Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett utforskande underhållsförsök av BI 655064 på patienter med lupus nefrit

21 juni 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Ett utforskande underhållsförsök som utvärderar effekten av BI 655064 hos patienter med lupus nefrit som har uppnått ett meningsfullt svar antingen i slutet av 1293.10 eller efter en induktionsbehandling utanför 1293.10

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av olika doser av BI 655064 jämfört med placebo som tilläggsbehandling till Standard of Care (SOC) under underhållsbehandling för lupus nefrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ursprungligen planerade deltagande länder:

Argentina, Australien, Kanada, Colombia, Tjeckien, Frankrike, Grekland, Hongkong, Italien, Japan, Republiken Korea, Malaysia, Mexiko, Filippinerna, Polen, Portugal, Serbien, Spanien, Taiwan, Thailand, Storbritannien, Storbritannien, Tjeckien stater

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Filippinerna
      • Davao, Filippinerna, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Filippinerna, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10170
        • Siriraj Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • General University Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter.
  • Kvinnor i fertil ålder och män som kan skaffa barn måste vara redo och kunna använda två pålitliga preventivmetoder samtidigt, varav den ena måste vara mycket effektiv. Mycket effektiv preventivmedel enligt International Conference on Harmonization (ICH) M3(R2) är en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. Pålitliga preventivmetoder måste användas innan Mykofenolatmofetil/Azathioprin (MMF/AZA) och försöksläkemedlet påbörjas; fortsätt sedan under försöksperioden; och i minst 50 dagar efter den sista dosen av MMF/AZA och testmedicin. Om en kvinnlig patient behandlas med AZA ska preventivmedlet fortsätta i 90 dagar efter behandling med AZA. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
  • Sexuellt aktiva män måste vara redo att använda kondom under behandling med MMF/AZA och i minst 90 dagar efter att MMF/AZA upphört.
  • Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral ooforektomi och bilateral salpingektomi.
  • Tuballigering är INTE en metod för permanent sterilisering.
  • Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.

Endast för grupp 1-patienter:

- Uppnådde antingen ett fullständigt njursvar (CRR) eller ett partiellt njursvar (PRR) eller proteinuri ≤ 1g/d (eller UP/UC ≤ 1) i slutet av 1293.10.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på nuvarande eller tidigare kliniskt signifikanta sjukdomar eller andra medicinska tillstånd än lupus, eller fynd från den medicinska undersökningen (inklusive vitala tecken och EKG) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data . Detta kriterium ger en möjlighet för utredaren att utesluta patienter baserat på klinisk bedömning, även om andra behörighetskriterier är uppfyllda.
  • Signifikanta symtom i centrala nervsystemet relaterade till systemisk lupus erythematosus (SLE) baserat på utredarens bedömning.
  • Kliniskt viktiga akuta eller kroniska infektioner inklusive men inte begränsat till HIV, hepatit B eller C.
  • Nedsatt leverfunktion definieras som serumaspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALT), bilirubin eller alkaliskt fosfatas > 2 x övre normalgräns (ULN).
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 vid screening (med CKD-EPI-formel).
  • Känd överkänslighet mot alla beståndsdelar i prövningsläkemedlet; och/eller kontraindikationer mot mykofenolatmofetil (MMF) eller azatioprin (AZA) eller glukokortikoider.
  • Användning av mediciner med begränsningar eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
  • Kan inte följa protokollet enligt utredarens uppfattning.
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör dem till en opålitlig försökspatient eller osannolikt att slutföra försöket.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 655064 120 mg
120 milligram (mg) BI 655064 administrerades som lösning för subkutan injektion i en förfylld spruta en gång varannan vecka plus administrering av matchande placebo som subkutan injektion i en förfylld spruta en gång varannan vecka (i de alternativa veckorna utan administrering av BI 655064 över) en behandlingsperiod på 52 veckor, följt av en 12-veckors uppföljningsperiod. Patienterna fick 1 injektion per vecka.
Läkemedel: BI 655064
subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administrerades som lösning för subkutan injektion i en förfylld spruta en gång i veckan under en behandlingsperiod på 52 veckor, följt av en 12-veckors uppföljningsperiod. Patienterna fick 1 injektion per vecka.
Läkemedel: Placebo
subkutan injektion
Experimentell: BI 655064 180 mg
180 milligram (mg) BI 655064 administrerades som lösning för subkutan injektion i en förfylld spruta en gång varannan vecka plus administrering av matchande placebo som subkutan injektion i en förfylld spruta en gång varannan vecka (i de alternativa veckorna utan administrering av BI 655064 över) en behandlingsperiod på 52 veckor, följt av en 12-veckors uppföljningsperiod. Patienterna fick 1 injektion per vecka.
Läkemedel: BI 655064
subkutan injektion
Experimentell: BI 655064 240 mg
120 milligram (mg) BI 655064 administrerades som lösning för subkutan injektion i en förfylld spruta en gång i veckan (240 mg varannan vecka) under en behandlingsperiod på 52 veckor, följt av en 12-veckors uppföljningsperiod. Patienterna fick 1 injektion per vecka.
Läkemedel: BI 655064
subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med komplett njurrespons (CRR) och utan några njurutbrott
Tidsram: I vecka 52

Den justerade (modellbaserad, justerad för ras och proteinuri vid screening) procentandel patienter med fullständigt njursvar (CRR) och utan några njurutbrott rapporteras. En logistisk regressionsmodell användes inklusive behandling och kovariaterna: ras (asiatisk kontra (vs.) icke-asiatisk) och proteinuri <3 gram (g)/dag vs. ≥3 g/dag (eller urinprotein (UP)/urin kreatinin (UC) <3 vs. UP/UC ≥3) vid screening.

Komplett njurrespons (CRR) definierades som urinprotein (UP) < 0,5 g/dag och antingen uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inom normalområdet eller minskning av eGFR < 20 % från baslinjen om eGFR var under normalområdet (under den nedre gränsen). av normal [LLN], där LLN = 90 ml/min.
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med bekräftat fullständigt njursvar (CRR) och utan några njurutbrott
Tidsram: I vecka 52
Andelen patienter med bekräftat fullständigt njursvar (CRR) (definierad som CRR vid både vecka 42 och vecka 52 med användning av urinprotein (UP)/urin kreatin (UC) ratio [UP/UC] från punkturinerna) och utan någon renal bloss rapporteras. Komplett njurrespons (CRR) definierades som urinprotein (UP) < 0,5 g/dag och antingen uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inom normalområdet eller minskning av eGFR < 20 % från baslinjen om eGFR var under normalområdet (under den nedre gränsen). av normalt [LLN], där LLN = 90 ml/min).
I vecka 52
Andel patienter med proteinuri < 0,8 gram (g)/dag (d) och utan njurutbrott vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Andelen patienter med proteinuri <0,8 gram (g)/dag (d) och utan några njurutbrott vid vecka 52 rapporteras.
I vecka 52
Andel patienter med komplett njurrespons (CRR) vid vecka 52 och ihållande steroidreduktion till ≤5 milligram (mg)/dag (d) från vecka 26 till vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52 (Ihållande steroidreduktion till ≤5 mg/d utvärderades från vecka 26 till vecka 52).
Andelen patienter med fullständigt njursvar (CRR) vid vecka 52 och ihållande steroidreduktion till ≤5 milligram (mg)/dag (d) från vecka 26 till vecka 52 rapporteras. Komplett njurrespons (CRR) definierades som urinprotein (UP) < 0,5 g/dag och antingen uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inom normalområdet eller minskning av eGFR < 20 % från baslinjen om eGFR var under normalområdet (under den nedre gränsen). av normal [LLN], där LLN = 90 ml/min.
Vid vecka 52 (Ihållande steroidreduktion till ≤5 mg/d utvärderades från vecka 26 till vecka 52).
Procentandel av patienter som upplever minst en njurflamma under 52 veckor
Tidsram: I vecka 52
Andelen patienter som upplever minst en njurflamma under 52 veckor rapporteras.
I vecka 52
Dags för första njurflamma under loppet av 52 veckor
Tidsram: Upp till 52 veckor.
Tiden till den första njurflamman under loppet av 52 veckor rapporteras.
Upp till 52 veckor.
Procentandel av patienter med partiellt njursvar (PRR) och utan några njurutbrott härrörande från urinprotein (UP) 24 timmars (h) insamling vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Procentandelen patienter med partiellt njursvar (PRR) och utan några njurutbrott härrörande från urinprotein (UP) 24 timmars (h) uppsamling vid vecka 52 rapporteras. Partiellt njursvar (PRR) definierades som minst 50 % minskning av proteinuri från baslinjen om den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) var inom normalområdet vid tidpunkten för bedömningen eller minskning av eGFR <20 % från baslinjen om eGFR var under det normala intervallet kl. tidpunkt för bedömning.
I vecka 52
Förändring från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Förändring från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalpoäng vid vecka 12 rapporteras. Förändring från baslinjen vid vecka 12 beräknas som: värde vid vecka 12 - värde vid baslinjen. SLEDAI-bedömningen består av 24 objekt som fångar symtom från njurarna och njurarna. Den totala poängen fångar icke-njur- och njursymptom. Var och en av de 24 objekten har en poäng som sträcker sig från 1 till 8. En deltagare kommer att få poängen om händelsen för objektet presenteras, medan 0 om inte. 8 objekt har poängen 8, 6 objekt har poängen 4, 7 objekt har poängen 2 och 3 objekt har poängen 1. SLEDAI Totalpoäng är summan av poängen för de 24 objekten, från 0 (bättre hälsa) till 105 (sämre hälsa).
Vid baslinjen och vecka 12
Förändring från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalpoäng vid vecka 26
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 26
Förändring från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalpoäng vid vecka 26 rapporteras. Förändring från baslinjen vid vecka 26 beräknas som: värde vid vecka 26 - värde vid baslinjen. SLEDAI-bedömningen består av 24 objekt som fångar symtom från njurarna och njurarna. Den totala poängen fångar icke-njur- och njursymptom. Var och en av de 24 objekten har en poäng som sträcker sig från 1 till 8. En deltagare kommer att få poängen om händelsen för objektet presenteras, medan 0 om inte. 8 objekt har poängen 8, 6 objekt har poängen 4, 7 objekt har poängen 2 och 3 objekt har poängen 1. SLEDAI Totalpoäng är summan av poängen för de 24 objekten, från 0 (bättre hälsa) till 105 (sämre hälsa).
Vid baslinjen och vecka 26
Förändring från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalpoäng vid vecka 42
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 42
Förändring från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalpoäng vid vecka 42 rapporteras. Förändring från baslinjen vid vecka 42 beräknas som: värde vid vecka 42 - värde vid baslinjen. SLEDAI-bedömningen består av 24 objekt som fångar symtom från njurarna och njurarna. Den totala poängen fångar icke-njur- och njursymptom. Var och en av de 24 objekten har en poäng som sträcker sig från 1 till 8. En deltagare kommer att få poängen om händelsen för objektet presenteras, medan 0 om inte. 8 objekt har poängen 8, 6 objekt har poängen 4, 7 objekt har poängen 2 och 3 objekt har poängen 1. SLEDAI Totalpoäng är summan av poängen för de 24 objekten, från 0 (bättre hälsa) till 105 (sämre hälsa).
Vid baslinjen och vecka 42
Förändring från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalpoäng vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
Förändring från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalpoäng vid vecka 52 rapporteras. Förändring från baslinjen vid vecka 52 beräknas som: värde vid vecka 52 - värde vid baslinjen. SLEDAI-bedömningen består av 24 objekt som fångar symtom från njurarna och njurarna. Den totala poängen fångar icke-njur- och njursymptom. Var och en av de 24 objekten har en poäng som sträcker sig från 1 till 8. En deltagare kommer att få poängen om händelsen för objektet presenteras, medan 0 om inte. 8 objekt har poängen 8, 6 objekt har poängen 4, 7 objekt har poängen 2 och 3 objekt har poängen 1. SLEDAI Totalpoäng är summan av poängen för de 24 objekten, från 0 (bättre hälsa) till 105 (sämre hälsa).
Vid baslinjen och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1293-0013
  • 2017-003101-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen. De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på BI 655064

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera