Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná udržovací studie BI 655064 u pacientů s lupusovou nefritidou

21. června 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Průzkumná udržovací studie hodnotící účinek BI 655064 u pacientů s lupusovou nefritidou, kteří dosáhli smysluplné odpovědi buď na konci 1293,10, nebo po indukční léčbě mimo 1293,10

Hlavními cíli této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost různých dávek BI 655064 oproti placebu jako doplňkové léčby ke Standard of Care (SOC) během udržovací léčby lupusové nefritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původně plánované účastnické země:

Argentina, Austrálie, Kanada, Kolumbie, Česká republika, Francie, Německo, Řecko, Hongkong, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Malajsie, Mexiko, Filipíny, Polsko, Portugalsko, Srbsko, Španělsko, Tchaj-wan, Velká Británie, Spojené království států

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Filipíny
      • Davao, Filipíny, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japonsko
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Malajsie
      • Klang, Malajsie, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Radom, Polsko, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10170
        • Siriraj Hospital
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • Chiangmai University
      • Rajathevee, Thajsko, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Česko, 12808
        • General University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71500
        • University General Hospital of Heraklion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
  • Ženy ve fertilním věku a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat současně dvě spolehlivé metody antikoncepce, z nichž jedna musí být vysoce účinná. Vysoce účinná antikoncepce podle Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) M3(R2) je metoda, která má za následek nízkou míru selhání pod 1 % ročně, pokud se používá důsledně a správně. Před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil/Azathioprine (MMF/AZA) a zkušebním lékem musí být použity spolehlivé metody antikoncepce; poté pokračovat během zkušební doby; a po dobu alespoň 50 dnů po poslední dávce MMF/AZA a zkušební medikaci. V případě, že je pacientka léčena AZA, bude antikoncepce pokračovat po dobu 90 dnů po léčbě AZA. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacientky.
  • Sexuálně aktivní muži musí být připraveni používat kondomy během léčby MMF/AZA a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení MMF/AZA.
  • Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální ooforektomie a bilaterální salpingektomie.
  • Podvázání vejcovodů NENÍ metodou trvalé sterilizace.
  • Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.

Pouze pro pacienty skupiny 1:

- Dosaženo buď kompletní renální odpovědi (CRR) nebo částečné renální odpovědi (PRR) nebo proteinurie ≤ 1 g/d (nebo UP/UC ≤ 1) na konci 1293,10.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o současných nebo předchozích klinicky významných onemocněních nebo zdravotních stavech jiných než lupus nebo nálezy lékařského vyšetření (včetně vitálních funkcí a EKG), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů . Toto kritérium poskytuje zkoušejícímu příležitost vyloučit pacienty na základě klinického úsudku, i když jsou splněna další kritéria způsobilosti.
  • Významné symptomy centrálního nervového systému související se systémovým lupus erythematodes (SLE) na základě hodnocení výzkumníků.
  • Klinicky významné akutní nebo chronické infekce včetně, ale bez omezení na, HIV, hepatitidy B nebo C.
  • Porucha funkce jater definovaná jako sérová aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT), bilirubin nebo alkalická fosfatáza > 2 x horní hranice normálu (ULN).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu (s použitím vzorce CKD-EPI).
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku zkušebního léku; a/nebo kontraindikace mykofenolát mofetilu (MMF) nebo azathioprinu (AZA) nebo glukokortikoidů.
  • Použití jakýchkoli omezených léků nebo jakýchkoli léků, o kterých se předpokládá, že mohou narušit bezpečný průběh studie.
  • Nelze dodržet protokol podle názoru vyšetřovatele.
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, který z nich podle názoru zkoušejícího činí nespolehlivého pacienta nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 655064 120 mg
120 miligramů (mg) BI 655064 bylo podáváno jako roztok pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce jednou za 2 týdny plus podávání odpovídajícího placeba jako subkutánní injekce v předplněné injekční stříkačce jednou za 2 týdny (v alternativních týdnech bez podávání BI 655064) po dobu léčebné období 52 týdnů, po kterém následuje 12týdenní období sledování. Pacienti dostávali 1 injekci týdně.
Lék: BI 655064
subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bylo podáváno jako roztok pro subkutánní injekci v předem naplněné injekční stříkačce jednou týdně po dobu léčby 52 týdnů, po které následovalo 12týdenní období sledování. Pacienti dostávali 1 injekci týdně.
Lék: Placebo
subkutánní injekce
Experimentální: BI 655064 180 mg
180 miligramů (mg) BI 655064 bylo podáváno jako roztok pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce jednou za 2 týdny plus podávání odpovídajícího placeba jako subkutánní injekce v předplněné injekční stříkačce jednou za 2 týdny (v alternativních týdnech bez podávání BI 655064) během léčebné období 52 týdnů, po kterém následuje 12týdenní období sledování. Pacienti dostávali 1 injekci týdně.
Lék: BI 655064
subkutánní injekce
Experimentální: BI 655064 240 mg
120 miligramů (mg) BI 655064 bylo podáváno jako roztok pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce jednou týdně (240 mg každé 2 týdny) po dobu léčby 52 týdnů, po které následovalo 12týdenní období sledování. Pacienti dostávali 1 injekci týdně.
Lék: BI 655064
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletní renální odpovědí (CRR) a bez jakýchkoliv renálních vzplanutí
Časové okno: V týdnu 52

