- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03424148
Open-label, prospektiv, multicenter-undersøgelse til evaluering af Cutera Excel V™-laseren og et mikrolinsearray-tilbehør
22. august 2023 opdateret af: Cutera Inc.
Open-label, prospektiv, undersøgelse for at evaluere Cutera excel V-laseren ved 532 nm i en tilstand med lav fluence, høj gentagelseshastighed og Micro-Lens Array-tilslutningen brugt med excel V-laser ved 1064 nm og 532 nm til forbedring af hudkvaliteten .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, prospektivt studie i ca. 60 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, som ønsker laserbehandling til forbedring af rytmer, lentiginer, pigmentering, erytem, telangiektasi, porestørrelse og hudtekstur.
Forsøgspersoner kan gennemgå en 2 mm punchbiopsi i et behandlingsområde op til 72 timer efter behandling og ved en udpeget opfølgningsperiode efter Investigators skøn.
Forsøgspersonerne vil modtage op til 6 laserbehandlinger med en mellemrum på 6 uger (± 4 uger).
Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk 7 dage (± 2 dage) efter deres første behandling med henblik på opfølgning.
Forsøgspersoner vil vende tilbage til stedet efter afsluttende undersøgelsesbehandling for to opfølgningsbesøg: 6 og 12 uger (± 4 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
- Cutera Research Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive).
- Fitzpatrick Hudtype I - VI.
- Skal være villig til at have Cutera excel V laserbehandlinger og være i stand til at overholde behandlingerne, opfølgende besøgsplan og plejeinstruktioner efter behandling.
- Vil gerne have meget begrænset soleksponering og bruge solcreme på behandlingsområdet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
- Er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentation (pædagogisk og/eller markedsføring), publikationer og eventuelle yderligere markedsføringsformål.
- Accepter ikke at gennemgå andre kosmetiske procedurer eller behandlinger i ansigtet under undersøgelsen og har ingen intentioner om at få sådanne procedurer udført i løbet af undersøgelsen.
- For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravide eller ammende og er enten postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller anvender en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr, der administreres til behandlingsområdet, inden for 3 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
- Enhver form for forudgående kosmetisk behandling af målområdet inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, såsom laserprocedurer, ansigtsfyldstoffer, toksiner og dem, der anvendes til generel æstetisk korrektion.
- Brug af receptpligtige topikaler i behandlingsområdet inden for en måned før behandling eller brug af topiske midler en uge før behandling, der kan forårsage ansigtsfølsomhed.
- Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller afskrabninger, hidradenitis, udslæt, infektion eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af opløsning efter efterforskerens skøn) .
- Gravid og/eller ammer, eller planlægger at blive gravid.
- Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, immunsuppression/immunmangelforstyrrelser (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Overfølsomhed over for lyseksponering.
- Enhver brug af medicin, der vides at øge lysfølsomheden i henhold til efterforskerens skøn.
- Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling eller tilbøjelig til blå mærker.
- Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom i behandlingsområdet.
- Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser.
- En anamnese eller aktiv hudlidelse, som efter Investigators mening kan forstyrre/forvirre behandlingen.
- Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
- Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
- Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypo-pigmentering, eller andre, der anses for uacceptable af undersøgelsens investigator.
- Har brugt oralt isotretinoin (Accutane eller terapeutiske vitamin A-tilskud på ≥ 10.000 enheder pr. dag) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen (bemærk: Huden skal genvinde sin normale fugtighed inden behandling, f.eks. mangel på mærkbar hudafskalning og afskalning).
- Overdreven solbrændt eller aktiv solbrændthed i ansigtsområdet, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
- Overdreven ansigtshår i det område, der skal behandles (skæg, bakkenbarter og/eller overskæg), som ville forstyrre diagnosticering, vurdering og behandling.
- I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, inklusive overdreven alkohol- eller stofmisbrug, eller en tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Excel V™ Laser & Micro-Lens Array Attachment
Behandling med Excel V™-laser og et mikrolinsearray-tilbehør for hudkvalitet
|
Forsøgspersonerne vil modtage laserbehandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg effektiviteten for hudæstetisk forbedring
Tidsramme: 6 eller 12 uger efter den afsluttende behandling
|
Effektiviteten af behandling(er) med Cutera excel V™-laser og Micro-Lens Array-tilslutningen som vurderet af undersøgelsesforskeren ved hjælp af GAIS: Global Aesthetic Improvement Scale Højere score indikerer bedre resultater (+4=Meget signifikant forbedring, +3=signifikant forbedring , +2=Moderat forbedring, +1=Mild forbedring eller 0=Ingen ændring) Forsøgspersonerne fik foretaget en vurdering ved enten 6 eller 12 ugers opfølgning, og GAIS-værdier fra 6 og 12 ugers opfølgningsbesøg blev summeret til udregn middelværdien
|
6 eller 12 uger efter den afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg effektivitet for forbedring af hudkvalitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling #2 gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Effektiviteten af behandling(er) med Cutera excel V™-laser og Micro-Lens Array-vedhæftningen som vurderet af undersøgelsesforskeren ved hjælp af hudkvalitetsvurderingsskala (1-10): for udstråling, glathed, pigmentering, erytem og porestørrelse.
|
Baseline og efterbehandling #2 gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Undersøg effektiviteten til forbedring af sværhedsgraden af acne ardannelse
Tidsramme: Baseline og Postbehandling gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Effektiviteten af behandling(er) med Cutera excel V™-laser og Micro-Lens Array-tilslutning som vurderet af undersøgelsesforskeren ved brug af ASAS: Acne Scar Severity Assessment Scale (+1=klar, +2=meget mild, +3=mild, +4=moderat og +5=alvorlig)
|
Baseline og Postbehandling gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Undersøg effektiviteten til forbedring af rynkens mængde og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og efterbehandling #2 gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Effektiviteten af behandling(er) med Cutera excel V™-laser og Micro-Lens Array-tilslutningen som vurderet af undersøgelsesforskeren ved hjælp af FWCS: Fitzpatrick Wrinkle Classification System (1-3=fine rynker, 4-6=moderat dybde og moderat antal af linjer, 7-9 svær dybde og talrige linjer)
|
Baseline og efterbehandling #2 gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Undersøgelse Effektivitet for hud æstetisk forbedring
Tidsramme: Efter behandling #2 gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 år
|
Effektiviteten af behandling(er) med Cutera excel V™-laser og Micro-Lens Array-tilslutningen som vurderet af undersøgelsesforskeren ved hjælp af GAIS: Global Aesthetic Improvement Scale (+4=Very Significant Improvement (=eller>75), +3=Significant Forbedring (50-74%), +2=Moderat forbedring (25-49%), +1=Mild forbedring (5-24%) eller 0=Ingen ændring (<5%))
|
Efter behandling #2 gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-17-EV11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudældning
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion