- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03455621
Effect of the Amount of Fluoride Toothpaste on Fluoride Availability in the Oral Fluids in Children
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
The aim of the study is to determine the fluoride availability in saliva and dental biofilm after the use of increasing amounts of fluoride toothpaste.
Using a crossover and blind design, 15 children (18-42 months old) had their teeth brushed with increasing amounts of fluoride toothpaste.
Fluoride concentration in saliva and dental biofilm was determined up to 30 min after brushing.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The aim of the study is to determine the fluoride availability in saliva and dental biofilm after the use of increasing amounts of fluoride toothpaste.
Children from 18 to 42 months from a community daycare participated.
The study had a crossover and blind design.
The amounts of toothpastes tested were: 1.
A pea-size amount (0.3 g) of a non-F toothpaste; 2. 0.025 g of a F toothpaste (1,100 ppm F, as NaF); 3. 0.05 g of the same F toothpaste; 4. 0.1 g of the same F toothpaste; or 5. 0.3 g (pea-size) of the same F toothpaste.
Children were to brush their teeth with the designated amount of toothpaste twice/day from Monday to Friday.
In order to allow biofilm accumulation, caregivers were instructed to brush only the occlusal surfaces of primary molars.
On Friday morning, at least one hour after breakfast, saliva and one biofilm sample from the right or left hemiarch were collected and analyzed for fluoride concentration.
Then, brushing with the respective amount of toothpaste was performed, and saliva was collected 5, 15 and 30 min later.
The biofilm from the other side of the mouth was collected after 30 min.
Fluoride concentration in saliva and biofilm samples was determined with an ion-specific electrode.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All children with an informed consent signed by the parents/guardians
Exclusion Criteria:
- Children with at least on active caries lesion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Pea-size amount of non-F dentifrice
Non-fluoride dentifrice (0 ppm F); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.3 g (pea-size amount)
|
Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
|
Experimental: 0.025 g of 1,100 ppm F dentifrice
Fluoride dentifrice (1,100 ppm F, as NaF); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.025 g
|
Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
|
Experimental: 0.05 g of 1,100 ppm F dentifrice
Fluoride dentifrice (1,100 ppm F, as NaF); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.05 g
|
Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
|
Experimental: 0.1 g of 1,100 ppm F dentifrice
Fluoride dentifrice (1,100 ppm F, as NaF); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.1 g
|
Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
|
Comparador Ativo: Pea-size amount of 1,100 ppm F dentifrice
Fluoride dentifrice (1,100 ppm F, as NaF); to be used twice/day.
Amount to be used: 0.3 g (pea-size amount)
|
Toothbrushing with different amounts of fluoride toothpaste (or a non-fluoride toothpaste as a control)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Fluoride concentration in saliva before brushing
Prazo: Before brushing (baseline)
|
Before brushing (baseline)
|
Fluoride concentration in saliva 5 min after brushing
Prazo: 5 minutes after brushing
|
5 minutes after brushing
|
Fluoride concentration in saliva 15 min after brushing
Prazo: 15 min after brushing
|
15 min after brushing
|
Fluoride concentration in saliva 30 min after brushing
Prazo: 30 min after brushing
|
30 min after brushing
|
Fluoride concentration in dental biofilm (fluid fraction) before brushing
Prazo: Before brushing (baseline)
|
Before brushing (baseline)
|
Fluoride concentration in dental biofilm (fluid fraction) 30 min after brushing
Prazo: 30 min after brushing
|
30 min after brushing
|
Fluoride concentration in dental biofilm (solid fraction) before brushing
Prazo: Before brushing (baseline)
|
Before brushing (baseline)
|
Fluoride concentration in dental biofilm (solid fraction) 30 min after brushing
Prazo: 30 min after brushing
|
30 min after brushing
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOPBioq007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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