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A Study to Evaluate the Safety and Immunogenecity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy Infants

21 août 2019 mis à jour par: LG Chem

A Single-blind, Multi-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Three Injections With LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) Compared to Prevnar13 in Healthy Infants

The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of LBVE (Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in healthy infants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants of either sex who have reached at least 42 days (6 weeks) of age and not more than 56 days (8 weeks) of age at the time of enrollment.
  • The parents or LAR(Legally authorized representative) able to understand and comply with planned study procedures.
  • Signed informed consent by subject's parents or LAR(Legally authorized representative)

Exclusion Criteria:

  • Previously received any pneumococcal vaccine
  • Receipt of immunoglobulin or blood-derived product before the study
  • Known or suspected immune disorder, or received immunosuppressive therapy
  • Known major congenital malformation or serious chronic disorder
  • Participation in another interventional trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBVE
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of LBVE at 6,10 and 14 weeks of age
Biologique: LBVE
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
Comparateur actif: Prevnar13
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of Prevnar13 at 6,10 and 14 weeks of age
Biologique: Prevnar13
13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of subjects achieving pneumococcal serotype-specific IgG >= 0.35 ug/ml
Délai: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
4 weeks after 3rd(last) vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG geometic mean concentration (GMC) ratios
Délai: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
4 weeks after 3rd(last) vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of subjects achieving targeted pneumococcal serotype-specific opsonophagocytic assay (OPA) titer
Délai: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
4 weeks after 3rd(last) vaccination
Pneumococcal serotype-specific OPA geometic mean titer (GMT) ratios
Délai: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
4 weeks after 3rd(last) vaccination
Solicited adverse events
Délai: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
Unsolicited adverse events
Délai: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-VECL002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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