- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03455621
Effect of the Amount of Fluoride Toothpaste on Fluoride Availability in the Oral Fluids in Children
2018년 2월 27일 업데이트: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
The aim of the study is to determine the fluoride availability in saliva and dental biofilm after the use of increasing amounts of fluoride toothpaste.
Using a crossover and blind design, 15 children (18-42 months old) had their teeth brushed with increasing amounts of fluoride toothpaste.
Fluoride concentration in saliva and dental biofilm was determined up to 30 min after brushing.
연구 개요
상세 설명
The aim of the study is to determine the fluoride availability in saliva and dental biofilm after the use of increasing amounts of fluoride toothpaste.
Children from 18 to 42 months from a community daycare participated.
The study had a crossover and blind design.
The amounts of toothpastes tested were: 1.
A pea-size amount (0.3 g) of a non-F toothpaste; 2. 0.025 g of a F toothpaste (1,100 ppm F, as NaF); 3. 0.05 g of the same F toothpaste; 4. 0.1 g of the same F toothpaste; or 5. 0.3 g (pea-size) of the same F toothpaste.
Children were to brush their teeth with the designated amount of toothpaste twice/day from Monday to Friday.
In order to allow biofilm accumulation, caregivers were instructed to brush only the occlusal surfaces of primary molars.
On Friday morning, at least one hour after breakfast, saliva and one biofilm sample from the right or left hemiarch were collected and analyzed for fluoride concentration.
Then, brushing with the respective amount of toothpaste was performed, and saliva was collected 5, 15 and 30 min later.
The biofilm from the other side of the mouth was collected after 30 min.
Fluoride concentration in saliva and biofilm samples was determined with an ion-specific electrode.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All children with an informed consent signed by the parents/guardians
Exclusion Criteria:
- Children with at least on active caries lesion
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Pea-size amount of non-F dentifrice
Non-fluoride dentifrice (0 ppm F); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.3 g (pea-size amount)
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Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
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실험적: 0.025 g of 1,100 ppm F dentifrice
Fluoride dentifrice (1,100 ppm F, as NaF); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.025 g
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Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
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실험적: 0.05 g of 1,100 ppm F dentifrice
Fluoride dentifrice (1,100 ppm F, as NaF); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.05 g
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Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
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실험적: 0.1 g of 1,100 ppm F dentifrice
Fluoride dentifrice (1,100 ppm F, as NaF); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.1 g
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Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
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활성 비교기: Pea-size amount of 1,100 ppm F dentifrice
Fluoride dentifrice (1,100 ppm F, as NaF); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.3 g (pea-size amount)
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Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Fluoride concentration in saliva before brushing
기간: Before brushing (baseline)
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Before brushing (baseline)
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Fluoride concentration in saliva 5 min after brushing
기간: 5 minutes after brushing
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5 minutes after brushing
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Fluoride concentration in saliva 15 min after brushing
기간: 15 min after brushing
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15 min after brushing
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Fluoride concentration in saliva 30 min after brushing
기간: 30 min after brushing
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30 min after brushing
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Fluoride concentration in dental biofilm (fluid fraction) before brushing
기간: Before brushing (baseline)
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Before brushing (baseline)
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Fluoride concentration in dental biofilm (fluid fraction) 30 min after brushing
기간: 30 min after brushing
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30 min after brushing
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Fluoride concentration in dental biofilm (solid fraction) before brushing
기간: Before brushing (baseline)
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Before brushing (baseline)
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Fluoride concentration in dental biofilm (solid fraction) 30 min after brushing
기간: 30 min after brushing
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30 min after brushing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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