Открытое проспективное многоцентровое исследование по оценке лазера Cutera Excel V™ и насадки с микролинзовым массивом

Критерии включения:

1. Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
2. Женщина или мужчина от 18 до 65 лет (включительно).
3. Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
4. Должен быть готов пройти лечение лазером Cutera excel V и быть в состоянии придерживаться процедур, графика последующих посещений и инструкций по уходу после лечения.
5. Готовы иметь очень ограниченное пребывание на солнце и использовать солнцезащитный крем на обрабатываемой области каждый день в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
6. Желание сделать цифровые фотографии обрабатываемой области и согласие на использование фотографий для презентаций (образовательных и/или маркетинговых), публикаций и любых дополнительных маркетинговых целей.
7. Соглашаетесь не проходить какие-либо другие косметические процедуры или процедуры на лице во время исследования и не намерены проводить такие процедуры в ходе исследования.
8. Для субъектов женского пола: не беременных или кормящих, находящихся в постменопаузе, стерилизованных хирургическим путем или использующих приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования.,

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом испытании другого препарата или устройства, вводимого в зону лечения, в течение 3 месяцев до включения или во время исследования.
2. Любой тип предшествующего косметического лечения целевой области в течение 6 месяцев после участия в исследовании, например, лазерные процедуры, филлеры для лица, токсины и те, которые используются для общей эстетической коррекции.
3. Использование рецептурных препаратов для местного применения в области лечения в течение одного месяца до лечения или использование местных средств за одну неделю до лечения, которые могут вызвать чувствительность лица.
4. Страдания от значительных кожных заболеваний в обработанных областях или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины, гидраденит, сыпь, инфекцию или дерматит обрабатываемой области до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) .
5. Беременность и/или кормление грудью или планирование беременности.
6. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, иммуносупрессия/иммунодефицитные расстройства (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов.
7. Повышенная чувствительность к воздействию света.
8. Любое использование лекарств, повышающих чувствительность к свету, по усмотрению исследователя.
9. История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран или склонность к образованию синяков.
10. Имеет в анамнезе плоскоклеточный рак или меланому в области лечения.
11. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно если они связаны с коллагеном или микроваскуляризацией), включая заболевания коллагеновых сосудов или васкулиты.
12. Анамнез или активное состояние кожи, которое, по мнению исследователя, может мешать/мешать лечению.
13. Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
14. Заболевания, вызванные воздействием тепла в анамнезе, такие как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в области лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
15. Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации, или любые другие нарушения, которые исследователь считает неприемлемыми.
16. Принимал перорально изотретиноин (аккутан или терапевтические добавки с витамином А ≥ 10 000 единиц в день) в течение 12 месяцев после первоначального лечения или планирует использовать его в ходе исследования (примечание: перед лечением кожа должна восстановить свою нормальную степень увлажнения, т.е. отсутствие заметного шелушения и шелушения кожи).
17. Чрезмерный загар или активный загар в области лица, подлежащей лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
18. Излишняя растительность на лице в области, подлежащей лечению (борода, бакенбарды и/или усы), которая может помешать диагностике, оценке и лечению.
19. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие субъекта в этом исследовании, включая чрезмерное злоупотребление алкоголем или наркотиками, или состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.