A Study to Evaluate the Safety and Immunogenecity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy Infants
21 augustus 2019 bijgewerkt door: LG Chem
A Single-blind, Multi-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Three Injections With LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) Compared to Prevnar13 in Healthy Infants
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of LBVE (Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in healthy infants.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangseo-Gu
-
Seoul, Gangseo-Gu, Korea, republiek van, 07795
- LG Chem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy infants of either sex who have reached at least 42 days (6 weeks) of age and not more than 56 days (8 weeks) of age at the time of enrollment.
- The parents or LAR(Legally authorized representative) able to understand and comply with planned study procedures.
- Signed informed consent by subject's parents or LAR(Legally authorized representative)
Exclusion Criteria:
- Previously received any pneumococcal vaccine
- Receipt of immunoglobulin or blood-derived product before the study
- Known or suspected immune disorder, or received immunosuppressive therapy
- Known major congenital malformation or serious chronic disorder
- Participation in another interventional trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LBVE
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of LBVE at 6,10 and 14 weeks of age
|
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
|
Actieve vergelijker: Prevnar13
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of Prevnar13 at 6,10 and 14 weeks of age
|
13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of subjects achieving pneumococcal serotype-specific IgG >= 0.35 ug/ml
Tijdsspanne: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
|
Pneumococcal serotype-specific IgG geometic mean concentration (GMC) ratios
Tijdsspanne: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of subjects achieving targeted pneumococcal serotype-specific opsonophagocytic assay (OPA) titer
Tijdsspanne: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
|
Pneumococcal serotype-specific OPA geometic mean titer (GMT) ratios
Tijdsspanne: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
|
Solicited adverse events
Tijdsspanne: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
|
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
|
|
Unsolicited adverse events
Tijdsspanne: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-VECL002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prevnar13
-
Agence de Médecine Préventive, FranceVoltooidPneumokokkeninfectiesBurkina Faso
-
Leiden University Medical CenterWervingDoor vaccinatie te voorkomen ziektenNederland
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Celgene; Aduro Biotech, Inc.Actief, niet wervendMultipel myeloomVerenigde Staten