Una prova esplorativa di mantenimento di BI 655064 in pazienti con nefrite da lupus

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi o femmine.
• Le donne in età fertile e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare contemporaneamente due metodi affidabili di controllo delle nascite, uno dei quali deve essere altamente efficace. Il controllo delle nascite altamente efficace secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) M3 (R2) è un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. I metodi affidabili di controllo delle nascite devono essere utilizzati prima di iniziare il micofenolato mofetile/azatioprina (MMF/AZA) e il farmaco sperimentale; proseguire poi durante il periodo di prova; e per almeno 50 giorni dopo l'ultima dose di MMF/AZA e farmaco di prova. Nel caso in cui una paziente sia trattata con AZA, la contraccezione deve continuare per 90 giorni dopo il trattamento con AZA. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
• Gli uomini sessualmente attivi devono essere pronti a usare i preservativi durante il trattamento con MMF/AZA e per almeno 90 giorni dopo la cessazione di MMF/AZA.
• I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, l'ooforectomia bilaterale e la salpingectomia bilaterale.
• La legatura delle tube NON è un metodo di sterilizzazione permanente.
• Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.

Solo per i pazienti del Gruppo 1:

- Raggiunto una risposta renale completa (CRR) o una risposta renale parziale (PRR) o proteinuria ≤ 1 g/die (o UP/UC ≤ 1) alla fine del 1293.10.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattie o condizioni mediche attuali o precedenti clinicamente significative diverse dal lupus, o risultati della visita medica (compresi i segni vitali e l'ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la qualità dei dati . Questo criterio offre allo sperimentatore l'opportunità di escludere i pazienti sulla base del giudizio clinico, anche se sono soddisfatti altri criteri di ammissibilità.
• Sintomi significativi del sistema nervoso centrale correlati al lupus eritematoso sistemico (LES) sulla base della valutazione degli investigatori.
• Infezioni acute o croniche clinicamente importanti incluse ma non limitate a HIV, epatite B o C.
• Funzionalità epatica compromessa definita come Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi sierica (AST/ALT), bilirubina o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 allo screening (utilizzando la formula CKD-EPI).
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco di prova; e/o controindicazioni al micofenolato mofetile (MMF) o all'azatioprina (AZA) o ai glucocorticoidi.
• L'uso di qualsiasi farmaco soggetto a restrizioni o di qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
• Incapace di rispettare il protocollo secondo il parere dell'investigatore.
• Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li renda un paziente sperimentale inaffidabile o improbabile che completi lo studio.
• Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.