Studio in aperto, prospettico, multicentrico per valutare il laser Cutera Excel V™ e un attacco per array di micro-lenti

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
2. Femmina o maschio, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
3. Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI.
4. Deve essere disposto a sottoporsi a trattamenti laser Cutera excel V e in grado di aderire ai trattamenti, al programma delle visite di follow-up e alle istruzioni per la cura post-trattamento.
5. Disponibilità ad avere un'esposizione solare molto limitata e utilizzare la protezione solare sull'area da trattare ogni giorno per tutta la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
6. Disponibilità a scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per presentazioni (educative e/o di marketing), pubblicazioni e qualsiasi altro scopo di marketing.
7. Accetta di non sottoporsi ad altre procedure cosmetiche o trattamenti sul viso durante lo studio e non ha intenzione di far eseguire tali procedure durante il corso dello studio.
8. Per i soggetti di sesso femminile: non in gravidanza o in allattamento ed è in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o che utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.,

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo somministrato nell'area di trattamento, entro 3 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
2. Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente all'area target entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio, come procedure laser, filler facciali, tossine e quelli utilizzati per la correzione estetica generale.
3. Uso di prodotti topici prescritti nell'area da trattare entro un mese prima del trattamento o uso di agenti topici una settimana prima del trattamento che possono causare sensibilità facciale.
4. Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, inclusi ma non limitati a, lacerazioni o abrasioni aperte, idrosadenite, eruzione cutanea, infezione o dermatite dell'area di trattamento prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) .
5. Gravidanza e/o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
6. Malattie concomitanti significative, come diabete mellito, disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o utilizzo di farmaci immunosoppressivi.
7. Ipersensibilità all'esposizione alla luce.
8. Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
9. Storia di cicatrici cheloidee, cicatrici ipertrofiche o guarigione anormale della ferita o incline a lividi.
10. Ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma nell'area di trattamento.
11. Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgenti collagene o microvascolarizzazione), incluse malattie vascolari del collagene o disturbi vasculitici.
12. Una storia o una condizione della pelle attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire/confondere con il trattamento.
13. Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
14. Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
15. - Anamnesi di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione, o qualsiasi altra che sia considerata non accettabile dallo sperimentatore dello studio.
16. Ha utilizzato isotretinoina orale (Accutane o supplementi terapeutici di vitamina A ≥ 10.000 unità al giorno) entro 12 mesi dal trattamento iniziale o prevede di utilizzarla durante il corso dello studio (nota: la pelle deve ritrovare il suo normale grado di umidità prima del trattamento, ad es. mancanza di desquamazione e desquamazione della pelle evidenti).
17. Abbronzatura eccessivamente abbronzata o attiva nell'area del viso da trattare, o impossibilità/improbabilità di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
18. Eccessiva peluria facciale nell'area da trattare (barba, basette e/o baffi) che interferirebbe con la diagnosi, la valutazione e il trattamento.
19. A discrezione dello Sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione del soggetto a questo studio, incluso l'eccessivo abuso di alcol o droghe, o una condizione che comprometterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.