Cerebellar rTMS to Improve Gait Recovery
5 de marzo de 2018 actualizado por: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Promoting Motor Recovery in Patients With Stroke by Enhancing Cerebellar-cortical Plasticity: a Randomized Double Blinded Controlled Repetitive TMS Trial
The cerebellum is known to be strongly implicated in the functional reorganization of motor networks in stroke patients, especially for gait an balance functions.
Repetitive transcranial magnetic stimulation of the cerebellum can be used to enhance these adaptive processes in stroke recovery.
In this randomized, double blind, sham-controlled trial we aim to investigate the efficacy and safety of cerebellar intermittent theta burst stimulation coupled with intensive physical therapy in promoting gait recovery in hemiparetic patients due to recent stroke in the territory of the contralateral middle cerebral artery
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- First ever-chronic ischemic stroke, i.e. at least 6 months after the stroke event,
- Left or right subcortical or cortical lesion of the middle cerebral artery with medium-severity stroke NHISS <15 (All lesions must be documented by magnetic resonance imaging (T1- and T2-weighted images; 1.5T, GE scanners)
- No contraindication to brain MRI
- MEP recordable in order to evaluate the resting motor threshold (RMT)
Exclusion Criteria:
- Epilepsy
- Severe general impairment or concomitant diseases (tumors, etc.)
- Age> 80 years
- Infections in progress
- Patients with neurological diseases beyond stroke or with neuropsychiatric disorders or with neuropsychological disorders that could potentially compromise informed consent or compliance during the study.
- Treatment with benzodiazepines, baclofen, antidepressants, clonidine, beta blockers and other potentially interfering drug treatments on plasticity phenomena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cerebellar iTBS
Intermittent theta burst stimulation applied immediately before the daily physical therapy session for a period of three weeks.
|
theta burst stimulation (TBS) is a novel form of repetitive transcranial magnetic stimulation that mimics protocols inducing long-term potentiation (LTP) or long-term depression (LTD) in animal models.
Whereas continuous TBS (cTBS) induces long-lasting inhibition of cortical areas, iTBS exerts the opposite effect, increasing cerebellar excitability
|
|
Comparador falso: Sham iTBS
Sham intermittent theta burst stimulation applied immediately before the daily physical therapy session for a period of three weeks.
|
theta burst stimulation (TBS) is a novel form of repetitive transcranial magnetic stimulation that mimics protocols inducing long-term potentiation (LTP) or long-term depression (LTD) in animal models.
Whereas continuous TBS (cTBS) induces long-lasting inhibition of cortical areas, iTBS exerts the opposite effect, increasing cerebellar excitability
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS) for gait and balance
Periodo de tiempo: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Assessment of gait and balance functions
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Periodo de tiempo: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Assessment of motor functions
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
|
Barthel Index (BI)
Periodo de tiempo: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Assessment of functional abilities
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
|
Neurophysiological assessment of cortical activity
Periodo de tiempo: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
evaluation of cortical activity by means of TMS in combination with EEG
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
|
Gait analysis
Periodo de tiempo: Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
evaluation of locomotion
|
Change from baseline at the end of three weeks treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2011-02349953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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