녹내장 치료를 위한 전기 자극 (rtACS)
2026년 4월 22일 업데이트: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
녹내장 치료를 위한 반복적 안와횡 교류 자극(rtACS)의 안전성과 효능 평가
이 연구의 전반적인 목적은 가정 자극 장치를 사용한 장기간의 전기 자극이 잘 작동하고 개방각 녹내장 치료에 안전한지 확인하는 것입니다.
개방각 녹내장은 안압에 관계없이 눈 뒤쪽의 신경이 예상보다 빨리 죽는 질환입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구 요구 사항을 준수하고 이벤트 일정(SOE)을 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 참가자의 임상 진단은 다음 특징을 특징으로 하는 녹내장과 일치해야 합니다. 평균 편차(MD)는 Humphrey Visual Field 24-2 테스트에서 -3보다 나쁩니다. 신뢰할 수 있는 시야 측정, 고정 손실은 20%를 초과하지 않으며 위양성은 20%를 초과하지 않습니다.
- 시야 지수 10 ~ 90%
- 교정 시력 ≥ 1.00(logMAR), 20/200(Snellen), 0.10(십진수)
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안압이 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 참가자의 두 눈이 연구 기준을 충족하는 경우 평균 편차로 결정되는 더 나쁜 눈입니다. 두 눈이 자격이 있고 동일한 MD를 가진 경우 환자는 입력하려는 눈을 선택하거나 무작위화 절차를 통해 한쪽 눈을 연구에 할당합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다. 참가자의 시력이 손상되어 정보에 입각한 동의 문서를 읽을 수 없는 경우 문서 전체가 참가자에게 읽혀집니다.
제외 기준:
- 참가자가 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 대상자는 안구 대상 포진 병력이 있습니다.
- 참가자에게 병적 안진 증이 있음
- 참여자가 당뇨병성 망막병증 또는 색소성 망막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 시각적으로 유의미한 망막병증의 증거가 있습니다.
- 참가자는 각막 혼탁 또는 시각적 선명도 부족의 증거가 있습니다.
- 참가자는 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환이 있습니다.
- 참가자는 심박 조율기와 같은 전기 또는 전자 임플란트를 가지고 있습니다.
- 참가자에게 급성 결막염이 있습니다.
- 참가자는 급성자가 면역 질환이 있습니다.
- 참가자는 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 안구(연구 눈에 있는 경우) 또는 전신 투여에 의한 약물의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 절차, 평가 및 결과 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다. 모든 형태의 치매를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 절제되지 않은 뇌종양
- 이식된 두개내 자성 금속(클램프, 코일, 뇌실-복막 션트, 관내인공삽입물 등과 같은 머리/두개골의 금속 임플란트), 이는 MRI와 호환되지 않습니다. 참고: 금속 치과 임플란트 및 티타늄 나사 또는 플레이트는 허용됩니다.
- 피부 손상이 있는 환자.
- 어린이 및 혼수 상태 환자.
- 지난 10년 이내에 간질 발작의 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 지난 12개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 불법 약물 중독.
- 참가자는 연구 요구 사항을 준수하기 위해 여행할 수 없거나 이벤트 일정(SOE)을 완료할 의향이 없거나 후속 참여를 확인할 수 없습니다.
- 지난 12개월 동안 시력 훈련/자극 연구에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 SAVIR 알파 동기화 모바일 장치(SASm)
환자는 8주 동안 격일로 장치로 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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환자는 망막에 전기 자극을 전달하는 헤드밴드를 통해 격일로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 SAVIR Alpha Synch 모바일 장치(SASm)
환자는 8주 동안 격일로 장치로 가짜 치료(활성 자극 없음)를 받게 됩니다.
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환자는 헤드밴드를 통해 격일로 가짜 치료(활성 자극 없음)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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험프리 시야 지수(VFI)에 의해 평가된 시야의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Humphrey 평균 편차(MD)로 평가한 시야의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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Snellen 시력 테스트에 의해 평가된 시력의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선부터 6개월까지
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Snellen 테스트는 시력 테스트에 사용되는 표준 시력 차트 테스트입니다.
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기준선부터 6개월까지
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Pelli-Robson Contrast Sensitivity로 평가한 시야의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 6개월까지
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Pelli-Robson은 대비 감도를 측정하는 표준입니다.
0-16 척도로 측정됩니다.
정상적인 대비 감도는 12에서 14 사이이며 0이 최악이고 16이 최고입니다.
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Bernhard Sable, PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
- 수석 연구원: Joeseph F Panarelli, MD, NYU- Langone
- 수석 연구원: Joel Schuman, MD,FACS, Wills Eye
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .