- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03456362
Cerebellar rTMS to Improve Gait Recovery
5. marts 2018 opdateret af: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Promoting Motor Recovery in Patients With Stroke by Enhancing Cerebellar-cortical Plasticity: a Randomized Double Blinded Controlled Repetitive TMS Trial
The cerebellum is known to be strongly implicated in the functional reorganization of motor networks in stroke patients, especially for gait an balance functions.
Repetitive transcranial magnetic stimulation of the cerebellum can be used to enhance these adaptive processes in stroke recovery.
In this randomized, double blind, sham-controlled trial we aim to investigate the efficacy and safety of cerebellar intermittent theta burst stimulation coupled with intensive physical therapy in promoting gait recovery in hemiparetic patients due to recent stroke in the territory of the contralateral middle cerebral artery
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- First ever-chronic ischemic stroke, i.e. at least 6 months after the stroke event,
- Left or right subcortical or cortical lesion of the middle cerebral artery with medium-severity stroke NHISS <15 (All lesions must be documented by magnetic resonance imaging (T1- and T2-weighted images; 1.5T, GE scanners)
- No contraindication to brain MRI
- MEP recordable in order to evaluate the resting motor threshold (RMT)
Exclusion Criteria:
- Epilepsy
- Severe general impairment or concomitant diseases (tumors, etc.)
- Age> 80 years
- Infections in progress
- Patients with neurological diseases beyond stroke or with neuropsychiatric disorders or with neuropsychological disorders that could potentially compromise informed consent or compliance during the study.
- Treatment with benzodiazepines, baclofen, antidepressants, clonidine, beta blockers and other potentially interfering drug treatments on plasticity phenomena.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cerebellar iTBS
Intermittent theta burst stimulation applied immediately before the daily physical therapy session for a period of three weeks.
|
theta burst stimulation (TBS) is a novel form of repetitive transcranial magnetic stimulation that mimics protocols inducing long-term potentiation (LTP) or long-term depression (LTD) in animal models.
Whereas continuous TBS (cTBS) induces long-lasting inhibition of cortical areas, iTBS exerts the opposite effect, increasing cerebellar excitability
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Sham intermittent theta burst stimulation applied immediately before the daily physical therapy session for a period of three weeks.
|
theta burst stimulation (TBS) is a novel form of repetitive transcranial magnetic stimulation that mimics protocols inducing long-term potentiation (LTP) or long-term depression (LTD) in animal models.
Whereas continuous TBS (cTBS) induces long-lasting inhibition of cortical areas, iTBS exerts the opposite effect, increasing cerebellar excitability
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balance Scale (BBS) for gait and balance
Tidsramme: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Assessment of gait and balance functions
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Tidsramme: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Assessment of motor functions
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Assessment of functional abilities
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Neurophysiological assessment of cortical activity
Tidsramme: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
evaluation of cortical activity by means of TMS in combination with EEG
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Gait analysis
Tidsramme: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
evaluation of locomotion
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-2011-02349953
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med REPETITIVE TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering