- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03424148
Offene, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des Cutera Excel V™ Lasers und einer Mikrolinsen-Array-Befestigung
22. August 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.
Offene, prospektive Studie zur Bewertung des Cutera Excel V-Lasers bei 532 nm in einem Modus mit niedriger Fluenz und hoher Wiederholungsrate und des Micro-Lens-Array-Aufsatzes, der mit Excel V-Lasern bei 1064 nm und 532 nm zur Verbesserung der Hautqualität verwendet wird .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, prospektive Studie mit etwa 60 männlichen oder weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Laserbehandlung zur Verbesserung von Rhytiden, Lentigines, Pigmentierung, Erythem, Teleangiektasien, Porengröße und Hautstruktur wünschen.
Die Probanden können sich einer 2-mm-Stanzbiopsie in einem Behandlungsbereich bis zu 72 Stunden nach der Behandlung und zu einem festgelegten Nachbeobachtungszeitraum nach Ermessen des Prüfarztes unterziehen.
Die Probanden erhalten bis zu 6 Laserbehandlungen im Abstand von 6 Wochen (± 4 Wochen).
Die Probanden werden 7 Tage (± 2 Tage) nach ihrer ersten Behandlung zur Nachsorge telefonisch kontaktiert.
Die Probanden kehren nach der letzten Studienbehandlung für zwei Nachuntersuchungen an den Standort zurück: 6 und 12 Wochen (± 4 Wochen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
- Cutera Research Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
- Weiblich oder Männlich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
- Fitzpatrick-Hauttyp I - VI.
- Muss bereit sein, sich Cutera Excel V-Laserbehandlungen zu unterziehen, und in der Lage sein, sich an die Behandlungen, den Zeitplan für Nachsorgebesuche und die Anweisungen zur Pflege nach der Behandlung zu halten.
- Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, jeden Tag Sonnenschutzmittel auf dem Behandlungsbereich zu verwenden.
- Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs zu machen und der Verwendung von Fotos für Präsentationen (Bildung und/oder Marketing), Veröffentlichungen und weitere Marketingzwecke zuzustimmen.
- Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen kosmetischen Verfahren oder Behandlungen im Gesicht zu unterziehen, und haben Sie nicht die Absicht, solche Verfahren im Laufe der Studie durchführen zu lassen.
- Für weibliche Probanden: nicht schwanger oder stillend und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden.,
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät, das im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie verabreicht wird.
- Jede Art von vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme, wie Laserverfahren, Gesichtsfüller, Toxine und solche, die zur allgemeinen ästhetischen Korrektur verwendet werden.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen topischen Mitteln im Behandlungsbereich innerhalb eines Monats vor der Behandlung oder Verwendung von topischen Mitteln eine Woche vor der Behandlung, die zu Empfindlichkeit im Gesicht führen können.
- Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Wunden oder Abschürfungen, Hidradenitis, Hautausschlag, Infektion oder Dermatitis des Behandlungsbereichs vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) .
- Schwanger und/oder stillend oder eine Schwangerschaft planen.
- Signifikante Begleiterkrankungen, wie z. B. Diabetes mellitus, Immunsuppression/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Überempfindlichkeit gegen Lichteinwirkung.
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit nach Ermessen des Prüfarztes erhöhen.
- Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung oder Neigung zu Blutergüssen.
- Hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen im Behandlungsbereich.
- Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind), einschließlich Kollagenose oder vaskulitischer Erkrankungen.
- Eine Vorgeschichte oder ein aktiver Hautzustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen/verwechseln kann.
- Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
- Vorgeschichte einer durch Hitze stimulierten Krankheit, wie z. B. rezidivierender Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
- Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Tendenz zur Hyper- oder Hypopigmentierung, oder solche, die vom Prüfarzt der Studie als nicht akzeptabel angesehen werden.
- Hat innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung orales Isotretinoin (Accutane oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von ≥ 10.000 Einheiten pro Tag) verwendet oder plant die Anwendung im Verlauf der Studie (Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen, z. Fehlen erkennbarer Hautschuppung und -schälung).
- Übermäßig gebräunte oder aktive Sonnenbräune im zu behandelnden Gesichtsbereich oder keine Möglichkeit/Wahrscheinlichkeit, während der Studie auf die Besonnung zu verzichten.
- Übermäßige Gesichtsbehaarung im zu behandelnden Bereich (Bärte, Koteletten und/oder Schnurrbart), die die Diagnose, Beurteilung und Behandlung beeinträchtigen würden.
- Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte, einschließlich übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, oder ein Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Excel V™ Laser- und Mikrolinsen-Array-Aufsatz
Behandlung mit Excel V™ Laser und einem Mikrolinsen-Array-Aufsatz für Hautqualität
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Die Probanden erhalten Laserbehandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studienwirksamkeit zur Verbesserung der Hautästhetik
Zeitfenster: 6 oder 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Wirksamkeit der Behandlung(en) mit dem Cutera excel V™-Laser und dem Micro-Lens-Array-Aufsatz, wie vom Prüfer der Studie anhand von GAIS: Global Aesthetic Improvement Scale bewertet. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (+4 = sehr signifikante Verbesserung, +3 = signifikante Verbesserung). , +2 = mäßige Verbesserung, +1 = leichte Verbesserung oder 0 = keine Veränderung) Bei den Probanden wurde entweder bei der Nachuntersuchung nach 6 oder 12 Wochen eine Beurteilung durchgeführt, und die GAIS-Werte aus den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Wochen wurden summiert Berechnen Sie den Mittelwert
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6 oder 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studienwirksamkeit zur Verbesserung der Hautqualität
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbehandlung Nr. 2 bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Wirksamkeit der Behandlung(en) mit dem Cutera excel V™-Laser und dem Micro-Lens-Array-Aufsatz, wie vom Prüfarzt der Studie anhand der Hautqualitätsbewertungsskala (1-10) bewertet: für Ausstrahlung, Glätte, Pigmentierung, Erythem und Porengröße.
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Grundlinie und Nachbehandlung Nr. 2 bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Studienwirksamkeit zur Verbesserung des Schweregrades von Aknenarben
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Wirksamkeit der Behandlung(en) mit dem Cutera excel V™-Laser und dem Micro-Lens-Array-Aufsatz, wie vom Prüfarzt der Studie anhand von ASAS bewertet: Acne Scar Severity Assessment Scale (+1 = klar, +2 = sehr leicht, +3 = leicht, +4 = mäßig und +5 = schwer)
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Ausgangs- und Nachbehandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Studieren Sie die Wirksamkeit zur Verbesserung der Faltenmenge und -schwere
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbehandlung Nr. 2 bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Wirksamkeit der Behandlung(en) mit dem Cutera excel V™-Laser und dem Micro-Lens-Array-Aufsatz, wie vom Prüfarzt der Studie anhand des FWCS: Fitzpatrick Wrinkle Classification System (1–3 = feine Falten, 4–6 = mäßige Tiefe und mäßige Anzahl von Falten) bewertet Linien, 7-9 schwere Tiefe & zahlreiche Linien)
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Grundlinie und Nachbehandlung Nr. 2 bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Studienwirksamkeit zur Verbesserung der Hautästhetik
Zeitfenster: Nachbehandlung Nr. 2 bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Wirksamkeit der Behandlung(en) mit dem Cutera excel V™-Laser und dem Micro-Lens-Array-Aufsatz, wie vom Prüfarzt der Studie anhand der GAIS bewertet: Global Aesthetic Improvement Scale (+4=sehr signifikante Verbesserung (=oder>75), +3=signifikant Verbesserung (50–74 %), +2 = mäßige Verbesserung (25–49 %), +1 = leichte Verbesserung (5–24 %) oder 0 = keine Änderung (<5 %))
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Nachbehandlung Nr. 2 bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-17-EV11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hautalterung
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
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Oystershell NVAbgeschlossen
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Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
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Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
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University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten