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오피오이드 생리학 프로젝트 (OPP)

2018년 10월 10일 업데이트: University of Tennessee
현재 프로젝트는 오피오이드 사용을 감지하기 위해 새로운 바이오센서 기술의 사용을 탐구하고자 합니다. 조사관의 목표는 UTHSC의 치과 대학에서 발표하는 60명의 오피오이드 나이브 환자를 모집하는 것입니다. 응시자 참가자는 경구용 오피오이드 약물을 사용한 후속 통증 관리를 포함하는 예정된 치과 시술 일정을 잡아야 합니다. 참가자는 모든 연구 절차에 앞서 동의를 얻습니다. 이 연구의 모든 참가자 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다(예: 개인 데이터는 치과 대학과 공유되지 않음).

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

오피오이드 과다복용은 미국에서 우발적 사망의 주요 원인이며 지난 20년 동안 사망률이 꾸준히 증가했습니다(CDC, 2015). 2011년 약물 과다복용과 관련된 22,000명 이상의 사망 중 4분의 3이 오피오이드 진통제와 관련이 있었습니다(Fletcher et al., 2011). 문제가 되는 오피오이드 사용의 증가는 이에 상응하는 약물 치료 입원의 증가와 병행했습니다(DOHH, 2014). 약물 치료 프로그램은 현재 금욕을 유지하기 위한 행동 및 약리학적 개입에 초점을 맞추고 있으며 성공 여부는 일반적으로 자가 보고 또는 소변 약물 선별 검사로 측정됩니다(NIDA, 2016). 두 가지 측정 방법 모두 리콜 편향, 왜곡 및 정밀도 부족과 같은 요인에 의해 제한됩니다(Fishman et al., 2000). 실시간으로 발생하는 오피오이드 사용을 정확하게 감지하는 감지 방법은 재발을 둘러싼 환경 및 행동 컨텍스트를 얻을 수 있는 기능과 표적 개입 기회를 포함하여 몇 가지 뚜렷한 이점을 제공합니다.

현재 프로젝트는 오피오이드 사용을 감지하기 위해 새로운 바이오센서 기술의 사용을 탐구하고자 합니다. 조사관의 목표는 UTHSC의 치과 대학에서 발표하는 60명의 오피오이드 나이브 환자를 모집하는 것입니다. 응시자 참가자는 경구용 오피오이드 약물을 사용한 후속 통증 관리를 포함하는 예정된 치과 시술 일정을 잡아야 합니다. 참가자는 모든 연구 절차에 앞서 동의를 얻습니다. 이 연구의 모든 참가자 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다(예: 개인 데이터는 치과 대학과 공유되지 않음).

등록된 참가자는 약물 사용의 심리적 및 행동적 위험에 관한 기본 설문지를 작성합니다. 다음으로 참가자는 수술 전 1일, 수술 후 최대 30일 동안 또는 오피오이드 약물이 처방되는 동안 손목 밴드 센서를 착용해야 합니다. 생리학적 측정은 전기 피부 활동, 피부 온도 및 이동 데이터를 측정하는 Empatica E4 손목 밴드 바이오 센서를 통해 수행됩니다. 오피오이드 사용은 바이오센서 활동을 통해 감지됩니다. 참가자는 6개월 동안 10명씩 코호트를 모집합니다. 모든 연구 절차는 UTHSC IRB의 승인을 받습니다.

쌍을 이룬 t-테스트와 결합된 Hilbert 변환 분석은 바이오센서 데이터를 비교하는 데 사용될 것입니다: (A) 피험자 내, 오피오이드 투여 전후; 및 (B) 피험자 간, 손 우세, 성별 및 처방 기간을 제어합니다.

분석 결과는 치과대학과 공유될 것이며, 이후 동료 검토 간행물을 통해 전파될 것입니다.

치과대학의 역할:

  • 예정된 수술 전에 연구에 가능한 모집을 위해 Karen Derefinko의 연구 팀에 환자를 추천합니다.
  • 가능한 경우 연구 코디네이터가 사용 가능한 개인 실에서 현장에서 참가자를 동의하고 인터뷰할 수 있도록 허용합니다.
  • 서명된 참가자 동의와 함께 연구 팀에 처방 데이터(유형, 용량 및 기간)를 제공합니다.

후성유전학:

처방약 및 약물 남용을 포함한 환경적 노출은 후생유전체에 현저한 영향을 미칠 수 있습니다(Nestler, 2014; Nielsen et al., 2012). 오피오이드의 사용이 유전자 발현을 변화시킬 수 있는 중요한 후생유전학적 변형인 DNA 메틸화의 변화를 초래한다는 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 변화는 약물 노출 및 의존성 발달에 대한 "후생유전학적 기억"을 형성하는 데 기계론적 역할을 할 수 있습니다(Doehring et al., 2013; Tuesta & Zhang, 2014). 이 연구를 위해 코디네이터는 연구 시작 시와 후속 방문 시 연구 피험자로부터 협측 면봉(뺨 상피 세포)을 수집합니다. 협측 세포는 DNA Genotek 샘플 수집 키트(http://www.dnagenotek.com)를 사용하여 비침습적으로 수집됩니다. 그런 다음 조사자는 Illumina Infinium MethylationEPIC 어레이(https://www.illumina.com)를 사용하여 게놈 차원의 DNA 메틸화 분석을 수행합니다. 조사자는 단기간 아편유사제 사용에 의해 유도될 수 있는 메틸롬의 세로 변화를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

87

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리 연구 인구는 테네시 대학 치과 대학에 모집됩니다. 모집된 모집단은 통증 관리를 위해 오피오이드 약물이 처방될 예정인 다가오는 치과 수술이 예정된 오피오이드 순진한 개인입니다.

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 오피오이드 나이브
  • 임상의가 오피오이드 약물을 처방하는 치과 수술 받기
  • 동의 능력
  • 기본 언어로서의 영어
  • 바이오센서 착용 의향
  • 일일 로그 작성 의지
  • 타액 샘플 제공 의향(후성유전학)

제외 기준:

  • 바이오센서 착용 불가
  • 통증의 기타 원인(다른 오피오이드 사용으로 이어질 수 있음)
  • 현재 약물 또는 알코올 의존
  • 동의할 수 없음
  • 임신
  • 감금
  • 움직임을 제한하는 통증의 근골격계 원인
  • 상지 절단
  • 발달 장애가 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 변화
기간: 생리 활동 기록은 치과 수술 날짜 24~48시간 전부터 시작됩니다. 생리활동은 오피오이드 자가투여 중단 후 2일에 중단하며 수술일로부터 30일을 초과하지 않는다.

우리는 Empatica E4 전자 손목 밴드를 통해 오피오이드 투여 전후의 생리적 변화를 측정할 것입니다. 이 장치는 5가지 생리적 매개변수를 측정합니다.

  1. x, y 및 z축의 움직임을 측정하는 가속도계를 통한 신체 활동.
  2. 분당 심박수(BMP)로 측정된 심박수
  3. µs(마이크로초) 단위로 측정된 피부 전도도
  4. 섭씨(°C)로 측정한 온도
  5. nm(나노미터) 단위로 측정된 혈액량 맥박

및 오피오이드 약물의 자가 투여 후 DNA 메틸화.

생리 활동 기록은 치과 수술 날짜 24~48시간 전부터 시작됩니다. 생리활동은 오피오이드 자가투여 중단 후 2일에 중단하며 수술일로부터 30일을 초과하지 않는다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 메틸화 변화
기간: 초기 타액 샘플은 수술 날짜 전에 수집됩니다. 두 번째 샘플은 오피오이드 자가 투여 중단 후 2일 후에 수집됩니다. 마지막 샘플은 수술일로부터 30일에 수집됩니다.
우리는 Ilumina Infinium 메틸화 EPIC를 통해 DNA 메틸화 마커와 오피오이드 투여 전후의 변화를 측정할 것입니다. 보다 구체적으로, 우리는 (DNA 메틸화)/(DNA 메틸화 + DNA 비메틸화)의 비율인 β-값의 변화를 살펴볼 것입니다. 타액 채취에는 DNA Genotek의 Oragene Discover를 사용하겠습니다.
초기 타액 샘플은 수술 날짜 전에 수집됩니다. 두 번째 샘플은 오피오이드 자가 투여 중단 후 2일 후에 수집됩니다. 마지막 샘플은 수술일로부터 30일에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-05380-XP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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