Uvádí se upravené (na základě modelu, upravené na rasu a proteinurii při screeningu) procento pacientů s kompletní renální odpovědí (CRR) a bez jakýchkoli renálních vzplanutí. Byl použit model logistické regrese včetně léčby a kovariát: rasa (asijská versus (vs.) neasijská) a proteinurie <3 gramy (g)/den oproti ≥3 g/den (nebo protein moči (UP)/moč kreatinin (UC) <3 vs. UP/UC ≥3) při screeningu.

Kompletní renální odpověď (CRR) byla definována jako protein v moči (UP) < 0,5 g/den a buď odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) v normálním rozmezí, nebo pokles eGFR < 20 % od výchozí hodnoty, pokud eGFR byla pod normálním rozmezím (pod spodním limitem normální [LLN], kde LLN = 90 ml/min.
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s potvrzenou kompletní renální odpovědí (CRR) a bez jakýchkoliv renálních vzplanutí
Časové okno: V týdnu 52
Procento pacientů s potvrzenou kompletní renální odpovědí (CRR) (definovanou jako CRR ve 42. a 52. týdnu pomocí poměru proteinů v moči (UP)/kreatinu v moči (UC) [UP/UC] z bodové moči) a bez jakékoli ledviny jsou hlášeny světlice. Kompletní renální odpověď (CRR) byla definována jako protein v moči (UP) < 0,5 g/den a buď odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v normálním rozmezí, nebo pokles eGFR < 20 % od výchozí hodnoty, pokud byla eGFR pod normálním rozmezím (pod spodním limitem normální [LLN], kde LLN = 90 ml/min).
V týdnu 52
Procento pacientů s proteinurií < 0,8 gramu (g)/den (d) a bez jakýchkoliv renálních vzplanutí v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Uvádí se procento pacientů s proteinurií < 0,8 gramu (g)/den (d) a bez jakýchkoli renálních vzplanutí v 52. týdnu.
V týdnu 52
Procento pacientů s kompletní renální odpovědí (CRR) v 52. týdnu a trvalým snížením steroidů na ≤5 miligramů (mg)/den (d) od 26. týdne do 52. týdne
Časové okno: V týdnu 52 (trvalé snížení steroidů na < 5 mg/d bylo hodnoceno od týdne 26 do týdne 52).
Uvádí se procento pacientů s kompletní renální odpovědí (CRR) v 52. týdnu a setrvalým snížením steroidů na ≤5 miligramů (mg)/den (d) od 26. týdne do 52. týdne. Kompletní renální odpověď (CRR) byla definována jako protein v moči (UP) < 0,5 g/den a buď odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) v normálním rozmezí, nebo pokles eGFR < 20 % od výchozí hodnoty, pokud eGFR byla pod normálním rozmezím (pod spodním limitem normální [LLN], kde LLN = 90 ml/min.
V týdnu 52 (trvalé snížení steroidů na < 5 mg/d bylo hodnoceno od týdne 26 do týdne 52).
Procento pacientů, kteří zažili alespoň jeden vzplanutí ledvin během 52 týdnů
Časové okno: V týdnu 52
Uvádí se procento pacientů, u kterých došlo k alespoň jednomu vzplanutí ledvin během 52 týdnů.
V týdnu 52
Čas do prvního vzplanutí ledvin v průběhu 52 týdnů
Časové okno: Až 52 týdnů.
Uvádí se doba do prvního vzplanutí ledvin v průběhu 52 týdnů.
Až 52 týdnů.
Procento pacientů s částečnou renální odpovědí (PRR) a bez jakýchkoli renálních vzplanutí odvozených z proteinu moči (UP) 24hodinový odběr (h) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Uvádí se procento pacientů s částečnou renální odpovědí (PRR) a bez jakýchkoli renálních vzplanutí pocházejících ze sběru proteinů v moči (UP) za 24 hodin (h) v 52. týdnu. Částečná renální odpověď (PRR) byla definována jako alespoň 50% snížení proteinurie oproti výchozí hodnotě, pokud byla odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v normálním rozmezí v době hodnocení, nebo jako pokles eGFR <20 % od výchozí hodnoty, pokud byla eGFR pod normálním rozmezím při čas posouzení.
