Cutera Excel V™ 레이저 및 마이크로 렌즈 어레이 부착물을 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적, 다기관 연구
2023년 8월 22일 업데이트: Cutera Inc.
오픈 라벨, 전향적, 낮은 플루언스, 고반복률 모드에서 532nm에서 Cutera 엑셀 V 레이저 및 피부 품질 개선을 위해 1064nm 및 532nm에서 엑셀 V 레이저와 함께 사용되는 Micro-Lens Array 부착물을 평가하기 위한 연구 .
연구 개요
상세 설명
이것은 주름, 흑자, 색소 침착, 홍반, 모세혈관확장증, 모공 크기 및 피부 질감의 개선을 위해 레이저 치료를 원하는 18세에서 65세 사이의 약 60명의 남성 또는 여성 피험자에 대한 공개 라벨, 전향적 연구입니다.
피험자는 치료 후 최대 72시간 및 조사자의 재량에 따라 지정된 후속 기간에 치료 영역에서 2mm 펀치 생검을 받을 수 있습니다.
피험자는 6주(±4주) 간격으로 최대 6회의 레이저 치료를 받게 됩니다.
피험자는 후속 조치를 위해 첫 번째 치료 후 7일(±2일)에 전화로 연락을 받을 것입니다.
피험자는 6주 및 12주(±4주)의 두 번의 후속 방문을 위해 최종 연구 치료 후 현장으로 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Brisbane, California, 미국, 94005
- Cutera Research Center
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 여성 또는 남성, 18~65세(포함).
- Fitzpatrick 피부 유형 I - VI.
- 큐테라 엑셀 V 레이저 치료를 받을 의향이 있고 치료, 후속 방문 일정 및 치료 후 관리 지침을 준수할 수 있어야 합니다.
- 추적 관찰 기간을 포함하여 연구 기간 동안 매일 매우 제한적인 태양 노출을 하고 치료 부위에 자외선 차단제를 사용할 의향이 있습니다.
- 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션(교육 및/또는 마케팅), 출판물 및 추가 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 얼굴에 다른 미용 시술이나 치료를 받지 않겠다는 데 동의하고 연구 과정 동안 그러한 시술을 받을 의도가 없습니다.
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용합니다.,
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 영역에 투여된 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여.
- 레이저 시술, 안면 필러, 독소 및 일반적인 미적 교정에 사용되는 것과 같이 연구 참여 6개월 이내에 대상 부위에 대한 모든 유형의 이전 미용 치료.
- 치료 전 1개월 이내에 치료 부위에 처방된 국소제를 사용하거나 치료 1주일 전에 안면 민감성을 유발할 수 있는 국소제제를 사용했습니다.
- 치료 전 치료 부위의 개방성 열상 또는 찰과상, 땀샘염, 발진, 감염 또는 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위의 심각한 피부 상태를 앓고 있음(연구자의 재량에 따른 해결 기간) .
- 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 당뇨병, 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용과 같은 중대한 동시 질병.
- 빛 노출에 대한 과민증.
- 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 모든 사용.
- 켈로이드 흉터, 비대성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유 또는 멍이 들기 쉬운 병력.
- 치료 부위에 편평 세포 암종 또는 흑색 종의 병력이 있습니다.
- 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애를 포함한 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관을 포함하는 경우)의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 치료를 방해/혼동시킬 수 있는 병력 또는 활동성 피부 상태.
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력.
- 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진 및/또는 대상 포진(대상포진)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력.
- 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 과소색소침착 경향, 또는 연구 조사자가 허용할 수 없는 것으로 간주되는 모든 것.
- 초기 치료 12개월 이내에 경구 이소트레티노인(어큐테인 또는 치료용 비타민 A 보충제 ≥ 10,000 단위/일)을 사용했거나 연구 과정 동안 사용할 계획(참고: 피부는 치료 전에 정상적인 수준의 수분을 회복해야 합니다. 눈에 띄는 피부 벗겨짐 및 벗겨짐이 없음).
- 치료할 얼굴 부위의 과도하게 그을렸거나 활동적인 선탠, 또는 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음.
- 진단, 평가 및 치료를 방해하는 치료할 부위의 과도한 얼굴 털(수염, 구레나룻 및/또는 콧수염).
- 조사자의 재량에 따라, 과도한 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 상태를 포함하여 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Excel V™ 레이저 및 마이크로 렌즈 어레이 부착 장치
엑셀 V™ 레이저와 마이크로렌즈 어레이 부착을 통한 피부질 관리
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대상자는 레이저 치료를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부미용 개선 효과 연구
기간: 최종 치료 후 6~12주
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연구 조사관이 GAIS를 사용하여 평가한 Cutera excel V™ 레이저 및 마이크로 렌즈 어레이 부착 치료의 효능: 글로벌 미적 개선 척도 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(+4=매우 상당한 개선, +3=상당한 개선) , +2=보통 개선, +1=약간 개선 또는 0=변화 없음) 피험자는 6주 또는 12주 후속 조치에서 한 번의 평가를 받았으며, 6주 및 12주 후속 조치 방문의 GAIS 값을 합산하여 평균을 계산하다
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최종 치료 후 6~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 질 개선에 대한 연구 효과
기간: 연구 완료까지 기준선 및 사후 치료 #2, 평균 1년
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피부 품질 평가 척도(1-10)를 사용하여 조사자가 평가한 Cutera excel V™ 레이저 및 마이크로 렌즈 어레이 부착 장치를 사용한 치료의 효능: 광채, 매끄러움, 색소침착, 홍반 및 모공 크기.
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연구 완료까지 기준선 및 사후 치료 #2, 평균 1년
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여드름 흉터 중증도 개선을 위한 연구 효과
기간: 연구 완료까지 기준선 및 사후 치료, 평균 1년
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ASAS: Acne Scar Severity Assessment Scale(+1=깨끗함, +2=매우 약함, +3=약함, +4=중등도, +5=심각)
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연구 완료까지 기준선 및 사후 치료, 평균 1년
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주름의 양과 정도 개선에 대한 연구 효과
기간: 연구 완료까지 기준선 및 사후 치료 #2, 평균 1년
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FWCS: Fitzpatrick Wrinkle Classification System(1-3=잔주름, 4-6=중간 깊이 및 중간 개수의 라인, 7-9 심한 깊이 및 수많은 라인)
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연구 완료까지 기준선 및 사후 치료 #2, 평균 1년
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피부 미관 개선 효과 연구
기간: 2차 치료 후 연구 완료까지, 평균 1년
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GAIS: Global Aesthetic Improvement Scale(+4=매우 상당한 개선(=또는 >75), +3=심각한 개선(50-74%), +2=보통 개선(25-49%), +1=경미한 개선(5-24%) 또는 0=변화 없음(<5%))
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2차 치료 후 연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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