Cerebellar rTMS to Improve Gait Recovery
2018년 3월 5일 업데이트: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Promoting Motor Recovery in Patients With Stroke by Enhancing Cerebellar-cortical Plasticity: a Randomized Double Blinded Controlled Repetitive TMS Trial
The cerebellum is known to be strongly implicated in the functional reorganization of motor networks in stroke patients, especially for gait an balance functions.
Repetitive transcranial magnetic stimulation of the cerebellum can be used to enhance these adaptive processes in stroke recovery.
In this randomized, double blind, sham-controlled trial we aim to investigate the efficacy and safety of cerebellar intermittent theta burst stimulation coupled with intensive physical therapy in promoting gait recovery in hemiparetic patients due to recent stroke in the territory of the contralateral middle cerebral artery
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rome, 이탈리아, 00179
- Santa Lucia foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- First ever-chronic ischemic stroke, i.e. at least 6 months after the stroke event,
- Left or right subcortical or cortical lesion of the middle cerebral artery with medium-severity stroke NHISS <15 (All lesions must be documented by magnetic resonance imaging (T1- and T2-weighted images; 1.5T, GE scanners)
- No contraindication to brain MRI
- MEP recordable in order to evaluate the resting motor threshold (RMT)
Exclusion Criteria:
- Epilepsy
- Severe general impairment or concomitant diseases (tumors, etc.)
- Age> 80 years
- Infections in progress
- Patients with neurological diseases beyond stroke or with neuropsychiatric disorders or with neuropsychological disorders that could potentially compromise informed consent or compliance during the study.
- Treatment with benzodiazepines, baclofen, antidepressants, clonidine, beta blockers and other potentially interfering drug treatments on plasticity phenomena.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Cerebellar iTBS
Intermittent theta burst stimulation applied immediately before the daily physical therapy session for a period of three weeks.
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theta burst stimulation (TBS) is a novel form of repetitive transcranial magnetic stimulation that mimics protocols inducing long-term potentiation (LTP) or long-term depression (LTD) in animal models.
Whereas continuous TBS (cTBS) induces long-lasting inhibition of cortical areas, iTBS exerts the opposite effect, increasing cerebellar excitability
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가짜 비교기: Sham iTBS
Sham intermittent theta burst stimulation applied immediately before the daily physical therapy session for a period of three weeks.
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theta burst stimulation (TBS) is a novel form of repetitive transcranial magnetic stimulation that mimics protocols inducing long-term potentiation (LTP) or long-term depression (LTD) in animal models.
Whereas continuous TBS (cTBS) induces long-lasting inhibition of cortical areas, iTBS exerts the opposite effect, increasing cerebellar excitability
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Berg Balance Scale (BBS) for gait and balance
기간: Change from baseline at the end of three weeks treatment
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Assessment of gait and balance functions
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Change from baseline at the end of three weeks treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
기간: Change from baseline at the end of three weeks treatment
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Assessment of motor functions
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Change from baseline at the end of three weeks treatment
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Barthel Index (BI)
기간: Change from baseline at the end of three weeks treatment
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Assessment of functional abilities
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Change from baseline at the end of three weeks treatment
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Neurophysiological assessment of cortical activity
기간: Change from baseline at the end of three weeks treatment
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evaluation of cortical activity by means of TMS in combination with EEG
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Change from baseline at the end of three weeks treatment
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Gait analysis
기간: Change from baseline at the end of three weeks treatment
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evaluation of locomotion
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Change from baseline at the end of three weeks treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RF-2011-02349953
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
REPETITIVE TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로