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开放标签、前瞻性、多中心研究,以评估 Cutera Excel V™ 激光和微透镜阵列附件

2023年8月22日 更新者:Cutera Inc.
开放标签、前瞻性研究,以低通量、高重复率模式评估 532 nm 的 Cutera excel V 激光以及与 1064 nm 和 532 nm excel V 激光一起使用的微透镜阵列附件以改善皮肤质量.

研究概览

详细说明

这是一项开放标签的前瞻性研究,对象是大约 60 名年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者,他们希望通过激光治疗改善皱纹、雀斑、色素沉着、红斑、毛细血管扩张、毛孔大小和皮肤纹理。 受试者可能会在治疗后最多 72 小时以及根据研究者的决定在指定的随访期内对治疗区域进行 2 毫米穿刺活检。 受试者将接受最多 6 次激光治疗,间隔 6 周(± 4 周)。 第一次治疗后 7 天(± 2 天)将通过电话联系受试者进行随访。 受试者将在最终研究治疗后返回现场进行两次随访:6 周和 12 周(± 4 周)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Brisbane、California、美国、94005
        • Cutera Research Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
  2. 年龄在18岁至65岁(含)之间的女性或男性。
  3. Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI。
  4. 必须愿意接受 Cutera excel V 激光治疗,并能够遵守治疗、随访计划和治疗后护理说明。
  5. 愿意在研究期间(包括随访期间)每天接受非常有限的阳光照射并在治疗区域使用防晒霜。
  6. 愿意拍摄治疗区域的数码照片,并同意将照片用于演示(教育和/或营销)、出版物和任何其他营销目的。
  7. 同意在研究期间不在面部进行任何其他美容手术或治疗,并且无意在研究过程中进行此类手术。
  8. 对于女性受试者:未怀孕或哺乳期并且绝经后、手术绝育或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式。

排除标准:

  1. 在入组前 3 个月内或研究期间,参加了对治疗区域施用的另一种药物或设备的临床试验。
  2. 在参加研究后 6 个月内对目标区域进行过任何类型的先前美容治疗,例如激光手术、面部填充物、毒素和用于一般美学矫正的那些。
  3. 治疗前 1 个月内在治疗区域使用处方外用药物或治疗前 1 周使用可能导致面部敏感的外用药物。
  4. 在治疗区域患有严重的皮肤病或炎症性皮肤病,包括但不限于开放性撕裂伤或擦伤、汗腺炎、皮疹、感染或治疗前治疗区域的皮炎(解决持续时间由研究者自行决定) .
  5. 怀孕和/或哺乳,或计划怀孕。
  6. 重大并发疾病,如糖尿病、免疫抑制/免疫缺陷疾病(包括 HIV 感染或艾滋病)或使用免疫抑制药物。
  7. 对光照过敏。
  8. 根据研究者的判断,任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。
  9. 有瘢痕疙瘩、增生性疤痕或伤口愈合异常或容易瘀伤的病史。
  10. 在治疗区域有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史。
  11. 表皮或真皮疾病史(特别是如果涉及胶原蛋白或微血管),包括胶原血管病或血管炎性疾病。
  12. 研究者认为可能干扰/混淆治疗的病史或活动性皮肤病。
  13. 结缔组织病史,如系统性红斑狼疮或硬皮病。
  14. 受热刺激的疾病史,例如治疗区域的复发性单纯疱疹和/或带状疱疹(带状疱疹),除非按照预防性方案进行治疗。
  15. 色素沉着病史,特别是色素沉着过度或色素沉着不足的倾向,或任何研究调查者认为不可接受的病史。
  16. 在初始治疗或计划在研究过程中使用的 12 个月内使用过口服异维甲酸(Accutane 或治疗性维生素 A 补充剂,每天 ≥ 10,000 单位)(注意:皮肤必须在治疗前恢复正常水分,例如 没有明显的皮肤剥落和脱皮)。
  17. 在要治疗的面部区域过度晒黑或晒黑,或在研究期间无法/不太可能避免晒黑。
  18. 待治疗区域面部毛发过多(胡须、鬓角和/或小胡子)会干扰诊断、评估和治疗。
  19. 根据研究者的判断,任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况,包括过度饮酒或滥用药物,或会损害受试者遵守研究要求的能力的状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Excel V™ 激光和微透镜阵列附件
使用 Excel V™ 激光和微透镜阵列附件进行治疗以改善皮肤质量
受试者将接受激光治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究改善皮肤美学的有效性
大体时间:最终治疗后 6 或 12 周
研究研究者使用 GAIS 评估 Cutera excel V™ 激光和微透镜阵列附件的治疗效果:整体审美改善量表 分数越高表明效果越好(+4=非常显着改善,+3=显着改善) ,+2=中度改善,+1=轻度改善,或 0=无变化)受试者在第 6 周或第 12 周随访时进行了一项评估,并将第 6 周和第 12 周随访的 GAIS 值相加得出计算平均值
最终治疗后 6 或 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善皮肤质量的研究有效性
大体时间:基线和治疗后 #2 到研究完成,平均 1 年
研究人员使用皮肤质量评定量表 (1-10) 评估了 Cutera excel V™ 激光和微透镜阵列附件的治疗效果:光泽度、光滑度、色素沉着、红斑和毛孔大小。
基线和治疗后 #2 到研究完成,平均 1 年
改善痤疮疤痕严重程度的研究有效性
大体时间:通过研究完成的基线和治疗后,平均 1 年
由研究调查员使用 ASAS 评估的 Cutera excel V™ 激光和微透镜阵列附件的治疗效果:痤疮疤痕严重程度评估量表(+1=清晰,+2=非常轻微,+3=轻微, +4=中度,+5=重度)
通过研究完成的基线和治疗后,平均 1 年
改善皱纹数量和严重程度的研究有效性
大体时间:基线和治疗后 #2 到研究完成,平均 1 年
研究人员使用 FWCS:Fitzpatrick 皱纹分类系统(1-3=细皱纹,4-6=中度深度和中度皱纹数量)评估 Cutera excel V™ 激光和微透镜阵列附件的治疗效果线,7-9 严重深度和无数线)
基线和治疗后 #2 到研究完成,平均 1 年
改善皮肤美学的研究有效性
大体时间:治疗后#2 到研究完成,平均 1 年
研究人员使用 GAIS 评估的 Cutera excel V™ 激光和微透镜阵列附件的治疗效果:全球审美改善量表(+4=非常显着改善(=或>75),+3=显着改善 (50-74%),+2=中等改善 (25-49%),+1=轻微改善 (5-24%) 或 0=无变化 (<5%)
治疗后#2 到研究完成,平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (实际的)

2018年11月27日

研究完成 (实际的)

2018年11月27日

研究注册日期

首次提交

2018年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月31日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-17-EV11

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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