저혈당증과 자율신경계 기능-B2 (HypoANS-B2)
2022년 7월 18일 업데이트: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
저혈당증과 자율신경계 기능
우리는 잘 조절된 제2형 당뇨병이 있는 참가자의 압반사 민감도에 대한 저혈당증(저혈당)의 영향을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구 절차를 수행하기 위해 2박 2일 동안 입원 환자 임상 연구 센터에 입원합니다.
1일차에 2개의 고인슐린혈성 저혈당(50mg/dl) 클램프를 수행합니다. 즉, 오전 9시부터 11시까지의 AM 클램프와 오후 1시부터 3시까지의 PM 클램프입니다. - AM 클램프 전, AM 클램프 중, PM 클램프 전, PM 클램프 중 및 2일차 오전(PM 클램프 완료 후 약 16시간 후).
Modified Oxford 절차는 nitroprusside와 phenylephrine을 순차적으로 정맥 투여하고 finapress로 혈압과 심박수를 평가하는 것입니다.
압력반사 민감도는 심박수 변화와 혈압 변화의 관계입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~55세의 남녀
- 식이요법, 운동 및 비인슐린 혈당 조절제(메트포르민, 티아졸리딘디온, 설포닐우레아, 디펩티딜 펩티다아제-4 억제제, 나트륨-글루코스 공동수송체 2 억제제, 알파-글루코시다아제 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체에 의해 조절되는 제2형 진성 당뇨병 작용제) 또는 기초 인슐린을 하루에 0.3 단위/kg 이하의 용량으로 투여합니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병의 경우 헤모글로빈 A1c > 9%
- 지난 한 달 동안 재발성 저혈당 에피소드
- BMI < 25 또는 > 42(제2형 당뇨병만 해당)
- 임신
- 젖 분비
- 임상적으로 중요한 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초혈관 질환 또는 자율신경 기능에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환의 존재. 이러한 질병에는 울혈성 심부전, 신장, 폐, 간 질환, 빈혈, 악성 종양, 치료되지 않은 갑상선 질환 및 알코올 중독이 포함됩니다.
- 현재 주요우울증
- 모든 피험자에서 지난 1년 이내에 경구, 주사, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하거나 지난 3개월 이내에 경구 피임약을 복용한 개인은 제외됩니다.
- 니트로글리세린, 니트로프루시드 및/또는 페닐에프린에 대한 알려진 과민성.
- 혈압 > 160/100 mmHg(T2 당뇨병 참가자에게 적용)
- 크레아티닌 > 1.5mg/dL
- 혈청 칼륨 >5.2mmol/L
- 예상 사구체여과율 < 50mL/분
- 입원 후 72시간 이내에 비아그라, 시알리스 및 유사 약물 사용.
- 베타 차단제 또는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당증
참가자는 고인슐린혈성 저혈당 클램프를 통해 90분 동안 저혈당증(50mg/dl) 에피소드 두 번에 노출됩니다.
압력반사 민감도는 저혈당 전, 도중 및 16시간 후에 평가됩니다.
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참가자는 저혈당증에 대한 90분 세션을 두 번 받게 됩니다.
압력반사 민감도는 세션 전, 후 및 도중에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기압 반사 기능의 수정된 옥스포드 방법 평가
기간: 고인슐린혈성 저혈당 클램프 후 0시간 및 16시간
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첫 번째 평가(1일차의 사전 AM 클램프)와 최종 평가(2일차의 AM, PM 클램프 후 약 16시간) 사이의 압력반사 민감도 변화
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고인슐린혈성 저혈당 클램프 후 0시간 및 16시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004P001233-B2
- R01HL111465 (미국 NIH 보조금/계약)
- K24HL103845 (NIH : 국립보건원)
- UL1TR001102 (NIH : 국립보건원)
- T32HL007609 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 데이터는 적시 릴리스 및 데이터 공유에 대한 NIH 요구 사항을 준수합니다.
데이터는 과학 포럼에서 간행물 및 프레젠테이션 형식으로 공유됩니다.
NIH가 지적한 바와 같이 조사관은 이 보조금 제안에 대한 초기 분석을 수행하기 위해 데이터를 제한할 수 있는 권리를 보유하고 있으며 데이터를 계속해서 독점적으로 사용하지만 장기간 사용하지는 않습니다.
참고로, 이 데이터의 공유는 적어도 다음과 같은 문제에 의해 제한되며 일부는 이 제안에 고유하고 일부는 고유하지 않습니다.
이 연구에서 얻은 데이터 중 일부는 본질적으로 민감한 것으로 정의되어 공유 기능이 제한될 수 있습니다.
데이터는 IRB의 승인을 통해서만 공유할 수 있으며 HIPPA 및 이 제안 과정에서 공표될 수 있는 기타 규정에 의해 제한됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최종 참가자가 연구 프로토콜을 완료한 후 18개월 이내에 연구 및 초기 출판물이 완료된 후 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 정보에 대한 액세스는 Partners IRB의 승인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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고인슐린혈증성 저혈당 클램프에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한