A Study to Evaluate the Safety and Immunogenecity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy Infants
2019년 8월 21일 업데이트: LG Chem
A Single-blind, Multi-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Three Injections With LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) Compared to Prevnar13 in Healthy Infants
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of LBVE (Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in healthy infants.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangseo-Gu
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Seoul, Gangseo-Gu, 대한민국, 07795
- LG Chem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy infants of either sex who have reached at least 42 days (6 weeks) of age and not more than 56 days (8 weeks) of age at the time of enrollment.
- The parents or LAR(Legally authorized representative) able to understand and comply with planned study procedures.
- Signed informed consent by subject's parents or LAR(Legally authorized representative)
Exclusion Criteria:
- Previously received any pneumococcal vaccine
- Receipt of immunoglobulin or blood-derived product before the study
- Known or suspected immune disorder, or received immunosuppressive therapy
- Known major congenital malformation or serious chronic disorder
- Participation in another interventional trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBVE
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of LBVE at 6,10 and 14 weeks of age
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Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
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활성 비교기: Prevnar13
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of Prevnar13 at 6,10 and 14 weeks of age
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13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Proportion of subjects achieving pneumococcal serotype-specific IgG >= 0.35 ug/ml
기간: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
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4 weeks after 3rd(last) vaccination
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Pneumococcal serotype-specific IgG geometic mean concentration (GMC) ratios
기간: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
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4 weeks after 3rd(last) vaccination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Proportion of subjects achieving targeted pneumococcal serotype-specific opsonophagocytic assay (OPA) titer
기간: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
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4 weeks after 3rd(last) vaccination
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Pneumococcal serotype-specific OPA geometic mean titer (GMT) ratios
기간: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
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4 weeks after 3rd(last) vaccination
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Solicited adverse events
기간: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
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Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
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Unsolicited adverse events
기간: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
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Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-VECL002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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