V týdnu 52
Změna celkového skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
Je hlášena změna celkového skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 se vypočítá jako: hodnota ve 12. týdnu - hodnota ve výchozím stavu. Hodnocení SLEDAI se skládá z 24 položek zachycujících nerenální a renální symptomy. Celkové skóre zachycuje nerenální a renální příznaky. Každá z 24 položek má skóre v rozmezí od 1 do 8. Účastník získá skóre, pokud se událost položky objeví, a 0, pokud ne. 8 položek má skóre 8, 6 položek má skóre 4, 7 položek má skóre 2 a 3 položky mají skóre 1. Celkové skóre SLEDAI je součet skóre 24 položek v rozmezí od 0 (lepší zdraví) do 105 (horší zdraví).
Na začátku a v týdnu 12
Změna celkového skóre indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI) od výchozí hodnoty ve 26. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 26
Je hlášena změna celkového skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI) od výchozí hodnoty v týdnu 26. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 26 se vypočítá jako: hodnota ve 26. týdnu - hodnota ve výchozím stavu. Hodnocení SLEDAI se skládá z 24 položek zachycujících nerenální a renální symptomy. Celkové skóre zachycuje nerenální a renální příznaky. Každá z 24 položek má skóre v rozmezí od 1 do 8. Účastník získá skóre, pokud se událost položky objeví, a 0, pokud ne. 8 položek má skóre 8, 6 položek má skóre 4, 7 položek má skóre 2 a 3 položky mají skóre 1. Celkové skóre SLEDAI je součet skóre 24 položek v rozmezí od 0 (lepší zdraví) do 105 (horší zdraví).
Na začátku a v týdnu 26
Změna celkového skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI) od výchozí hodnoty ve 42. týdnu
Časové okno: Na začátku a ve 42. týdnu
Je hlášena změna celkového skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) od výchozí hodnoty ve 42. týdnu. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 42 se vypočítá jako: hodnota ve 42. týdnu - hodnota ve výchozím stavu. Hodnocení SLEDAI se skládá z 24 položek zachycujících nerenální a renální symptomy. Celkové skóre zachycuje nerenální a renální příznaky. Každá z 24 položek má skóre v rozmezí od 1 do 8. Účastník získá skóre, pokud se událost položky objeví, a 0, pokud ne. 8 položek má skóre 8, 6 položek má skóre 4, 7 položek má skóre 2 a 3 položky mají skóre 1. Celkové skóre SLEDAI je součet skóre 24 položek v rozmezí od 0 (lepší zdraví) do 105 (horší zdraví).
Na začátku a ve 42. týdnu
Změna celkového skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Je hlášena změna celkového skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI) od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu se vypočítá jako: hodnota v 52. týdnu - hodnota ve výchozím stavu. Hodnocení SLEDAI se skládá z 24 položek zachycujících nerenální a renální symptomy. Celkové skóre zachycuje nerenální a renální příznaky. Každá z 24 položek má skóre v rozmezí od 1 do 8. Účastník získá skóre, pokud se událost položky objeví, a 0, pokud ne. 8 položek má skóre 8, 6 položek má skóre 4, 7 položek má skóre 2 a 3 položky mají skóre 1. Celkové skóre SLEDAI je součet skóre 24 položek v rozmezí od 0 (lepší zdraví) do 105 (horší zdraví).
Na začátku a v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1293-0013
  • 2017-003101-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách. Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 655064

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit