Eksploracyjna Próba Utrzymania BI 655064 u Pacjentów Z Zapaleniem nerek tocznia
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Eksploracyjne badanie podtrzymujące oceniające wpływ BI 655064 na pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek, którzy osiągnęli znaczącą odpowiedź pod koniec 1293.10 lub po leczeniu indukcyjnym poza 1293.10
Głównymi celami tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek BI 655064 w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej do standardowej opieki (SOC) podczas leczenia podtrzymującego toczniowego zapalenia nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępnie planowane kraje uczestniczące:
Argentyna, Australia, Kanada, Kolumbia, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Hongkong, Włochy, Japonia, Republika Korei, Malezja, Meksyk, Filipiny, Polska, Portugalia, Serbia, Hiszpania, Tajwan, Tajlandia, Wielka Brytania, Wielka Brytania Stany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 12850
- Institute of Rheumathology Prague
-
Prague, Czechy, 12808
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Davao, Filipiny, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71500
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
-
-
-
Klang, Malezja, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
- University Clinical Hospital in Bialystok I
-
Lodz, Polska, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
-
Radom, Polska, 26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1069-166
- Hospital Curry Cabral, EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Suwon, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialist
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10170
- Siriraj Hospital
-
Chiangmai, Tajlandia, 50200
- Chiangmai University
-
Rajathevee, Tajlandia, 10400
- Pramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mogący spłodzić dziecko muszą być gotowi i zdolni do jednoczesnego stosowania dwóch niezawodnych metod antykoncepcji, z których jedna musi być wysoce skuteczna. Wysoce skuteczna kontrola urodzeń według Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) M3(R2) to metoda, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil/Azathioprine (MMF/AZA) i leku próbnego należy zastosować niezawodne metody kontroli urodzeń; następnie kontynuować w okresie próbnym; i przez co najmniej 50 dni po ostatniej dawce MMF/AZA i leku próbnego. Jeśli pacjentka jest leczona AZA, antykoncepcja powinna być kontynuowana przez 90 dni po leczeniu AZA. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w informacji dla pacjenta.
- Mężczyźni aktywni seksualnie muszą być gotowi do używania prezerwatyw podczas leczenia MMF/AZA i przez co najmniej 90 dni po odstawieniu MMF/AZA.
- Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajników i obustronne wycięcie jajowodu.
- Podwiązanie jajowodów NIE jest metodą trwałej sterylizacji.
- Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
Tylko dla pacjentów z grupy 1:
- Osiągnięto całkowitą odpowiedź nerek (CRR) lub częściową odpowiedź nerek (PRR) lub białkomocz ≤ 1 g/d (lub UP/UC ≤ 1) na koniec 1293,10.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecność obecnie lub w przeszłości istotnych klinicznie chorób lub schorzeń innych niż toczeń lub wyniki badania lekarskiego (w tym parametry życiowe i EKG), które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych . To kryterium daje badaczowi możliwość wykluczenia pacjentów na podstawie oceny klinicznej, nawet jeśli spełnione są inne kryteria kwalifikacji.
- Znaczące objawy ośrodkowego układu nerwowego związane z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) na podstawie oceny badaczy.
- Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe zakażenia, w tym między innymi HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT), bilirubina lub fosfataza alkaliczna w surowicy > 2 x górna granica normy (GGN).
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego (przy użyciu formuły CKD-EPI).
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku; i/lub przeciwwskazania do mykofenolanu mofetylu (MMF) lub azatiopryny (AZA) lub glikokortykosteroidów.
- Stosowanie jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczny przebieg badania.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu w opinii badacza.
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnych pacjentów biorących udział w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 655064 120 mg
120 miligramów (mg) BI 655064 podawano jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce raz na 2 tygodnie plus podawanie odpowiedniego placebo we wstrzyknięciu podskórnym w ampułko-strzykawce raz na 2 tygodnie (w alternatywnych tygodniach bez podawania BI 655064) przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie, po którym następuje 12-tygodniowy okres obserwacji.
Pacjenci otrzymywali 1 zastrzyk tygodniowo.
|
wstrzyknięcie podskórne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawano w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce raz w tygodniu przez okres leczenia trwający 52 tygodnie, po którym następował 12-tygodniowy okres obserwacji.
Pacjenci otrzymywali 1 zastrzyk tygodniowo.
|
wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: BI 655064 180 mg
180 miligramów (mg) BI 655064 podawano jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce raz na 2 tygodnie plus podawanie odpowiedniego placebo we wstrzyknięciu podskórnym w ampułko-strzykawce raz na 2 tygodnie (w alternatywnych tygodniach bez podawania BI 655064) przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie, po którym następuje 12-tygodniowy okres obserwacji.
Pacjenci otrzymywali 1 zastrzyk tygodniowo.
|
wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: BI 655064 240 mg
120 miligramów (mg) BI 655064 podawano jako roztwór do wstrzyknięć podskórnych w ampułko-strzykawce raz na tydzień (240 mg co 2 tygodnie) przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie, po którym następował 12-tygodniowy okres obserwacji.
Pacjenci otrzymywali 1 zastrzyk tygodniowo.
|
wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) i bez zaostrzeń czynności nerek
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Podano skorygowany (oparty na modelu, uwzględniający rasę i białkomocz podczas badania przesiewowego) odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) i bez zaostrzeń nerkowych. Zastosowano model regresji logistycznej uwzględniający leczenie i zmienne towarzyszące: rasa (azjatycka versus (vs.) nieazjatycka) i białkomocz <3 g (g)/dobę vs. ≥3 g/dobę (lub białko w moczu (UP)/mocz kreatynina (UC) <3 vs. UP/UC ≥3) podczas badania przesiewowego. Całkowita odpowiedź nerkowa (CRR) została zdefiniowana jako stężenie białka w moczu (UP) < 0,5 g/dobę i oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w zakresie prawidłowym lub spadek eGFR < 20% od wartości początkowej, jeśli eGFR był poniżej prawidłowego zakresu (poniżej dolnej granicy normy [DGN], gdzie DGN = 90 ml/min. |
W 52. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) i bez zaostrzeń czynności nerek
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) (zdefiniowaną jako CRR zarówno w 42., jak i 52. tygodniu na podstawie stosunku białka (UP) do kreatyny (UC) w moczu [UP/UC] z moczu punktowego) i bez zgłaszane są rozbłyski.
Całkowita odpowiedź nerkowa (CRR) została zdefiniowana jako stężenie białka w moczu (UP) < 0,5 g/dobę i oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w zakresie prawidłowym lub spadek eGFR < 20% od wartości początkowej, jeśli eGFR był poniżej prawidłowego zakresu (poniżej dolnej granicy normy [DGN], gdzie DGN = 90 ml/min).
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów z białkomoczem <0,8 grama (g)/dzień (d) i bez zaostrzeń czynności nerek w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Odnotowano odsetek pacjentów z białkomoczem <0,8 grama (g)/dzień (d) i bez zaostrzeń czynności nerek w 52. tygodniu.
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) w 52. tygodniu i trwałą redukcją dawki steroidów do ≤5 miligramów (mg)/dobę (d) od 26. do 52. tygodnia
Ramy czasowe: W 52. tygodniu (trwała redukcja sterydów do ≤5 mg/dobę oceniano od 26. do 52. tygodnia).
|
Odnotowano odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) w 52. tygodniu i utrzymującą się redukcją dawki steroidów do ≤5 miligramów (mg)/dobę (d) od 26. do 52. tygodnia.
Całkowita odpowiedź nerkowa (CRR) została zdefiniowana jako stężenie białka w moczu (UP) < 0,5 g/dobę i oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w zakresie prawidłowym lub spadek eGFR < 20% od wartości początkowej, jeśli eGFR był poniżej prawidłowego zakresu (poniżej dolnej granicy normy [DGN], gdzie DGN = 90 ml/min.
|
W 52. tygodniu (trwała redukcja sterydów do ≤5 mg/dobę oceniano od 26. do 52. tygodnia).
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie nerek w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Odnotowano odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie choroby nerek w ciągu 52 tygodni.
|
W 52. tygodniu
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia nerek w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Do 52 tygodni.
|
Podano czas do pierwszego zaostrzenia choroby nerek w ciągu 52 tygodni.
|
Do 52 tygodni.
|
|
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) i bez zaostrzeń nerkowych na podstawie białka moczu (UP) w 24-godzinnym (h) pobraniu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Odnotowano odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) i bez zaostrzeń nerkowych na podstawie 24-godzinnej (h) zbiórki białka moczu (UP) w 52. tygodniu.
Częściową odpowiedź nerkową (PRR) zdefiniowano jako zmniejszenie białkomoczu o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej, jeśli szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mieścił się w prawidłowym zakresie w czasie oceny lub zmniejszenie eGFR <20% w stosunku do wartości początkowej, jeśli eGFR był poniżej prawidłowego zakresu w czas oceny.
|
W 52. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu jest obliczana jako: wartość w 12. tygodniu - wartość w punkcie początkowym.
Ocena SLEDAI składa się z 24 pozycji wychwytujących objawy pozanerkowe i nerkowe.
Wynik całkowity obejmuje objawy nienerkowe i nerkowe.
Każda z 24 pozycji ma punktację od 1 do 8. Uczestnik otrzyma punktację, jeśli zdarzenie z pozycji się pojawi, a 0, jeśli nie.
8 pozycji ma ocenę 8, 6 pozycji ma ocenę 4, 7 pozycji ma ocenę 2, a 3 pozycje mają ocenę 1.
Całkowity wynik SLEDAI jest sumą wyników 24 pozycji, od 0 (lepszy stan zdrowia) do 105 (gorszy stan zdrowia).
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 26. tygodniu
|
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu jest obliczana w następujący sposób: wartość w 26. tygodniu - wartość w punkcie początkowym.
Ocena SLEDAI składa się z 24 pozycji wychwytujących objawy pozanerkowe i nerkowe.
Wynik całkowity obejmuje objawy nienerkowe i nerkowe.
Każda z 24 pozycji ma punktację od 1 do 8. Uczestnik otrzyma punktację, jeśli zdarzenie z pozycji się pojawi, a 0, jeśli nie.
8 pozycji ma ocenę 8, 6 pozycji ma ocenę 4, 7 pozycji ma ocenę 2, a 3 pozycje mają ocenę 1.
Całkowity wynik SLEDAI jest sumą wyników 24 pozycji, od 0 (lepszy stan zdrowia) do 105 (gorszy stan zdrowia).
|
Na początku badania i w 26. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) w 42. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 42. tygodniu
|
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) w stosunku do wartości początkowej w 42. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 42. tygodniu jest obliczana w następujący sposób: wartość w 42. tygodniu - wartość w punkcie początkowym.
Ocena SLEDAI składa się z 24 pozycji wychwytujących objawy pozanerkowe i nerkowe.
Wynik całkowity obejmuje objawy nienerkowe i nerkowe.
Każda z 24 pozycji ma punktację od 1 do 8. Uczestnik otrzyma punktację, jeśli zdarzenie z pozycji się pojawi, a 0, jeśli nie.
8 pozycji ma ocenę 8, 6 pozycji ma ocenę 4, 7 pozycji ma ocenę 2, a 3 pozycje mają ocenę 1.
Całkowity wynik SLEDAI jest sumą wyników 24 pozycji, od 0 (lepszy stan zdrowia) do 105 (gorszy stan zdrowia).
|
Na początku badania i w 42. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
|
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu jest obliczana w następujący sposób: wartość w 52. tygodniu - wartość w punkcie początkowym.
Ocena SLEDAI składa się z 24 pozycji wychwytujących objawy pozanerkowe i nerkowe.
Wynik całkowity obejmuje objawy nienerkowe i nerkowe.
Każda z 24 pozycji ma punktację od 1 do 8. Uczestnik otrzyma punktację, jeśli zdarzenie z pozycji się pojawi, a 0, jeśli nie.
8 pozycji ma ocenę 8, 6 pozycji ma ocenę 4, 7 pozycji ma ocenę 2, a 3 pozycje mają ocenę 1.
Całkowity wynik SLEDAI jest sumą wyników 24 pozycji, od 0 (lepszy stan zdrowia) do 105 (gorszy stan zdrowia).
|
Na początku badania i w 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1293-0013
- 2017-003101-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .