Cerebellar rTMS to Improve Gait Recovery
2018. március 5. frissítette: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Promoting Motor Recovery in Patients With Stroke by Enhancing Cerebellar-cortical Plasticity: a Randomized Double Blinded Controlled Repetitive TMS Trial
The cerebellum is known to be strongly implicated in the functional reorganization of motor networks in stroke patients, especially for gait an balance functions.
Repetitive transcranial magnetic stimulation of the cerebellum can be used to enhance these adaptive processes in stroke recovery.
In this randomized, double blind, sham-controlled trial we aim to investigate the efficacy and safety of cerebellar intermittent theta burst stimulation coupled with intensive physical therapy in promoting gait recovery in hemiparetic patients due to recent stroke in the territory of the contralateral middle cerebral artery
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- First ever-chronic ischemic stroke, i.e. at least 6 months after the stroke event,
- Left or right subcortical or cortical lesion of the middle cerebral artery with medium-severity stroke NHISS <15 (All lesions must be documented by magnetic resonance imaging (T1- and T2-weighted images; 1.5T, GE scanners)
- No contraindication to brain MRI
- MEP recordable in order to evaluate the resting motor threshold (RMT)
Exclusion Criteria:
- Epilepsy
- Severe general impairment or concomitant diseases (tumors, etc.)
- Age> 80 years
- Infections in progress
- Patients with neurological diseases beyond stroke or with neuropsychiatric disorders or with neuropsychological disorders that could potentially compromise informed consent or compliance during the study.
- Treatment with benzodiazepines, baclofen, antidepressants, clonidine, beta blockers and other potentially interfering drug treatments on plasticity phenomena.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cerebellar iTBS
Intermittent theta burst stimulation applied immediately before the daily physical therapy session for a period of three weeks.
|
theta burst stimulation (TBS) is a novel form of repetitive transcranial magnetic stimulation that mimics protocols inducing long-term potentiation (LTP) or long-term depression (LTD) in animal models.
Whereas continuous TBS (cTBS) induces long-lasting inhibition of cortical areas, iTBS exerts the opposite effect, increasing cerebellar excitability
|
|
Sham Comparator: Sham iTBS
Sham intermittent theta burst stimulation applied immediately before the daily physical therapy session for a period of three weeks.
|
theta burst stimulation (TBS) is a novel form of repetitive transcranial magnetic stimulation that mimics protocols inducing long-term potentiation (LTP) or long-term depression (LTD) in animal models.
Whereas continuous TBS (cTBS) induces long-lasting inhibition of cortical areas, iTBS exerts the opposite effect, increasing cerebellar excitability
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS) for gait and balance
Időkeret: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Assessment of gait and balance functions
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Időkeret: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Assessment of motor functions
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
|
Barthel Index (BI)
Időkeret: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Assessment of functional abilities
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
|
Neurophysiological assessment of cortical activity
Időkeret: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
evaluation of cortical activity by means of TMS in combination with EEG
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
|
Gait analysis
Időkeret: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
evaluation of locomotion
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RF-2011-02349953
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve