- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03455621
Effect of the Amount of Fluoride Toothpaste on Fluoride Availability in the Oral Fluids in Children
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
The aim of the study is to determine the fluoride availability in saliva and dental biofilm after the use of increasing amounts of fluoride toothpaste.
Using a crossover and blind design, 15 children (18-42 months old) had their teeth brushed with increasing amounts of fluoride toothpaste.
Fluoride concentration in saliva and dental biofilm was determined up to 30 min after brushing.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The aim of the study is to determine the fluoride availability in saliva and dental biofilm after the use of increasing amounts of fluoride toothpaste.
Children from 18 to 42 months from a community daycare participated.
The study had a crossover and blind design.
The amounts of toothpastes tested were: 1.
A pea-size amount (0.3 g) of a non-F toothpaste; 2. 0.025 g of a F toothpaste (1,100 ppm F, as NaF); 3. 0.05 g of the same F toothpaste; 4. 0.1 g of the same F toothpaste; or 5. 0.3 g (pea-size) of the same F toothpaste.
Children were to brush their teeth with the designated amount of toothpaste twice/day from Monday to Friday.
In order to allow biofilm accumulation, caregivers were instructed to brush only the occlusal surfaces of primary molars.
On Friday morning, at least one hour after breakfast, saliva and one biofilm sample from the right or left hemiarch were collected and analyzed for fluoride concentration.
Then, brushing with the respective amount of toothpaste was performed, and saliva was collected 5, 15 and 30 min later.
The biofilm from the other side of the mouth was collected after 30 min.
Fluoride concentration in saliva and biofilm samples was determined with an ion-specific electrode.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- All children with an informed consent signed by the parents/guardians
Exclusion Criteria:
- Children with at least on active caries lesion
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pea-size amount of non-F dentifrice
Non-fluoride dentifrice (0 ppm F); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.3 g (pea-size amount)
|
Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
|
Eksperymentalny: 0.025 g of 1,100 ppm F dentifrice
Fluoride dentifrice (1,100 ppm F, as NaF); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.025 g
|
Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
|
Eksperymentalny: 0.05 g of 1,100 ppm F dentifrice
Fluoride dentifrice (1,100 ppm F, as NaF); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.05 g
|
Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
|
Eksperymentalny: 0.1 g of 1,100 ppm F dentifrice
Fluoride dentifrice (1,100 ppm F, as NaF); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.1 g
|
Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
|
Aktywny komparator: Pea-size amount of 1,100 ppm F dentifrice
Fluoride dentifrice (1,100 ppm F, as NaF); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.3 g (pea-size amount)
|
Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Fluoride concentration in saliva before brushing
Ramy czasowe: Before brushing (baseline)
|
Before brushing (baseline)
|
Fluoride concentration in saliva 5 min after brushing
Ramy czasowe: 5 minutes after brushing
|
5 minutes after brushing
|
Fluoride concentration in saliva 15 min after brushing
Ramy czasowe: 15 min after brushing
|
15 min after brushing
|
Fluoride concentration in saliva 30 min after brushing
Ramy czasowe: 30 min after brushing
|
30 min after brushing
|
Fluoride concentration in dental biofilm (fluid fraction) before brushing
Ramy czasowe: Before brushing (baseline)
|
Before brushing (baseline)
|
Fluoride concentration in dental biofilm (fluid fraction) 30 min after brushing
Ramy czasowe: 30 min after brushing
|
30 min after brushing
|
Fluoride concentration in dental biofilm (solid fraction) before brushing
Ramy czasowe: Before brushing (baseline)
|
Before brushing (baseline)
|
Fluoride concentration in dental biofilm (solid fraction) 30 min after brushing
Ramy czasowe: 30 min after brushing
|
30 min after brushing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOPBioq007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów