세타 버스트 반복 경두개 자기 자극이 환자의 자가 보고한 운동 기능 신경 장애 개선에 미치는 영향 (Thêta-mTNF)
세타 버스트 반복 경두개 자기 자극이 환자의 자가 보고된 운동 기능 신경 장애 개선에 미치는 영향
기능성 신경계 장애(FND)는 심각한 고통과 장애를 일으키는 질환입니다. 이것은 개인의 기능을 방해하는 신경학적 증상의 존재로 정의되며, 알려진 해부학적 병변과 일치하지 않지만 심각한 기능적 손상을 일으킵니다. 우리는 특히 운동 증상(비정상적인 움직임이나 운동 결손)에 관심이 있습니다.
반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적이고 허용 가능한 치료법으로, 특정 만성 통증 상태, 우울증, 강박장애에서 효과가 입증되었습니다. 우리는 rTMS가 환자의 전반적인 변화 인식, 특히 운동 FND의 임상 증상에 미치는 영향을 평가하고자 합니다. 부차적 목표에는 의료진의 관점에서 증상에 대한 전반적 효과, 삶의 질에 대한 영향, 우울 및 불안 증상과 관련된 이인증에 대한 영향 평가, 그리고 행위감의 변화 평가 및 rTMS 치료의 부작용 확인이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기능성 신경 장애(FND)는 개인에게 심각한 고통과 장애를 유발하며 사회적으로도 상당한 비용을 초래하는 상태입니다. 이는 개인의 기능을 방해하고 알려진 해부학적 병변과 일치하지 않는 신경학적 증상의 존재로 정의됩니다. 운동 신경학적 증상을 보이는 운동 기능성 신경 장애(motor FND)가 가장 잘 정의되어 있습니다. 최근 몇 년간 인식, 진단 및 의료 서비스 측면에서 많은 진전이 있었습니다. 그러나 치료 측면에서는 여전히 선택지가 제한적입니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적이고 허용 가능한 치료법으로, 특정 만성 통증 상태, 우울증 및 강박 장애에서 효과가 입증되었습니다. 이는 관련 부위의 전류와 연결된 영역의 연결성을 수정하기 위해 뇌의 특정 영역에 반복적인 자기 펄스를 적용하는 것을 포함합니다. 여러 연구에서 FND 환자에게 이 치료법의 효과가 입증되었으나, 특히 신경해부학적 표적과 평가 기준에서 차이가 남아 있습니다.
FND의 신경영상 기술의 최근 발전은 FND의 병태생리학에 대한 더 나은 이해로 이어졌으며, 연구에서 FND의 임상 평가에 대한 특정 권장사항을 제시했습니다. 운동 FND에 대해 가장 널리 공유되는 이론적 모델은 운동 예측 모델입니다. 이는 FND에서 우측 측두두정 접합부(rTPJ)의 지배적 역할을 시사합니다.
신경영상 관점에서, Voon 등은 2010년에 기능성 진전을 가진 8명의 피험자가 rTPJ에서 저활동성을 보인다는 것을 입증했습니다. 이 뇌 영역은 주관적 의지 감각에 강하게 관여하는 것으로 보이지만, 이 기능은 FND 피험자에서 손상됩니다. 해리성 기능성 발작 유형의 FND를 가진 7명의 환자를 대상으로 한 연구에서는 흥분 주파수로 rTPJ를 표적으로 하는 30회의 rTMS 세션 후 주간 발작 횟수의 감소가 관찰되었습니다.
보다 최근에, S. Aybek의 팀은 세타 버스트(tb) rTMS 세션 후 FND 환자의 기능적 자기공명영상(fMRI)에서 rTPJ의 뇌 활동 변화를 입증했습니다. 세타 버스트 자극은 더 짧은 시간에 더 효과적인 자극을 가능하게 합니다. 간헐적 흥분성 tb-rTMS 프로토콜은 rTPJ 활동을 증가시키는 경향을 보였습니다. 이 연구에서 내약성은 이차 결과 측정으로 평가되었습니다. 무력증과 두통 외에는 부작용이 보고되지 않았으며, 이는 rTMS의 잘 알려져 있고 문서화된 부작용입니다.
레퍼럴 치료 프로그램의 일환으로, 렌의 Guillaume Régnier 병원 센터의 성인 정신과 대학 병원 부서는 주치의에게 의뢰된 FND 환자와 rTMS 치료가 적절할 수 있는 환자를 받습니다. 이 환자들은 rTPJ를 표적으로 하는 세타 버스트 모드로 40회의 rTMS 세션 과정을 거칩니다. 연구에서 FND 평가에 대한 최신 권장사항을 고려하여, 우리는 이 치료가 한 달 후(이때 rTMS 효과가 가장 명백할 것으로 예상됨) 환자와 의사가 인지한 전반적인 변화 인상에 미치는 영향을 분석하고자 합니다. 두 번째로, 우리는 병태생리학을 더 잘 이해하고 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 주관적 의지와 같은 FND의 운동 및 비운동 증상에 대한 rTMS 치료의 영향을 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominique DRAPIER, PHD
- 전화번호: +33 +332 99 33 39 37
- 이메일: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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연락하다:
- Nathalie ALLETON
- 전화번호: +33 +332 22 51 41 21
- 이메일: driri@ch-guillaumeregnier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 신경과 전문의가 진단한 결손 또는 비정상적 운동을 동반한 FND 환자
- 검증된 신경내비게이션 rTMS 치료의 적응증이 있는 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 법적 보호를 받는 환자(법정 후견인, 보존관리, 신탁관리)
- 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 후 PGIC(환자 전반적 변화 인상) 점수의 차이.
기간: 등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 1개월 3주
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이 연구의 목표는 rTPJ를 대상으로 한 thetaburst rTMS 치료 과정이 환자의 전반적인 변화 인상에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 치료 5일 전에 환자의 모든 건강 측면을 PGIC를 사용하여 평가합니다. 환자는 치료 마지막 날과 치료 종료 1개월 후에 다시 검사를 받습니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 변화가 더 좋음을 의미합니다. |
등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 1개월 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 후의 CGI-I(임상적 전반적 인상 - 개선) 점수 차이
기간: 등록부터 데이터 수집 종료까지 : 1개월 3주
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본 연구의 목적은 rTMS 치료 전 대기 기간과 비교하여, rTMS가 임상의의 종합적 변화 인상(CGI-I)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 치료 시작 5일 전에 CGI-I를 사용하여 환자의 건강 전반에 대한 평가를 시행합니다. 환자는 치료 마지막 날과 치료 종료 후 1개월에 다시 동일한 검사를 시행합니다. 점수 범위는 1점에서 7점까지이며, 점수가 낮을수록 변화가 긍정적임을 의미합니다. |
등록부터 데이터 수집 종료까지 : 1개월 3주
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치료 전 대비 치료 후 CGI-중증도(CGI-S) 점수의 차이.
기간: 등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 약 3개월
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목표는 rTMS 이후에 임상적 변화가 발생하는지 평가하는 것입니다(rTMS 이전 대기 기간과 비교하여).
첫 진료 상담 동안 호소 환자들은 CGI-S를 사용하여 환자 건강의 모든 측면에 대해 평가됩니다.
그런 다음 환자들은 치료 시작 5일 전에 검사를 다시 받습니다.
마지막으로 환자들은 치료 종료 한 달 후에 다시 검사를 받습니다.
점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 낮을수록 환자가 덜 아픈 상태입니다.
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등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 약 3개월
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치료 전 대비 치료 후의 간이 기능성 운동 장애 평가 척도(S-FMDRS) 점수 차이
기간: 등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 약 3개월
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이 연구의 목표는 rTMS(반복적 경두개 자기 자극) 후에 임상적 변화가 발생하는지 여부를 평가하는 것입니다(rTMS 이전 대기 기간과 비교하여). 첫 번째 의료 상담 동안 호소 환자들은 S-FMDRS를 사용하여 평가됩니다. 그런 다음 환자들은 치료 5일 전에 검사를 다시 받습니다. 마지막으로 환자들은 치료 종료 후 한 달 후에 검사를 다시 받습니다. 이것은 기능성 신경 장애(FND) 임상 증상의 심각도와 빈도 측면에서 그 중요성을 평가합니다. |
등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 약 3개월
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치료 전 대 치료 후 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수 차이
기간: 등록부터 데이터 수집 과정 종료까지: 약 3개월
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목표는 rTMS 이후( rTMS 이전 대기 기간과 비교하여) 임상적 변화가 발생하는지 평가하는 것입니다. 첫 번째 진료 상담 시 호소 환자들은 MADRS를 사용하여 기분을 평가받습니다. 그런 다음 환자들은 치료 시작 5일 전에 다시 검사를 받습니다. 마지막으로 환자들은 치료 종료 한 달 후에 다시 검사를 받습니다. 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각합니다. |
등록부터 데이터 수집 과정 종료까지: 약 3개월
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치료 전 대비 치료 후 피로 심각도 척도(FSS) 점수 차이
기간: 등록부터 데이터 수집 과정 종료까지: 약 3개월
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목표는 rTMS 후(치료 전 대기 기간과 비교하여) 임상적 변화가 발생하는지 평가하는 것입니다. 첫 진료 상담 중에 환자는 FSS를 사용하여 피로도를 평가합니다. 그런 다음 환자는 치료 5일 전에 검사를 다시 받습니다. 마지막으로 환자는 치료 종료 1개월 후에 검사를 다시 받습니다. 점수가 낮을수록 환자가 과도한 피로를 겪을 가능성이 낮습니다. |
등록부터 데이터 수집 과정 종료까지: 약 3개월
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치료 전후의 해리 경험 척도 점수 차이.
기간: 등록부터 데이터 수집 과정 종료까지: 1개월 3주
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목표는 rTMS가 해리 현상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
치료 시작 5일 전에 환자들은 DES를 사용하여 해리 현상을 평가받습니다.
환자들은 치료 종료 한 달 후에 다시 검사를 받습니다.
점수는 1부터 100까지입니다.
점수가 낮을수록 환자가 해리성 장애를 가질 가능성이 높습니다.
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등록부터 데이터 수집 과정 종료까지: 1개월 3주
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치료 전 대비 치료 후의 병원 불안 및 우울 (HAD) 점수 차이.
기간: 등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 1개월 3주
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목적은 rTMS가 불안에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
치료 5일 전에 환자들은 HAD 척도를 사용하여 불안과 우울증을 평가받습니다.
환자들은 치료 종료 후 1개월 후에 다시 검사를 받습니다.
이 척도는 0부터 3까지의 범위를 가진 14개 항목으로 구성됩니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고, 다른 7개는 우울증 차원(총 D)과 관련이 있어 두 가지 점수를 제공합니다(각각의 최대 점수 = 21).
점수가 낮을수록 환자가 불안 및 우울증 장애를 가질 가능성이 적습니다.
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등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 1개월 3주
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치료 전후의 프랑스판 행위감 척도(F-SoAS) 점수 차이.
기간: 등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 1개월 3주
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이 연구의 목적은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 행위 주체성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
치료 5일 전에 환자들은 F-SoAS를 사용하여 행동에 대한 저자성을 주장하는 능력을 평가받습니다. 이 척도는 1에서 7까지의 범위를 가진 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 7에서 49까지입니다. 점수가 높을수록 개인이 자신의 행동에 대한 통제감이 더 크다는 것을 의미합니다.
환자들은 치료 종료 한 달 후에 다시 검사를 받습니다.
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등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 1개월 3주
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치료 전 대비 치료 후 36항목 건강 설문 조사(SF-36) 점수의 차이.
기간: 등록부터 데이터 수집 과정 종료까지: 1개월 3주
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이 연구의 목적은 rTMS가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
치료 5일 전에 환자들은 SF-36을 사용하여 삶의 질을 평가받습니다.
치료 종료 한 달 후에 환자들은 다시 검사를 받습니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 환자의 건강 상태가 더 유리함을 의미합니다.
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등록부터 데이터 수집 과정 종료까지: 1개월 3주
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rTMS의 부작용 평가
기간: 등록부터 데이터 수집 과정 종료까지: 1개월 3주
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부작용을 경험하는 환자의 비율 계산
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등록부터 데이터 수집 과정 종료까지: 1개월 3주
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치료 과정 동안 PGIC(환자의 전반적인 변화 인상) 점수의 차이.
기간: 등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 1개월 3주
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목표는 환자의 전반적인 변화 인식의 변화 역학을 평가하는 것입니다.
치료 과정 동안 PGIC 점수를 사용하여 환자의 건강에 대한 모든 측면을 평가합니다: 치료 시작 5일 전, 마지막 rTMS 치료 종료 시, 마지막 rTMS 후 15일, 그리고 마지막 rTMS 치료 후 한 달.
점수 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 낮을수록 변화가 더 좋은 것입니다.
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등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 1개월 3주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
- Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
- Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
- Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
- Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
- Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
- Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
- Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
- Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RNI25_01_DD
- 2025-A02101-48 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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세타 버스트 반복 경두개 자기 자극 (repetitive transcranial magnetic stimulation)에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병