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뇌진탕에 대한 뇌 자극

2024년 3월 12일 업데이트: The Mind Research Network

경미한 외상성 뇌손상에서 Theta-burst 치료의 신경대사 효과

이 임상 시험의 목표는 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 환자에게 새로운 유형의 자기 뇌 자극을 테스트하는 것입니다. 참가자는 30회의 치료 세션(각각 3-10분) 전후에 상세한 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이 새로운 유형의 치료로 증상이 줄어들고 일상 기능이 향상됩니까?
  • 이 치료가 뇌 기능에 미치는 영향은 무엇입니까?

연구 개요

상세 설명

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS)이 있는 환자에게 유망한 치료 옵션으로 보입니다. 전통적인 rTMS 세션은 기간이 상대적으로 길고 PPCS 환자에게는 철저할 수 있습니다. 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 세션당 최대 10분만 소요되는 rTMS의 새롭고 더 빠른 형태입니다. 그러나 PPCS 환자에서 iTBS의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한 생체 내에서 TMS 처리의 효과를 안정적으로 측정하는 방법이 절실히 필요합니다. 확산 자기 공명 분광법(dMRS)을 사용하여 신경 및 신경아교 세포 형태의 변화를 정량화할 수 있으며, 이를 통해 mTBI의 병태생리학의 두 가지 핵심 요소인 신경 손상 및 신경염증과 관련된 신경대사 변화를 풀 수 있습니다.

현재 연구에서 만성(mTBI 후 > 3개월) PPCS 환자 15명이 총 30개의 iTBS 세션을 받게 됩니다. 기준선 스캔 후 환자는 2주간의 통제 대기자 명단 기간에 들어갑니다. 대기자 명단 제어에 이어 치료 전 스캔이 획득되고 자극 세션과 최종 치료 후 스캔이 이어집니다. 스캐닝 프로토콜에는 T1 및 T2 이미징, dMRS, 다중 쉘 확산 MRI(dMRI), 까다로운 실행 기능 fMRI 작업 및 휴식 상태 fMRI(rs-fMRI)가 포함됩니다. 인지 테스트, 증상 자가 보고 및 정서적 고통을 포함하는 포괄적인 임상 테스트 배터리가 모든 시점에서 시행될 것입니다. 장기 결과는 연구 시작 후 3개월 후에 결정됩니다.

구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 왼쪽 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 적용된 정밀 의학 iTBS 유도 접근법이 대기자 명단 통제와 비교하여 PPCS 환자의 임상 회복에 미치는 영향을 확인합니다.

목표 2: PPS 환자에서 dMRS로 측정한 왼쪽 및 오른쪽 DLPFC 모두에서 iTBS의 신경대사 효과를 확인하고 병리생리학적 과정(예: 신경 가소성 대 항염증 효과)에 대한 차등 효과를 풀기 위함입니다.

목표 3: 이러한 신경 대사 효과와 주요 전두엽 백질 영역(dMRI로 측정)의 무결성, 주요 대규모 인지 및 감정 네트워크(즉, 집행, 기본 모드)의 활성화 및 기능적 연결성의 관계를 결정하기 위해 , 돌출 네트워크), 작업 기반 및 휴식 상태 fMRI를 사용하여 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jody Roberts, MS
  • 전화번호: 505-272-5028
  • 이메일: jroberts@mrn.org

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • The Mind Research Network
        • 연락하다:
          • Jody Roberts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 시 성인 연령 18-64세.
  • mTBI는 부상 당시 변경된 정신 상태, 최대 30분의 LOC, GCS 13-15(30분 후) 및 PTA 최대 24시간으로 정의됩니다.
  • 만성기(손상 후 > 3개월)의 지속적인 외상 후 증상.

제외 기준:

  • TBI 발병 전 발달, 신경학적(예: 간질) 또는 심각한 정신 건강 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 병력.
  • 알코올을 제외한 이전 물질 사용 장애 또는 현재 활성 물질 사용 장애(지난 6개월 이내)의 병력.
  • MRI(예: 이식된 강자성 물질, 밀실 공포증, 임신) 또는 iTBS(예: 발작 병력)에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대기자 통제 치료 그룹
2주의 제어 대기자 명단 기간 후 환자는 30회의 치료를 받습니다.
왼쪽 배외측 전전두피질에 가해지는 뇌자극 3~10분, 하루 최대 10회, 총 30회, 2주 이내 계획.
다른 이름들:
  • 경두개 자기 자극(TMS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 후 증상
기간: 치료 후(모든 세션 완료 후 ~4주) 및 개별 참가자에 대한 연구 시작 후 3개월. 데이터는 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(16개 항목, 0-4점, 높은 숫자는 더 많은 증상을 나타냄, 최대 점수 64점, 점수 감소는 증상 개선을 의미함)
치료 후(모든 세션 완료 후 ~4주) 및 개별 참가자에 대한 연구 시작 후 3개월. 데이터는 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
신경 기능 및 염증과 관련된 신경 대사 물질 확산
기간: 개별 참가자를 위한 후처리(~4주). 데이터는 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
확산 MRS(겉보기 확산 계수(ADC)로 계산된 신경 대사 물질의 확산)로 측정됨.
개별 참가자를 위한 후처리(~4주). 데이터는 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 개별 참가자를 위한 후처리(~4주). 데이터는 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
신경 심리학 테스트 점수(Stroop 간섭 테스트를 사용하여 측정된 주의력: T 점수, 0-100, 더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냄, 기호 검색 테스트를 사용하여 측정된 처리 속도, 또한 T-점수). 점수의 증가는 임상적 개선을 의미합니다.
개별 참가자를 위한 후처리(~4주). 데이터는 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
기능적 결과
기간: 개별 참가자에 대한 연구 시작 후 3개월. 데이터는 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
Glasgow Outcome Scale Extended(범위 1-8, 1=사망, 8=완전 회복; 점수 증가는 임상적 개선을 의미함).
개별 참가자에 대한 연구 시작 후 3개월. 데이터는 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
두뇌 네트워크 기능
기간: 개별 참가자를 위한 후처리(~4주). 데이터는 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
고급 MRI로 측정한 바와 같이(예: 다중 모드 주의력 작업의 개선은 집행 네트워크의 배외측 전전두엽 피질의 백분율 신호 변화(증가 또는 감소일 수 있음)의 변화로 반영될 수 있음).
개별 참가자를 위한 후처리(~4주). 데이터는 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

인구통계학적, 임상적, 구조적 MRI, 기능적 MRI, 확산 MRI 및 확산 MRS 데이터는 비식별화되고 글로벌 고유 식별자(GUID)에 연결되며 The Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research(FITBIR) 시스템에 업로드됩니다. 이 데이터는 경미한 외상성 뇌 손상 환자 15명을 대상으로 수집됩니다. 모든 데이터는 FAIR(찾기 가능, 액세스 가능, 상호 운용 가능 및 재사용 가능) 데이터 원칙을 기반으로 향후 연구 노력을 촉진하기 위해 산업별이지만 표준화된 형식으로 내보내집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

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