Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebellar rTMS to Improve Gait Recovery

5 mars 2018 uppdaterad av: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Promoting Motor Recovery in Patients With Stroke by Enhancing Cerebellar-cortical Plasticity: a Randomized Double Blinded Controlled Repetitive TMS Trial

The cerebellum is known to be strongly implicated in the functional reorganization of motor networks in stroke patients, especially for gait an balance functions. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the cerebellum can be used to enhance these adaptive processes in stroke recovery. In this randomized, double blind, sham-controlled trial we aim to investigate the efficacy and safety of cerebellar intermittent theta burst stimulation coupled with intensive physical therapy in promoting gait recovery in hemiparetic patients due to recent stroke in the territory of the contralateral middle cerebral artery

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • First ever-chronic ischemic stroke, i.e. at least 6 months after the stroke event,
  • Left or right subcortical or cortical lesion of the middle cerebral artery with medium-severity stroke NHISS <15 (All lesions must be documented by magnetic resonance imaging (T1- and T2-weighted images; 1.5T, GE scanners)
  • No contraindication to brain MRI
  • MEP recordable in order to evaluate the resting motor threshold (RMT)

Exclusion Criteria:

  • Epilepsy
  • Severe general impairment or concomitant diseases (tumors, etc.)
  • Age> 80 years
  • Infections in progress
  • Patients with neurological diseases beyond stroke or with neuropsychiatric disorders or with neuropsychological disorders that could potentially compromise informed consent or compliance during the study.
  • Treatment with benzodiazepines, baclofen, antidepressants, clonidine, beta blockers and other potentially interfering drug treatments on plasticity phenomena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cerebellar iTBS
Intermittent theta burst stimulation applied immediately before the daily physical therapy session for a period of three weeks.
Enhet: REPETITIVE TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION
theta burst stimulation (TBS) is a novel form of repetitive transcranial magnetic stimulation that mimics protocols inducing long-term potentiation (LTP) or long-term depression (LTD) in animal models. Whereas continuous TBS (cTBS) induces long-lasting inhibition of cortical areas, iTBS exerts the opposite effect, increasing cerebellar excitability
Sham Comparator: Sham iTBS
Sham intermittent theta burst stimulation applied immediately before the daily physical therapy session for a period of three weeks.
Enhet: REPETITIVE TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION
theta burst stimulation (TBS) is a novel form of repetitive transcranial magnetic stimulation that mimics protocols inducing long-term potentiation (LTP) or long-term depression (LTD) in animal models. Whereas continuous TBS (cTBS) induces long-lasting inhibition of cortical areas, iTBS exerts the opposite effect, increasing cerebellar excitability

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balance Scale (BBS) for gait and balance
Tidsram: Change from baseline at the end of three weeks treatment
Assessment of gait and balance functions
Change from baseline at the end of three weeks treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Tidsram: Change from baseline at the end of three weeks treatment
Assessment of motor functions
Change from baseline at the end of three weeks treatment
Barthel Index (BI)
Tidsram: Change from baseline at the end of three weeks treatment
Assessment of functional abilities
Change from baseline at the end of three weeks treatment
Neurophysiological assessment of cortical activity
Tidsram: Change from baseline at the end of three weeks treatment
evaluation of cortical activity by means of TMS in combination with EEG
Change from baseline at the end of three weeks treatment
Gait analysis
Tidsram: Change from baseline at the end of three weeks treatment
evaluation of locomotion
Change from baseline at the end of three weeks treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RF-2011-02349953

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på REPETITIVE TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera