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低血糖和自主神经系统功能- B2 (HypoANS-B2)

2022年7月18日 更新者:Gail Kurr Adler、Brigham and Women's Hospital

低血糖与自主神经系统功能

我们将研究低血糖(低血糖)对控制良好的 2 型糖尿病参与者的压力反射敏感性的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

参与者将在住院临床研究中心住院两天两夜,以执行研究程序。 在第 1 天,进行两次高胰岛素低血糖 (50 mg/dl) 钳夹——早上 9 点到 11 点左右夹钳,下午 1 点到 3 点左右进行下午钳夹。在五个时间点一式两份地进行改良牛津程序—— - AM 夹紧之前、AM 夹紧期间、PM 夹紧之前、PM 夹紧期间和第 2 天早上(PM 夹紧完成后约 16 小时)。 改良的牛津程序涉及硝普钠和去氧肾上腺素的顺序静脉内给药,并通过 finapress 评估血压和心率。 压力反射敏感性是心率变化与血压变化之间的关系。 .

研究类型

介入性

注册 (预期的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 55 岁的男性和女性
  • 通过饮食、运动和非胰岛素血糖控制剂(二甲双胍、噻唑烷二酮类、磺脲类、二肽基肽酶 4 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂或胰高血糖素样肽 1 受体)控制的 2 型糖尿病激动剂)或基础胰岛素,剂量小于或等于每天 0.3 单位/千克。

排除标准:

  • 2 型糖尿病的血红蛋白 A1c > 9%
  • 过去一个月内反复低血糖发作
  • BMI < 25 或 > 42(仅限 2 型糖尿病)
  • 怀孕
  • 哺乳期
  • 有临床意义的冠状动脉、脑血管或外周血管疾病,或存在可能影响自主神经功能的全身性疾病。 这些疾病包括充血性心力衰竭、肾病、肺病、肝病、贫血、恶性肿瘤、未经治疗的甲状腺疾病和酒精中毒。
  • 目前患有严重的抑郁症
  • 在所有受试者中,将排除在过去一年内口服、注射、吸入或局部使用皮质类固醇或在过去 3 个月内口服避孕药的任何个体。
  • 已知对硝酸甘油、硝普钠和/或去氧肾上腺素过敏。
  • 血压 > 160/100 mmHg(适用于患有 T2 糖尿病的参与者)
  • 肌酐 > 1.5 毫克/分升
  • 血清钾 >5.2 mmol/L
  • 估计 GFR < 50 mL/min
  • 入院后 72 小时内使用伟哥、西力士和类似药物。
  • 使用 β 受体阻滞剂或盐皮质激素受体拮抗剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低血糖症
参与者通过高胰岛素低血糖钳夹暴露于两次 90 分钟的低血糖发作 (50 mg/dl)。 将在低血糖之前、期间和之后 16 小时评估压力反射敏感性。
参与者将接受两次 90 分钟的低血糖治疗。 压力反射敏感性将在会议之前、之后和期间进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力反射功能的改良牛津法评估
大体时间:高胰岛素低血糖钳夹后 0 和 16 小时的时间
第一次评估(第 1 天上午钳夹前)和最终评估(第 2 天上午,下午钳夹后约 16 小时)之间压力反射敏感性的变化
高胰岛素低血糖钳夹后 0 和 16 小时的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月25日

初级完成 (预期的)

2023年12月28日

研究完成 (预期的)

2024年10月28日

研究注册日期

首次提交

2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2004P001233-B2
  • R01HL111465 (美国 NIH 拨款/合同)
  • K24HL103845 (NIH)
  • UL1TR001102 (NIH)
  • T32HL007609 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

收集的数据将符合 NIH 及时发布和数据共享的要求。 数据将以出版物和科学论坛演示的形式共享。 正如 NIH 所指出的那样,研究人员保留限制数据的权利,以便对该拨款提案进行初步分析,并将继续使用这些数据进行进一步但不会长期的独家使用。 值得注意的是,此数据的共享至少会受到以下问题的限制,有些是该提案独有的,有些则不是唯一的。 本研究中获得的一些数据被定义为本质上敏感,这可能会限制其共享的能力。 数据只能在我们的 IRB 批准的情况下共享,并受 HIPPA 和本提案过程中可能颁布的任何其他法规的限制。

IPD 共享时间框架

数据将在完成研究和初始出版物后共享,我们预计这将在最终参与者完成研究方案后 18 个月内完成。

IPD 共享访问标准

访问此信息必须得到合作伙伴 IRB 的批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高胰岛素低血糖钳的临床试验

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