mexiko, Philippinen, Polen, Portugal, Serbien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Zustände

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital ATTIKON
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
  • Philippinen
      • Davao, Philippinen, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10170
        • Siriraj Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Tschechien, 12808
        • General University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer müssen bereit und in der Lage sein, zwei zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden, von denen eine hochwirksam sein muss. Hochwirksame Geburtenkontrolle gemäß International Conference on Harmonisation (ICH) M3(R2) ist eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führt. Die zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung müssen angewendet werden, bevor mit Mycophenolatmofetil/Azathioprin (MMF/AZA) und der Studienmedikation begonnen wird; dann während der Probezeit fortfahren; und für mindestens 50 Tage nach der letzten Dosis von MMF/AZA und der Studienmedikation. Falls eine Patientin mit AZA behandelt wird, soll die Empfängnisverhütung für 90 Tage nach der Behandlung mit AZA fortgesetzt werden. Eine Liste von Empfängnisverhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, ist in der Patienteninformation enthalten.
  • Sexuell aktive Männer müssen bereit sein, während der Behandlung mit MMF/AZA und für mindestens 90 Tage nach Absetzen von MMF/AZA Kondome zu verwenden.
  • Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie und bilaterale Salpingektomie.
  • Die Tubenligatur ist KEINE Methode zur dauerhaften Sterilisation.
  • Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.

Nur für Patienten der Gruppe 1:

- Erreichen entweder einer vollständigen Nierenreaktion (CRR) oder einer partiellen Nierenreaktion (PRR) oder einer Proteinurie ≤ 1 g / Tag (oder UP / UC ≤ 1) am Ende von 1293.10.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf aktuelle oder frühere klinisch signifikante Krankheiten oder andere medizinische Zustände als Lupus oder Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen und EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden . Dieses Kriterium bietet dem Prüfarzt die Möglichkeit, Patienten basierend auf klinischem Urteilsvermögen auszuschließen, selbst wenn andere Zulassungskriterien erfüllt sind.
  • Signifikante Symptome des zentralen Nervensystems im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte.
  • Klinisch bedeutsame akute oder chronische Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Hepatitis B oder C.
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Serum-Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT), Bilirubin oder alkalische Phosphatase > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation; und/oder Kontraindikationen für Mycophenolatmofetil (MMF) oder Azathioprin (AZA) oder Glukokortikoide.
  • Die Verwendung von eingeschränkt zugelassenen Medikamenten oder Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Unfähig, das Protokoll nach Meinung des Ermittlers einzuhalten.
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der sie nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienpatienten macht oder die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 655064 120 mg
120 Milligramm (mg) BI 655064 wurden als Lösung zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze einmal alle 2 Wochen verabreicht plus die Verabreichung eines passenden Placebos als subkutane Injektion in einer Fertigspritze einmal alle 2 Wochen (in den alternativen Wochen ohne BI 655064-Verabreichung) über eine Behandlungsdauer von 52 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Die Patienten erhielten 1 Injektion pro Woche.
Arzneimittel: BI 655064
subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo wurde einmal wöchentlich als Lösung zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Die Patienten erhielten 1 Injektion pro Woche.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion
Experimental: BI 655064 180mg
180 Milligramm (mg) BI 655064 wurden als Lösung zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze einmal alle 2 Wochen verabreicht plus die Verabreichung eines passenden Placebos als subkutane Injektion in einer Fertigspritze einmal alle 2 Wochen (in den alternativen Wochen ohne BI 655064-Verabreichung) über eine Behandlungsdauer von 52 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Die Patienten erhielten 1 Injektion pro Woche.
Arzneimittel: BI 655064
subkutane Injektion
Experimental: BI 655064 240 mg
120 Milligramm (mg) BI 655064 wurden als Lösung zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze einmal wöchentlich (240 mg alle 2 Wochen) über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Die Patienten erhielten 1 Injektion pro Woche.
Arzneimittel: BI 655064
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger renaler Remission (CRR) und ohne Nierenversagen
Zeitfenster: In Woche 52

Der adjustierte (modellbasierte, adjustierte für ethnische Zugehörigkeit und Proteinurie beim Screening) Prozentsatz der Patienten mit vollständigem renalem Ansprechen (CRR) und ohne renale Schübe wird angegeben. Es wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet, das die Behandlung und die Kovariaten umfasste: Rasse (Asiat versus (vs.) Nicht-Asiat) und Proteinurie <3 Gramm (g)/Tag vs. ≥3 g/Tag (oder Urinprotein (UP)/Urin Kreatinin (UC) <3 vs. UP/UC ≥3) beim Screening.

Vollständiges renales Ansprechen (CRR) war definiert als Protein im Urin (UP) < 0,5 g/Tag und entweder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) innerhalb des normalen Bereichs oder eine Abnahme der eGFR < 20 % gegenüber dem Ausgangswert, wenn die eGFR unter dem normalen Bereich (unter dem unteren Grenzwert) lag von normal [LLN], wobei LLN = 90 ml/min.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger renaler Remission (CRR) und ohne Nierenversagen
Zeitfenster: In Woche 52
Der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger renaler Remission (CRR) (definiert als CRR sowohl in Woche 42 als auch in Woche 52 unter Verwendung des Urin-Protein (UP)/Urin-Kreatin (UC)-Verhältnisses [UP/UC] aus den Spot-Urinen) und ohne Nieren Fackeln wird gemeldet. Vollständiges renales Ansprechen (CRR) war definiert als Protein im Urin (UP) < 0,5 g/Tag und entweder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) innerhalb des normalen Bereichs oder eine Abnahme der eGFR < 20 % gegenüber dem Ausgangswert, wenn die eGFR unter dem normalen Bereich (unter dem unteren Grenzwert) lag von normal [LLN], wobei LLN = 90 ml/min).
In Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit Proteinurie < 0,8 Gramm (g)/Tag (d) und ohne Nierenausbrüche in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Der Prozentsatz der Patienten mit Proteinurie < 0,8 Gramm (g)/Tag (d) und ohne Nierenschübe in Woche 52 wird angegeben.
In Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger renaler Remission (CRR) in Woche 52 und anhaltender Steroidreduktion auf ≤5 Milligramm (mg)/Tag (d) von Woche 26 bis Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52 (anhaltende Steroidreduktion auf ≤ 5 mg/Tag wurde von Woche 26 bis Woche 52 bewertet).
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem renalem Ansprechen (CRR) in Woche 52 und anhaltender Steroidreduktion auf ≤ 5 Milligramm (mg)/Tag (d) von Woche 26 bis Woche 52 wird angegeben. Vollständiges renales Ansprechen (CRR) war definiert als Protein im Urin (UP) < 0,5 g/Tag und entweder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) innerhalb des normalen Bereichs oder eine Abnahme der eGFR < 20 % gegenüber dem Ausgangswert, wenn die eGFR unter dem normalen Bereich (unter dem unteren Grenzwert) lag von normal [LLN], wobei LLN = 90 ml/min.
In Woche 52 (anhaltende Steroidreduktion auf ≤ 5 mg/Tag wurde von Woche 26 bis Woche 52 bewertet).
Prozentsatz der Patienten, die während 52 Wochen mindestens einen Nierenschub erleiden
Zeitfenster: In Woche 52
Es wird der Prozentsatz der Patienten angegeben, bei denen innerhalb von 52 Wochen mindestens ein Nierenschub auftrat.
In Woche 52
Zeit bis zum ersten Nierenschub im Verlauf von 52 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen.
Es wird die Zeit bis zum ersten Nierenschub im Verlauf von 52 Wochen angegeben.
Bis zu 52 Wochen.
Prozentsatz der Patienten mit partieller renaler Remission (PRR) und ohne Nierenschübe, die aus der 24-Stunden (h)-Sammlung von Urinprotein (UP) in Woche 52 stammen
Zeitfenster: In Woche 52
Der prozentuale Anteil der Patienten mit partiellem renalem Ansprechen (PRR) und ohne Nierenschübe, die aus der 24-Stunden (h)-Sammlung von Protein im Urin (UP) in Woche 52 stammen, wird angegeben. Partielles renales Ansprechen (PRR) war definiert als mindestens 50 %ige Reduktion der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert, wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zum Zeitpunkt der Bewertung im normalen Bereich lag, oder Abnahme der eGFR < 20 % gegenüber dem Ausgangswert, wenn die eGFR unter dem normalen Bereich lag Zeitpunkt der Bewertung.
In Woche 52
Änderung des Gesamtscores des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Die Änderung des Gesamtscores des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wird berichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wird wie folgt berechnet: Wert in Woche 12 – Wert bei Ausgangswert. Die SLEDAI-Beurteilung besteht aus 24 Items, die nicht renale und renale Symptome erfassen. Der Gesamtwert erfasst nicht-renale und renale Symptome. Jeder der 24 Artikel hat eine Punktzahl von 1 bis 8. Ein Teilnehmer erhält die Punktzahl, wenn das Ereignis des Artikels vorliegt, während 0, wenn nicht. 8 Items haben die Note 8, 6 Items haben die Note 4, 7 Items haben die Note 2 und 3 Items haben die Note 1. Der SLEDAI-Gesamtwert ist die Summe der Werte der 24 Punkte und reicht von 0 (bessere Gesundheit) bis 105 (schlechtere Gesundheit).
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderung des Gesamtscores des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 26
Es wird eine Veränderung des Gesamtscores des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 berichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wird wie folgt berechnet: Wert in Woche 26 – Wert bei Ausgangswert. Die SLEDAI-Beurteilung besteht aus 24 Items, die nicht renale und renale Symptome erfassen. Der Gesamtwert erfasst nicht-renale und renale Symptome. Jeder der 24 Artikel hat eine Punktzahl von 1 bis 8. Ein Teilnehmer erhält die Punktzahl, wenn das Ereignis des Artikels vorliegt, während 0, wenn nicht. 8 Items haben die Note 8, 6 Items haben die Note 4, 7 Items haben die Note 2 und 3 Items haben die Note 1. Der SLEDAI-Gesamtwert ist die Summe der Werte der 24 Punkte und reicht von 0 (bessere Gesundheit) bis 105 (schlechtere Gesundheit).
Zu Studienbeginn und in Woche 26
Änderung des Gesamtscores des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 42
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 42
Die Änderung des Gesamtscores des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 42 wird berichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 42 wird wie folgt berechnet: Wert in Woche 42 – Wert bei Ausgangswert. Die SLEDAI-Beurteilung besteht aus 24 Items, die nicht renale und renale Symptome erfassen. Der Gesamtwert erfasst nicht-renale und renale Symptome. Jeder der 24 Artikel hat eine Punktzahl von 1 bis 8. Ein Teilnehmer erhält die Punktzahl, wenn das Ereignis des Artikels vorliegt, während 0, wenn nicht. 8 Items haben die Note 8, 6 Items haben die Note 4, 7 Items haben die Note 2 und 3 Items haben die Note 1. Der SLEDAI-Gesamtwert ist die Summe der Werte der 24 Punkte und reicht von 0 (bessere Gesundheit) bis 105 (schlechtere Gesundheit).
Zu Studienbeginn und in Woche 42
Änderung des Gesamtscores des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Es wird eine Änderung des Gesamtscores des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 berichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wird wie folgt berechnet: Wert in Woche 52 – Wert bei Ausgangswert. Die SLEDAI-Beurteilung besteht aus 24 Items, die nicht renale und renale Symptome erfassen. Der Gesamtwert erfasst nicht-renale und renale Symptome. Jeder der 24 Artikel hat eine Punktzahl von 1 bis 8. Ein Teilnehmer erhält die Punktzahl, wenn das Ereignis des Artikels vorliegt, während 0, wenn nicht. 8 Items haben die Note 8, 6 Items haben die Note 4, 7 Items haben die Note 2 und 3 Items haben die Note 1. Der SLEDAI-Gesamtwert ist die Summe der Werte der 24 Punkte und reicht von 0 (bessere Gesundheit) bis 105 (schlechtere Gesundheit).
Zu Studienbeginn und in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1293-0013
  • 2017-003101-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“. Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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