Estudo aberto, prospectivo e multicêntrico para avaliar o laser Cutera Excel V™ e um acessório de arranjo de microlentes

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive).
3. Fitzpatrick Pele Tipo I - VI.
4. Deve estar disposto a receber tratamentos a laser Cutera excel V e ser capaz de aderir aos tratamentos, cronograma de visitas de acompanhamento e instruções de cuidados pós-tratamento.
5. Disposto a ter exposição solar muito limitada e usar protetor solar na área de tratamento todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
6. Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para apresentação (educacional e/ou marketing), publicações e quaisquer fins de marketing adicionais.
7. Concorda em não passar por nenhum outro procedimento ou tratamento(s) cosmético(s) no rosto durante o estudo e não tem intenção de realizar tais procedimentos durante o estudo.
8. Para mulheres: não grávidas ou lactantes e na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo.,

Critério de exclusão:

1. Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo administrado na área de tratamento, dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
2. Qualquer tipo de tratamento cosmético prévio na área-alvo dentro de 6 meses após a participação no estudo, como procedimentos a laser, preenchimentos faciais, toxinas e aqueles usados ​​para correção estética geral.
3. Uso de tópicos prescritos na área de tratamento dentro de um mês antes do tratamento ou uso de agentes tópicos uma semana antes do tratamento que podem causar sensibilidade facial.
4. Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, entre outros, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite, erupção cutânea, infecção ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) .
5. Grávida e/ou amamentando, ou planejando engravidar.
6. Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus, imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicação imunossupressora.
7. Hipersensibilidade à exposição à luz.
8. Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
9. História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal ou propensa a hematomas.
10. Tem histórico de carcinoma de células escamosas ou melanoma na área de tratamento.
11. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos.
12. Um histórico ou condição ativa da pele que, na opinião do investigador, pode interferir/confundir com o tratamento.
13. História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
14. Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
15. Histórico de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação, ou qualquer um que seja considerado inaceitável pelo investigador do estudo.
16. Usou isotretinoína oral (Accutane ou suplementos terapêuticos de vitamina A de ≥ 10.000 unidades por dia) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou planeja usar durante o estudo (nota: a pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento, por ex. falta de descamação e descamação perceptível da pele).
17. Excessivamente bronzeado ou bronzeado ativo na área facial a ser tratada, ou incapaz/improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo.
18. Pêlos faciais excessivos na área a ser tratada (barba, costeletas e/ou bigode) que interfeririam no diagnóstico, avaliação e tratamento.
19. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo, incluindo abuso excessivo de álcool ou drogas, ou uma condição que comprometa a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.